В НИИ Фармации Первого Московского государственного медицинского университета им. И.М. Сеченова создан отдел внедрения новых лекарственных средств. Он занимается клиническими испытаниями новых препаратов ранних фаз и исследованиями биоэквивалентности дженериков. О работе отдела рассказывает его руководитель, кандидат медицинских наук Елена Анатольевна СМОЛЯРЧУК.
В свете Стратегии развития фармацевтической промышленности до 2020 года («ФАРМА 2020») на российском рынке лекарственных средств появляется много препаратов отечественного производства. Количество регистрируемых в России зарубежных лекарственных препаратов за последние несколько лет также увеличилось. В большинстве своём это дженерики. Поэтому особое внимание центр уделяет изучению биоэквивалентности дженериков оригинальным препаратам перед регистрацией.
Требования к разработке, регистрации лекарственных средств, а также к центрам, проводящим клинические исследования, возросли. Отдел внедрения новых лекарственных средств их полностью выполняет.
Об исследованиях
В процессе исследований биоэквивалентности ведётся чёткая подготовка образцов биоматериала для дальнейшей оценки фармакокинетических и фармакодинамических параметров. Соблюдаются необходимые условия хранения полученных в процессе исследования биоматериалов.
Наш отдел также проводит исследования новых лекарственных препаратов на ранних фазах, когда лекарственное средство впервые принимается субъектом исследования. На этом этапе исследования перед нами стоят задачи изучить, как новый препарат действует на организм человека, дать точную, разностороннюю оценку безопасности и переносимости исследуемого лекарственного средства, впервые применяемого на людях.
О субъектах исследования
У нас есть банк добровольцев, насчитывающий более 1000 здоровых субъектов и субъектов с определённой нозологией. Все они подписали информированное согласие на внесение своего имени в банк, чем подтвердили добровольность и осознанность участия в клинических исследованиях. Этические нормы по отношению к этим людям неукоснительно соблюдаются. Это контролирует локальный этический комитет. Вся работа ведётся в строгом соответствии с международными и российскими нормативно-правовыми документами.
О специалистах
У нас работают врачи-исследователи высочайшей квалификации, имеющие специализацию по терапии, кардиологии, в том числе неотложной, клинической фармакологии. У каждого за плечами большой опыт проведения клинических исследований, каждый владеет всеми врачебными навыками, следует правилам и принципам проведения клинических исследований, что подтверждается сертификатами GCP. Наши сотрудники проходят курсы повышения квалификации, знакомятся с последними достижениями науки.
При необходимости в ходе исследований мы имеем возможность привлекать узкопрофильных специалистов, специалистов неотложной и реанимационной помощи.
Об оснащении
Понимая важность клинических исследований, руководство университета уделяет особое внимание нашему отделу. За последние два года центр был переоборудован, оснащён новейшей аппаратурой.
Во время исследований за добровольцами, которые размещаются в палатах на современных многофункциональных кроватях, ведётся круглосуточное видеонаблюдение и врачебный мониторинг. Около каждой кровати — индивидуальные «тревожные кнопки» для вызова медицинской сестры или врача. Доступ в помещения центра ограничен, войти можно только по магнитной карте.
В центре установлена система синхронизации времени. Персонал на время исследований сдаёт свои часы и ориентируется по часовым табло в помещениях.
Центр оснащён разнотемпературными, в том числе низкотемпературными, морозильными камерами, многофункциональными центрифугами, в том числе холодовыми, другим высокотехнологичным оборудованием. Это даёт возможность проводить широкий спектр лабораторных, а также инструментальных обследований.
По оснащённости и уровню проведения клинических исследований центр полностью соответствует международным стандартам и отвечает самым жёстким требованиям аудиторских организаций.
Итог
За годы работы центр завоевал высокую профессиональную и деловую репутацию в медицинском мире. Нас знают, нам доверяют.
