В комитеты Госдумы и в думские фракции, Президенту РФ, в Совет Федерации, Правительство РФ, Счетную и Общественную палаты, в законодательные и высшие исполнительные органы государственной власти субъектов РФ направлен законопроект № 87189-7 «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», внесенный на рассмотрение Комитетом Госдумы по охране здоровья.
Этот документ подготовлен для совершенствования нормативного правового регулирования в сфере обращения лекарственных препаратов. Конкретнее — в части подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата. В пояснительной записке к нему говорится: «При регистрации нескольких лекарственных препаратов, производимых из фармацевтических субстанций, не включенных в государственный реестр лекарственных средств (например, в случае инновационных или первых воспроизведенных лекарственных препаратов на российском рынке), экономически выгоднее становится регистрация для иностранных производителей, которые для регистрационных целей обязаны получать вышеупомянутое заключение только на собственную производственную площадку, что скажется на итоговой цене лекарственных препаратов и может существенно замедлить импортозамещение лекарственных препаратов».
Поправки, вносимые в Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. No 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», дадут возможность производить лекарственные препараты из субстанций, досье на которые подается в процессе регистрации (в настоящей редакции речь идет только о субстанциях, включенный в государственный реестр). Это ускорит процесс регистрации и сделает его менее затратным.
Внесение предложений по законопроекту возможно до 17 мая 2017 года.
