Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
24 april 2017 15:33
Президент компании FormaliS Жан-Поль Эйкен: ВАЖНА МОТИВАЦИЯ
В марте 2017 года компания «ЛАБМГМУ» прошла международный аудит.
25 november 2016 13:06
Внимание: стартап!
24 ноября, в Москве прошел отраслевой форум «Интернет + Медицина», проведенный Институтом Развития Интернета при поддержке Фонда развития интернет-инициатив (ФРИИ) и компании «Яндекс».
08 july 2016 12:15
В прямом эфире
8 июля Генеральный директор ГК ЛАБМГМУ Алексей Павлов принял участие в сюжете Первого канала «Доброе утро»
01 november 2015 15:46
Регистрация ЛС: грядут перемены
Регистрация нового лекарственного средства — первый шаг в процессе его вывода на фармацевтический рынок Российской Федерации.
16 january 2015 13:15
Честно работать выгодней
На недавно прошедшем XXII Российском национальном конгрессе «Человек и лекарство» обсуждалось множество вопросов, связанных с новыми подходами к лечению и с обеспечением лечебного процесса современными, в том числе инновационными лекарственными средствами. А значит — с испытаниями как важнейшим этапом их создания.
15 january 2015 13:17
Будет строчка — будет и лекарство!
В 2015 году вступает в силу Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Некоторые поправки в этом документе играют важнейшую роль в решении проблем лекарственного обеспечения, в том числе, для граждан России, страдающих орфанными заболеваниями. Мы обратились к президенту Всероссийского общества гемофилии, сопредседателю Всероссийского союза общественных объединений пациентов Юрию ЖУЛЁВУ с просьбой рассказать, что дадут эти поправки в решение проблем таких пациентов.
14 january 2015 13:11
Надлежащим образом
и согласно регламентам
В НИИ Фармации Первого Московского государственного медицинского университета им. И.М. Сеченова создан отдел внедрения новых лекарственных средств. Он занимается клиническими испытаниями новых препаратов ранних фаз и исследованиями биоэквивалентности дженериков. О работе отдела рассказывает его руководитель, кандидат медицинских наук Елена Анатольевна СМОЛЯРЧУК.
13 january 2015 13:11
Исследования лекарственных средств: гарантия безопасности и эффективности
Первые стадии на пути к регистрации нового лекарства — это доклинические и клинические испытания. Именно они дают гарантию эффективности и безопасности нового лекарственного средства. О том, как эта работа организована в нашей стране, руководитель пресс-службы контрактно-исследовательской организации ЛАБМГМУ Ирина Владимировна Николаева беседует с Первым проректором Первого Московского медицинского университета имени И.М. Сеченова, директором НИИ Фармации профессором Андреем Алексеевичем СВИСТУНОВЫМ.
12 january 2015 13:11
Золотое правило
Локальный Комитет по этике (ЛЭК) при Государственном бюджетном образовательном учреждении высшего профессионального образования «Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова Минздрава России» был создан в октябре 2012 года.

Золотое правило

12 january 2015 13:11

Локальный Комитет по этике (ЛЭК) при Государственном бюджетном образовательном учреждении высшего профессионального образования «Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова Минздрава России» был создан в октябре 2012 года.
Это независимый орган, задача которого — контроль за соблюдением прав и интересов участников биомедицинских, медико-социологических и других научно-исследовательских работ с участием людей.
О его работе рассказывает ответственный секретарь локального Комитета по этике Ирина Игоревна ЕРМОЛАЕВА.

В нашем университете проводится множество различных исследовательских работ. Это и исследования новых лекарственных средств на ранних фазах и биоэквивалентности, испытания новых медицинских технологий и медицинских изделий, клиническая оценка биологически активных добавок. Поскольку все они проводятся с участием человека (субъекта исследования), необходимо обеспечить его безопасность и соблюсти все этические нормы.
Работа локального Комитета по этике ведется в полном соответствии с Федеральным законом Российской Федерации N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Национальным стандартом Российской Федерации ГОСТ Р 52379-2005 «НАДЛЕЖАЩАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ ПРАКТИКА», гармонизированным с международным стандартом этических норм и качества научных исследований GCP («Good Clinical Practice»).
Всего в Комитете по этике 11 человек. Председатель — доктор медицинских и доктор исторических наук, заведующий кафедрой истории медицины, истории Отечества и культурологии профессор Дмитрий Алексеевич Балалыкин. В ЛЭК работают специалисты в области юриспруденции, организации здравоохранения, социологии, медицинской кибернетики, фармакологии и клинической фармакологии, урологии, гинекологии, пропедевтики внутренних болезней, педиатрии.
Особое внимание мы обращаем на информационный листок с формой информированного согласия. Подписывая его, субъект исследования подтверждает, что ознакомился со всеми аспектами предстоящего исследования, проинформирован, какие цели оно преследует, какими методами будет проводиться, какое лекарственное средство он будет принимать, какому риску, возможно, будет подвергаться, с какими неудобствами придется смириться.
В ходе исследования ЛЭК может проводить дополнительную этическую экспертизу. Например, во время исследований стало известно, что исследуемый лекарственный препарат может дать какие-то дополнительные осложнения и есть необходимость внести в информационный листок новые данные по безопасности. Комитет по этике проводит экспертизу обновленной версии документа. Пациент может не подписать её и выйти из исследования. Задача Комитета по этике убедиться, что субъект исследования полностью информирован обо всех связанных с исследованием обстоятельствах.
Таким образом, наш комитет постоянно стоит на защите прав пациента. Ведь не случайно одно из 12 золотых правил концепции ответственности исследователя при выполнении требований GCP, относящейся ко всем испытаниям лекарственных средств на людях, сформулировано так: «Максимально защити участников исследования».