Локальный Комитет по этике (ЛЭК) при Государственном бюджетном образовательном учреждении высшего профессионального образования «Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова Минздрава России» был создан в октябре 2012 года.
Это независимый орган, задача которого — контроль за соблюдением прав и интересов участников биомедицинских, медико-социологических и других научно-исследовательских работ с участием людей.
О его работе рассказывает ответственный секретарь локального Комитета по этике Ирина Игоревна ЕРМОЛАЕВА.
В нашем университете проводится множество различных исследовательских работ. Это и исследования новых лекарственных средств на ранних фазах и биоэквивалентности, испытания новых медицинских технологий и медицинских изделий, клиническая оценка биологически активных добавок. Поскольку все они проводятся с участием человека (субъекта исследования), необходимо обеспечить его безопасность и соблюсти все этические нормы.
Работа локального Комитета по этике ведется в полном соответствии с Федеральным законом Российской Федерации N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Национальным стандартом Российской Федерации ГОСТ Р 52379-2005 «НАДЛЕЖАЩАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ ПРАКТИКА», гармонизированным с международным стандартом этических норм и качества научных исследований GCP («Good Clinical Practice»).
Всего в Комитете по этике 11 человек. Председатель — доктор медицинских и доктор исторических наук, заведующий кафедрой истории медицины, истории Отечества и культурологии профессор Дмитрий Алексеевич Балалыкин. В ЛЭК работают специалисты в области юриспруденции, организации здравоохранения, социологии, медицинской кибернетики, фармакологии и клинической фармакологии, урологии, гинекологии, пропедевтики внутренних болезней, педиатрии.
Особое внимание мы обращаем на информационный листок с формой информированного согласия. Подписывая его, субъект исследования подтверждает, что ознакомился со всеми аспектами предстоящего исследования, проинформирован, какие цели оно преследует, какими методами будет проводиться, какое лекарственное средство он будет принимать, какому риску, возможно, будет подвергаться, с какими неудобствами придется смириться.
В ходе исследования ЛЭК может проводить дополнительную этическую экспертизу. Например, во время исследований стало известно, что исследуемый лекарственный препарат может дать какие-то дополнительные осложнения и есть необходимость внести в информационный листок новые данные по безопасности. Комитет по этике проводит экспертизу обновленной версии документа. Пациент может не подписать её и выйти из исследования. Задача Комитета по этике убедиться, что субъект исследования полностью информирован обо всех связанных с исследованием обстоятельствах.
Таким образом, наш комитет постоянно стоит на защите прав пациента. Ведь не случайно одно из 12 золотых правил концепции ответственности исследователя при выполнении требований GCP, относящейся ко всем испытаниям лекарственных средств на людях, сформулировано так: «Максимально защити участников исследования».
