Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
20 марта 2019 11:20
Лекарства против рака: экспорт на Кубу
Российские лекарственные препараты, применяемые для лечения онкологических заболеваний, будут экспортировать на Кубу.
20 марта 2019 10:47
Необходимо научное обоснование
Президент Российской академии наук Александр Сергеев сообщил, что на базе РАН создается Межведомственный совет
19 марта 2019 11:36
Утвержден новый порядок
В связи с изменениями в Законе об обращении лекарственных средств, в части общих положений
19 марта 2019 11:34
Из куриного яйца
В Уральском государственном аграрном университете совершено открытие, которое поможет наладить производство отечественных вакцин.
18 марта 2019 11:01
Дополнен список биомишеней
По предложению Минпромторга и Минздрава расширен перечень биомишеней
18 марта 2019 10:59
Регламент зарегистрирован
Минюстом зарегистрирован Приказ Минздрава России от 25.01.2019 № 23н
15 марта 2019 10:56
Brexit и его последствия для фармбизнеса
После выхода их Евросоюза Великибритания не станет столь привлекательной страной для проведения клинических исследований.
15 марта 2019 10:25
По тонкому льду
При работе над законопроектом снимающим запрет на культивирование наркосодержащих растений для производства в медицинских и ветеринарных целя
14 марта 2019 12:54
Вернуть ногам подвижность
Казанские ученые разработали препарат, который поможет вернуть подвижность парализованных из-за травмы спинного мозга конечностей.
14 марта 2019 12:42
Расширить несырьевой экспорт
На портале regulation.gov.ru. опубликован разработанный Минпромторгом РФ законопроект
13 марта 2019 12:05
Для лечения фенилкетонурии
Комитетом по лекарственным препаратам для медицинского применения EMA рекомендован к регистрации на территории ЕС
13 марта 2019 11:52
Будут штрафовать
На портале regulation.gov.ru представлен предложенный Министерством промышленности и торговли законопроект
Архив новостей

Данные о субстанции — в процессе регистрации

21 апреля 2017 15:42

В комитеты Госдумы и в думские фракции, Президенту РФ, в Совет Федерации, Правительство РФ, Счетную и Общественную палаты, в законодательные и высшие исполнительные органы государственной власти субъектов РФ направлен законопроект № 87189-7 «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», внесенный на рассмотрение Комитетом Госдумы по охране здоровья.

Этот документ подготовлен для совершенствования нормативного правового регулирования в сфере обращения лекарственных препаратов. Конкретнее — в части подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата. В пояснительной записке к нему говорится: «При регистрации нескольких лекарственных препаратов, производимых из фармацевтических субстанций, не включенных в государственный реестр лекарственных средств (например, в случае инновационных или первых воспроизведенных лекарственных препаратов на российском рынке), экономически выгоднее становится регистрация для иностранных производителей, которые для регистрационных целей обязаны получать вышеупомянутое заключение только на собственную производственную площадку, что скажется на итоговой цене лекарственных препаратов и может существенно замедлить импортозамещение лекарственных препаратов».

Поправки, вносимые в Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. No 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», дадут возможность производить лекарственные препараты из субстанций, досье на которые подается в процессе регистрации (в настоящей редакции речь идет только о субстанциях, включенный в государственный реестр). Это ускорит процесс регистрации и сделает его менее затратным.

Внесение предложений по законопроекту возможно до 17 мая 2017 года.

Новости похожие по теме