Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
16 ноября 2018 10:09
Положительно скажется на лекарственном обеспечении
О планируемых изменениях в Федеральном законе об обращении лекарственных средств
16 ноября 2018 10:05
Государство поддержит отечественных фармпроизводителей
Фармацевтические компании могут теперь рассчитывать на государственную поддержку
15 ноября 2018 15:14
Метастатическая меланома станет излечимой
О препарате российского оригинального PD-1 ингибитора пролголимаба
15 ноября 2018 14:47
Назначать только в крайнем случае
Инструкция по применению фторхинолов требует изменений
14 ноября 2018 08:16
Переведен на русский язык
В открытый доступ выложен русский перевод текста Основного закона ЕС по регулированию обращения лекарственных препаратов
14 ноября 2018 08:13
Рекомендации по поводу рекламы
Выработали рекомендации, которым необходимо придерживаться в области рекламы лекарств
13 ноября 2018 09:05
Договорились о совместных инвестициях
В развитие фармацевтического холдинга «Оболенское» вложат средства китайские инвесторы
13 ноября 2018 08:10
Как слово отзовется
В Министерстве здравоохранения обсуждается предложение наказывать
12 ноября 2018 09:01
Регламент на госуслугу
О порядке предоставления государственной услуги по выдаче сертификата на право ввоза (вывоза) наркотических средств
12 ноября 2018 08:08
В Африке испытывают Гоммору
Об аналоге вирусного фермента интегразы, который обеспечивает встраивание ДНК вируса в ДНК клеток хозяина
09 ноября 2018 13:10
Лечить болезнь Бехтерева без побочных эффектов
Появится первый в мире препарат для лечения анкилозирующего спондилоартрита (болезни Бехтерева)
09 ноября 2018 12:38
Результаты пополнили доказательную базу
Успешно завершились клинические исследования III фазы препарата Ремимазолам
Архив новостей

Данные о субстанции — в процессе регистрации

21 апреля 2017 15:42

В комитеты Госдумы и в думские фракции, Президенту РФ, в Совет Федерации, Правительство РФ, Счетную и Общественную палаты, в законодательные и высшие исполнительные органы государственной власти субъектов РФ направлен законопроект № 87189-7 «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», внесенный на рассмотрение Комитетом Госдумы по охране здоровья.

Этот документ подготовлен для совершенствования нормативного правового регулирования в сфере обращения лекарственных препаратов. Конкретнее — в части подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата. В пояснительной записке к нему говорится: «При регистрации нескольких лекарственных препаратов, производимых из фармацевтических субстанций, не включенных в государственный реестр лекарственных средств (например, в случае инновационных или первых воспроизведенных лекарственных препаратов на российском рынке), экономически выгоднее становится регистрация для иностранных производителей, которые для регистрационных целей обязаны получать вышеупомянутое заключение только на собственную производственную площадку, что скажется на итоговой цене лекарственных препаратов и может существенно замедлить импортозамещение лекарственных препаратов».

Поправки, вносимые в Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. No 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», дадут возможность производить лекарственные препараты из субстанций, досье на которые подается в процессе регистрации (в настоящей редакции речь идет только о субстанциях, включенный в государственный реестр). Это ускорит процесс регистрации и сделает его менее затратным.

Внесение предложений по законопроекту возможно до 17 мая 2017 года.

Новости похожие по теме