Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
22 апреля 2020 14:48
ЛАБМГМУ начинает исследования препарата для лечения Covid-19
Компанией ЛАБМГМУ разработан протокол клинического исследования лекарственного препарата для лечения пациентов с Covid-19 среднетяжелой и тяжелой формы.
27 декабря 2019 13:49
Что год двадцатый нам готовит
— Начнет работу рабочая группа по вопросам проведения фармацевтических GMP-инспекций
26 декабря 2019 15:05
На разработку деньги есть
Первый в мире генотерапевтический препарат для лечения рака будет российским.
26 декабря 2019 14:52
Три новые вакцины
До финальной стадии — регистрации в Минздраве — дошли три разработки холдинга «Нацимбио» (Ростех):
25 декабря 2019 13:12
Дата производства — понятие важное
С завтрашнего дня, то есть с 26.12.2019 начнется обсуждение предложенное Коллегией Евразийской
25 декабря 2019 13:08
Найдется все
Точные сведения о любом зарегистрированном в России лекарственном препарате
24 декабря 2019 13:16
Совет Федерации одобрил
В последние дни уходящего года Совет Федерации одобрил два закона.
24 декабря 2019 13:13
Стартует III фаза
«Фармасинтез» приступает к финальной стадии клинических исследований российского инновационного
23 декабря 2019 14:38
Новая форма известного лекарства
Речь идет о новой форме препарата «Анастрозол», предназначенного для адъювантного лечения
23 декабря 2019 14:01
Возможна ли регистрация ЛС без КИ?
Как известно, в России клинические испытания при регистрации проходят все лекарственные препараты
20 декабря 2019 12:08
Ионы Скулачева испытывают в США
Новый этап клинических исследований российского препарата, предназначенного
20 декабря 2019 12:07
Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ
Утверждено Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ
Архив новостей

Без дополнительных процедур

26 сентября 2018 12:09

Теперь для регистрации медицинских изделий не надо будет предоставлять документы о регистрации, содержащихся в них лекарственных средствах или фармсубтанций. Росздравнадзор дал такое разрешение в связи с поправками в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС), принятыми в конце мая 2018 года.

Росздравнадзор считает, что внесенных постановлением Правительства РФ от 31 мая 2018 №633 поправок достаточно для изменения практики регистрации, не смотря на то, что изменения еще не отражены в профильных приказах Минздрава, регламентирующих процедуру. Речь идет о приказах №2н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия МИ в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации МИ» и №11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) МИ».

Напомним, предоставление документов стали требовать, когда вступил в силу , приказ 11н Минздрава в марте 2017 года, в котором содержался Пункт о необходимости предоставления документов о включении лекарственного средства или фармсубстанции в ГРЛС при регистрации МИ. Жесткое использование этого пункта при регистрации МИ создавало дополнительные трудности для производителей, в связи с чем в 2017 году впервые за последние четыре года снизилось количество зарегистрированных медицинских изделий. В мае 2018 года правительство упростило правила регистрации, разрешив предоставлять документы, выданные в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного средства или препарата, входящего в состав МИ.

Новости похожие по теме