Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
24 april 2017 15:33
Президент компании FormaliS Жан-Поль Эйкен: ВАЖНА МОТИВАЦИЯ
В марте 2017 года компания «ЛАБМГМУ» прошла международный аудит.
25 november 2016 13:06
Внимание: стартап!
24 ноября, в Москве прошел отраслевой форум «Интернет + Медицина», проведенный Институтом Развития Интернета при поддержке Фонда развития интернет-инициатив (ФРИИ) и компании «Яндекс».
08 july 2016 12:15
В прямом эфире
8 июля Генеральный директор ГК ЛАБМГМУ Алексей Павлов принял участие в сюжете Первого канала «Доброе утро»
01 november 2015 15:46
Регистрация ЛС: грядут перемены
Регистрация нового лекарственного средства — первый шаг в процессе его вывода на фармацевтический рынок Российской Федерации.
16 january 2015 13:15
Честно работать выгодней
На недавно прошедшем XXII Российском национальном конгрессе «Человек и лекарство» обсуждалось множество вопросов, связанных с новыми подходами к лечению и с обеспечением лечебного процесса современными, в том числе инновационными лекарственными средствами. А значит — с испытаниями как важнейшим этапом их создания.
15 january 2015 13:17
Будет строчка — будет и лекарство!
В 2015 году вступает в силу Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Некоторые поправки в этом документе играют важнейшую роль в решении проблем лекарственного обеспечения, в том числе, для граждан России, страдающих орфанными заболеваниями. Мы обратились к президенту Всероссийского общества гемофилии, сопредседателю Всероссийского союза общественных объединений пациентов Юрию ЖУЛЁВУ с просьбой рассказать, что дадут эти поправки в решение проблем таких пациентов.
14 january 2015 13:11
Надлежащим образом
и согласно регламентам
В НИИ Фармации Первого Московского государственного медицинского университета им. И.М. Сеченова создан отдел внедрения новых лекарственных средств. Он занимается клиническими испытаниями новых препаратов ранних фаз и исследованиями биоэквивалентности дженериков. О работе отдела рассказывает его руководитель, кандидат медицинских наук Елена Анатольевна СМОЛЯРЧУК.
13 january 2015 13:11
Исследования лекарственных средств: гарантия безопасности и эффективности
Первые стадии на пути к регистрации нового лекарства — это доклинические и клинические испытания. Именно они дают гарантию эффективности и безопасности нового лекарственного средства. О том, как эта работа организована в нашей стране, руководитель пресс-службы контрактно-исследовательской организации ЛАБМГМУ Ирина Владимировна Николаева беседует с Первым проректором Первого Московского медицинского университета имени И.М. Сеченова, директором НИИ Фармации профессором Андреем Алексеевичем СВИСТУНОВЫМ.
12 january 2015 13:11
Золотое правило
Локальный Комитет по этике (ЛЭК) при Государственном бюджетном образовательном учреждении высшего профессионального образования «Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова Минздрава России» был создан в октябре 2012 года.

Исследования лекарственных средств: гарантия безопасности и эффективности

13 january 2015 13:11

Первые стадии на пути к регистрации нового лекарства — это доклинические и клинические испытания. Именно они дают гарантию эффективности и безопасности нового лекарственного средства. О том, как эта работа организована в нашей стране, руководитель пресс-службы контрактно-исследовательской организации ЛАБМГМУ Ирина Владимировна Николаева беседует с Первым проректором Первого Московского медицинского университета имени И.М. Сеченова, директором НИИ Фармации профессором Андреем Алексеевичем СВИСТУНОВЫМ.

Андрей Алексеевич! Что предшествует выведению на рынок нового лекарственного средства?
Вспоминаются слова Гиппократа: «Не навреди!». И очень важно, чтобы лекарственные средства были не только эффективны, но и достаточно безопасны! А поэтому, прежде чем выводить на рынок новый лекарственный препарат, надо всесторонне его изучить. Это процесс сложный и многоэтапный. Он начинается с выбора молекулы, потенциально обладающей теми или иными терапевтическими свойствами. Затем следует доклиническое изучение этой молекулы — in vitro, т.е. вне живого организма — на культуре живых клеток или в бесклеточной модели, а также in vivo, т.е. в эксперименте на животных моделях. Затем следует не менее важный этап клинических исследований, который проводится УЖЕ на людях — как на здоровых добровольцах, так и на пациентах с определенной нозологией. На этапе клинических исследований изучаются свойства нового препарата с точки зрения его эффективности, безопасности и переносимости, дается оценка степени вероятности развития и характера побочных эффектов, подбирается наиболее эффективная и безопасная доза.
Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», принятый 12 апреля 2010 года, регламентировал порядок организации и проведения исследований лекарственных средств в нашей стране.

Созданы ли в России специализированные научные центры, где проводятся клинические испытания?
В нашей стране есть большое количество центров, аккредитованных Министерством здравоохранения на проведение клинических исследований. В основном они созданы на базе научно-исследовательских центров, лечебно-профилактических учреждений, медицинских ВУЗов. Помимо государственных центров есть и частные исследовательские центры, в которых также проводятся клинические исследования.

А что лучше, по вашему мнению, – частные центры или государственные?
С моей точки зрения, государственные — надежнее. Хотя бы уже только потому, что государственные организованы, как правило, при учебных заведениях и научно-исследовательских институтах, а значит – у них и значительно шире круг возможностей: и оборудованы они по последнему слову медицинской науки, и работают в них высококвалифицированные специалисты. Кроме того, они могут привлечь к работе специалистов из разных научных областей. А все это позволяет получить при проведении исследований действительно полные и достоверные результаты!

Достаточно ли в России подготовленных для этой работы специалистов?
В нашем университете достаточно высококвалифицированных специалистов, всесторонне подготовленных для проведения клинических исследований. Кроме того, у нас организованы курсы GCP и GxP, где готовят специалистов в этой области.

В Первом МГМУ им. И.М. Сеченова работает отдел внедрения новых лекарственных средств. Каковы, на ваш взгляд, его перспективы развития?
Руководство Первого Московского государственного медицинского университета имени И.М.Сеченова понимает важность работы, которую проводит этот отдел. Мы уделяем большое внимание его соответствию всем международным стандартам. Уже сегодня можно сказать, что наш университет занимает лидирующие позиции в сфере проведения клинических исследований.
Но наука не стоит на месте, создаются новые препараты, совершенствуются методы исследования, и все это, несомненно, отразится и на нашей работе. Мы всегда будем стараться соответствовать всем самым высоким требованиям в области проведения доклинических и клинических исследований!