Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
16 января 2019 09:00
Найден способ восстановления функции нейронов
Ученым Казанского ГМУ, Научного центра неврологии и Научно-исследовательского центра
15 января 2019 12:19
Дума предложит изменения
На начавшейся весенней сессии Госдумы будет обсуждаться вопрос об изменениях в законе об обращении лекарственных средств.
14 января 2019 12:03
В рамках программ госгарантий
На портале regulation.gov.ru. опубликован разработанный Минздравом РФ законопроект
11 января 2019 11:48
Строго по закону
Российские парламентарии приступают к обсуждению законопроекта о культивировании на территории РФ
10 января 2019 11:22
Не купировать приступ, а избежать его
Разработан препарат для влияния на механизм развития бронхиальной астмы.
09 января 2019 11:06
Доза — меньше, эффект — больше
Продолжается работа над созданием нового вида лекарств для лечения туберкулеза
09 января 2019 10:20
Новый подход «принуждает организм к миру»
Завершены две первых фазы клинических исследований лекарства от рассеянного склероза
08 января 2019 13:20
Не нарушая сроков
На портале regulation.gov.ru опубликованы разработанные Минздравом изменения в статьи 30 и 65 Федерального закона
08 января 2019 13:15
Деньги из федерального бюджета
Новое опытно-промышленного производство субстанций и готовых лекарственных форм создается на базе
05 января 2019 09:00
Проверку нельзя затягивать
Чтобы определить последовательность процедур в сфере обращения лекарственных средств, в том числе проверок
29 декабря 2018 11:33
С высоким противотревожным эффектом
Объявлено о начале II фазы двойного слепого рандомизированного клинического исследования инновационного лекарственного препарата
28 декабря 2018 13:59
От субстанции до готовой формы
Чтобы организовать в России полноценное производство сильнодействующих анальгетиков
Архив новостей

Данные о субстанции — в процессе регистрации

21 апреля 2017 15:42

В комитеты Госдумы и в думские фракции, Президенту РФ, в Совет Федерации, Правительство РФ, Счетную и Общественную палаты, в законодательные и высшие исполнительные органы государственной власти субъектов РФ направлен законопроект № 87189-7 «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», внесенный на рассмотрение Комитетом Госдумы по охране здоровья.

Этот документ подготовлен для совершенствования нормативного правового регулирования в сфере обращения лекарственных препаратов. Конкретнее — в части подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата. В пояснительной записке к нему говорится: «При регистрации нескольких лекарственных препаратов, производимых из фармацевтических субстанций, не включенных в государственный реестр лекарственных средств (например, в случае инновационных или первых воспроизведенных лекарственных препаратов на российском рынке), экономически выгоднее становится регистрация для иностранных производителей, которые для регистрационных целей обязаны получать вышеупомянутое заключение только на собственную производственную площадку, что скажется на итоговой цене лекарственных препаратов и может существенно замедлить импортозамещение лекарственных препаратов».

Поправки, вносимые в Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. No 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», дадут возможность производить лекарственные препараты из субстанций, досье на которые подается в процессе регистрации (в настоящей редакции речь идет только о субстанциях, включенный в государственный реестр). Это ускорит процесс регистрации и сделает его менее затратным.

Внесение предложений по законопроекту возможно до 17 мая 2017 года.

Новости похожие по теме