Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
24 april 2017 15:33
Президент компании FormaliS Жан-Поль Эйкен: ВАЖНА МОТИВАЦИЯ
В марте 2017 года компания «ЛАБМГМУ» прошла международный аудит.
25 november 2016 13:06
Внимание: стартап!
24 ноября, в Москве прошел отраслевой форум «Интернет + Медицина», проведенный Институтом Развития Интернета при поддержке Фонда развития интернет-инициатив (ФРИИ) и компании «Яндекс».
08 july 2016 12:15
В прямом эфире
8 июля Генеральный директор ГК ЛАБМГМУ Алексей Павлов принял участие в сюжете Первого канала «Доброе утро»
01 november 2015 15:46
Регистрация ЛС: грядут перемены
Регистрация нового лекарственного средства — первый шаг в процессе его вывода на фармацевтический рынок Российской Федерации.
16 january 2015 13:15
Честно работать выгодней
На недавно прошедшем XXII Российском национальном конгрессе «Человек и лекарство» обсуждалось множество вопросов, связанных с новыми подходами к лечению и с обеспечением лечебного процесса современными, в том числе инновационными лекарственными средствами. А значит — с испытаниями как важнейшим этапом их создания.
15 january 2015 13:17
Будет строчка — будет и лекарство!
В 2015 году вступает в силу Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Некоторые поправки в этом документе играют важнейшую роль в решении проблем лекарственного обеспечения, в том числе, для граждан России, страдающих орфанными заболеваниями. Мы обратились к президенту Всероссийского общества гемофилии, сопредседателю Всероссийского союза общественных объединений пациентов Юрию ЖУЛЁВУ с просьбой рассказать, что дадут эти поправки в решение проблем таких пациентов.
14 january 2015 13:11
Надлежащим образом
и согласно регламентам
В НИИ Фармации Первого Московского государственного медицинского университета им. И.М. Сеченова создан отдел внедрения новых лекарственных средств. Он занимается клиническими испытаниями новых препаратов ранних фаз и исследованиями биоэквивалентности дженериков. О работе отдела рассказывает его руководитель, кандидат медицинских наук Елена Анатольевна СМОЛЯРЧУК.
13 january 2015 13:11
Исследования лекарственных средств: гарантия безопасности и эффективности
Первые стадии на пути к регистрации нового лекарства — это доклинические и клинические испытания. Именно они дают гарантию эффективности и безопасности нового лекарственного средства. О том, как эта работа организована в нашей стране, руководитель пресс-службы контрактно-исследовательской организации ЛАБМГМУ Ирина Владимировна Николаева беседует с Первым проректором Первого Московского медицинского университета имени И.М. Сеченова, директором НИИ Фармации профессором Андреем Алексеевичем СВИСТУНОВЫМ.
12 january 2015 13:11
Золотое правило
Локальный Комитет по этике (ЛЭК) при Государственном бюджетном образовательном учреждении высшего профессионального образования «Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова Минздрава России» был создан в октябре 2012 года.

Надлежащим образом
и согласно регламентам

14 january 2015 13:11

В НИИ Фармации Первого Московского государственного медицинского университета им. И.М. Сеченова создан отдел внедрения новых лекарственных средств. Он занимается клиническими испытаниями новых препаратов ранних фаз и исследованиями биоэквивалентности дженериков. О работе отдела рассказывает его руководитель, кандидат медицинских наук Елена Анатольевна СМОЛЯРЧУК.

В свете Стратегии развития фармацевтической промышленности до 2020 года («ФАРМА 2020») на российском рынке лекарственных средств появляется много препаратов отечественного производства. Количество регистрируемых в России зарубежных лекарственных препаратов за последние несколько лет также увеличилось. В большинстве своём это дженерики. Поэтому особое внимание центр уделяет изучению биоэквивалентности дженериков оригинальным препаратам перед регистрацией.

Требования к разработке, регистрации лекарственных средств, а также к центрам, проводящим клинические исследования, возросли. Отдел внедрения новых лекарственных средств их полностью выполняет.

Об исследованиях

В процессе исследований биоэквивалентности ведётся чёткая подготовка образцов биоматериала для дальнейшей оценки фармакокинетических и фармакодинамических параметров. Соблюдаются необходимые условия хранения полученных в процессе исследования биоматериалов.

Наш отдел также проводит исследования новых лекарственных препаратов на ранних фазах, когда лекарственное средство впервые принимается субъектом исследования. На этом этапе исследования перед нами стоят задачи изучить, как новый препарат действует на организм человека, дать точную, разностороннюю оценку безопасности и переносимости исследуемого лекарственного средства, впервые применяемого на людях.

О субъектах исследования

У нас есть банк добровольцев, насчитывающий более 1000 здоровых субъектов и субъектов с определённой нозологией. Все они подписали информированное согласие на внесение своего имени в банк, чем подтвердили добровольность и осознанность участия в клинических исследованиях. Этические нормы по отношению к этим людям неукоснительно соблюдаются. Это контролирует локальный этический комитет. Вся работа ведётся в строгом соответствии с международными и российскими нормативно-правовыми документами.

О специалистах

У нас работают врачи-исследователи высочайшей квалификации, имеющие специализацию по терапии, кардиологии, в том числе неотложной, клинической фармакологии. У каждого за плечами большой опыт проведения клинических исследований, каждый владеет всеми врачебными навыками, следует правилам и принципам проведения клинических исследований, что подтверждается сертификатами GCP. Наши сотрудники проходят курсы повышения квалификации, знакомятся с последними достижениями науки.

При необходимости в ходе исследований мы имеем возможность привлекать узкопрофильных специалистов, специалистов неотложной и реанимационной помощи.

Об оснащении

Понимая важность клинических исследований, руководство университета уделяет особое внимание нашему отделу. За последние два года центр был переоборудован, оснащён новейшей аппаратурой.

Во время исследований за добровольцами, которые размещаются в палатах на современных многофункциональных кроватях, ведётся круглосуточное видеонаблюдение и врачебный мониторинг. Около каждой кровати — индивидуальные «тревожные кнопки» для вызова медицинской сестры или врача. Доступ в помещения центра ограничен, войти можно только по магнитной карте.

В центре установлена система синхронизации времени. Персонал на время исследований сдаёт свои часы и ориентируется по часовым табло в помещениях.

Центр оснащён разнотемпературными, в том числе низкотемпературными, морозильными камерами, многофункциональными центрифугами, в том числе холодовыми, другим высокотехнологичным оборудованием. Это даёт возможность проводить широкий спектр лабораторных, а также инструментальных обследований.

По оснащённости и уровню проведения клинических исследований центр полностью соответствует международным стандартам и отвечает самым жёстким требованиям аудиторских организаций.

Итог

За годы работы центр завоевал высокую профессиональную и деловую репутацию в медицинском мире. Нас знают, нам доверяют.