Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
27 декабря 2019 13:49
Что год двадцатый нам готовит
— Начнет работу рабочая группа по вопросам проведения фармацевтических GMP-инспекций
26 декабря 2019 15:05
На разработку деньги есть
Первый в мире генотерапевтический препарат для лечения рака будет российским.
26 декабря 2019 14:52
Три новые вакцины
До финальной стадии — регистрации в Минздраве — дошли три разработки холдинга «Нацимбио» (Ростех):
25 декабря 2019 13:12
Дата производства — понятие важное
С завтрашнего дня, то есть с 26.12.2019 начнется обсуждение предложенное Коллегией Евразийской
25 декабря 2019 13:08
Найдется все
Точные сведения о любом зарегистрированном в России лекарственном препарате
24 декабря 2019 13:16
Совет Федерации одобрил
В последние дни уходящего года Совет Федерации одобрил два закона.
24 декабря 2019 13:13
Стартует III фаза
«Фармасинтез» приступает к финальной стадии клинических исследований российского инновационного
23 декабря 2019 14:38
Новая форма известного лекарства
Речь идет о новой форме препарата «Анастрозол», предназначенного для адъювантного лечения
23 декабря 2019 14:01
Возможна ли регистрация ЛС без КИ?
Как известно, в России клинические испытания при регистрации проходят все лекарственные препараты
20 декабря 2019 12:08
Ионы Скулачева испытывают в США
Новый этап клинических исследований российского препарата, предназначенного
20 декабря 2019 12:07
Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ
Утверждено Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ
19 декабря 2019 12:27
Принято в окончательной редакции
С середины наступающего года оборот этилового спирта и содержащих его лекарственных средств
Архив новостей

Данные о субстанции — в процессе регистрации

21 апреля 2017 15:42

В комитеты Госдумы и в думские фракции, Президенту РФ, в Совет Федерации, Правительство РФ, Счетную и Общественную палаты, в законодательные и высшие исполнительные органы государственной власти субъектов РФ направлен законопроект № 87189-7 «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», внесенный на рассмотрение Комитетом Госдумы по охране здоровья.

Этот документ подготовлен для совершенствования нормативного правового регулирования в сфере обращения лекарственных препаратов. Конкретнее — в части подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата. В пояснительной записке к нему говорится: «При регистрации нескольких лекарственных препаратов, производимых из фармацевтических субстанций, не включенных в государственный реестр лекарственных средств (например, в случае инновационных или первых воспроизведенных лекарственных препаратов на российском рынке), экономически выгоднее становится регистрация для иностранных производителей, которые для регистрационных целей обязаны получать вышеупомянутое заключение только на собственную производственную площадку, что скажется на итоговой цене лекарственных препаратов и может существенно замедлить импортозамещение лекарственных препаратов».

Поправки, вносимые в Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. No 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», дадут возможность производить лекарственные препараты из субстанций, досье на которые подается в процессе регистрации (в настоящей редакции речь идет только о субстанциях, включенный в государственный реестр). Это ускорит процесс регистрации и сделает его менее затратным.

Внесение предложений по законопроекту возможно до 17 мая 2017 года.

Новости похожие по теме