Теперь для регистрации медицинских изделий не надо будет предоставлять документы о регистрации, содержащихся в них лекарственных средствах или фармсубтанций. Росздравнадзор дал такое разрешение в связи с поправками в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС), принятыми в конце мая 2018 года.
Росздравнадзор считает, что внесенных постановлением Правительства РФ от 31 мая 2018 №633 поправок достаточно для изменения практики регистрации, не смотря на то, что изменения еще не отражены в профильных приказах Минздрава, регламентирующих процедуру. Речь идет о приказах №2н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия МИ в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации МИ» и №11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) МИ».
Напомним, предоставление документов стали требовать, когда вступил в силу , приказ 11н Минздрава в марте 2017 года, в котором содержался Пункт о необходимости предоставления документов о включении лекарственного средства или фармсубстанции в ГРЛС при регистрации МИ. Жесткое использование этого пункта при регистрации МИ создавало дополнительные трудности для производителей, в связи с чем в 2017 году впервые за последние четыре года снизилось количество зарегистрированных медицинских изделий. В мае 2018 года правительство упростило правила регистрации, разрешив предоставлять документы, выданные в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного средства или препарата, входящего в состав МИ.
