Первые стадии на пути к регистрации нового лекарства — это доклинические и клинические испытания. Именно они дают гарантию эффективности и безопасности нового лекарственного средства. О том, как эта работа организована в нашей стране, руководитель пресс-службы контрактно-исследовательской организации ЛАБМГМУ Ирина Владимировна Николаева беседует с Первым проректором Первого Московского медицинского университета имени И.М. Сеченова, директором НИИ Фармации профессором Андреем Алексеевичем СВИСТУНОВЫМ.
Андрей Алексеевич! Что предшествует выведению на рынок нового лекарственного средства?
Вспоминаются слова Гиппократа: «Не навреди!». И очень важно, чтобы лекарственные средства были не только эффективны, но и достаточно безопасны! А поэтому, прежде чем выводить на рынок новый лекарственный препарат, надо всесторонне его изучить. Это процесс сложный и многоэтапный. Он начинается с выбора молекулы, потенциально обладающей теми или иными терапевтическими свойствами. Затем следует доклиническое изучение этой молекулы — in vitro, т.е. вне живого организма — на культуре живых клеток или в бесклеточной модели, а также in vivo, т.е. в эксперименте на животных моделях. Затем следует не менее важный этап клинических исследований, который проводится УЖЕ на людях — как на здоровых добровольцах, так и на пациентах с определенной нозологией. На этапе клинических исследований изучаются свойства нового препарата с точки зрения его эффективности, безопасности и переносимости, дается оценка степени вероятности развития и характера побочных эффектов, подбирается наиболее эффективная и безопасная доза.
Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», принятый 12 апреля 2010 года, регламентировал порядок организации и проведения исследований лекарственных средств в нашей стране.
Созданы ли в России специализированные научные центры, где проводятся клинические испытания?
В нашей стране есть большое количество центров, аккредитованных Министерством здравоохранения на проведение клинических исследований. В основном они созданы на базе научно-исследовательских центров, лечебно-профилактических учреждений, медицинских ВУЗов. Помимо государственных центров есть и частные исследовательские центры, в которых также проводятся клинические исследования.
А что лучше, по вашему мнению, – частные центры или государственные?
С моей точки зрения, государственные — надежнее. Хотя бы уже только потому, что государственные организованы, как правило, при учебных заведениях и научно-исследовательских институтах, а значит – у них и значительно шире круг возможностей: и оборудованы они по последнему слову медицинской науки, и работают в них высококвалифицированные специалисты. Кроме того, они могут привлечь к работе специалистов из разных научных областей. А все это позволяет получить при проведении исследований действительно полные и достоверные результаты!
Достаточно ли в России подготовленных для этой работы специалистов?
В нашем университете достаточно высококвалифицированных специалистов, всесторонне подготовленных для проведения клинических исследований. Кроме того, у нас организованы курсы GCP и GxP, где готовят специалистов в этой области.
В Первом МГМУ им. И.М. Сеченова работает отдел внедрения новых лекарственных средств. Каковы, на ваш взгляд, его перспективы развития?
Руководство Первого Московского государственного медицинского университета имени И.М.Сеченова понимает важность работы, которую проводит этот отдел. Мы уделяем большое внимание его соответствию всем международным стандартам. Уже сегодня можно сказать, что наш университет занимает лидирующие позиции в сфере проведения клинических исследований.
Но наука не стоит на месте, создаются новые препараты, совершенствуются методы исследования, и все это, несомненно, отразится и на нашей работе. Мы всегда будем стараться соответствовать всем самым высоким требованиям в области проведения доклинических и клинических исследований!
