Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
23 мая 2018 16:00
Экспертиза и регистрация ЛС: проблемы и перспективы
В Москве завершила работу международная научно-практическая конференция «Экспертиза и регистрация лекарственных средств в ЕАЭС».
24 апреля 2017 15:33
Президент компании FormaliS Жан-Поль Эйкен: ВАЖНА МОТИВАЦИЯ
В марте 2017 года компания «ЛАБМГМУ» прошла международный аудит.
25 ноября 2016 13:06
Внимание: стартап!
24 ноября, в Москве прошел отраслевой форум «Интернет + Медицина», проведенный Институтом Развития Интернета при поддержке Фонда развития интернет-инициатив (ФРИИ) и компании «Яндекс».
08 июля 2016 12:15
В прямом эфире
8 июля Генеральный директор ГК ЛАБМГМУ Алексей Павлов принял участие в сюжете Первого канала «Доброе утро»
01 ноября 2015 15:46
Регистрация ЛС: грядут перемены
Регистрация нового лекарственного средства — первый шаг в процессе его вывода на фармацевтический рынок Российской Федерации.
16 января 2015 13:15
Честно работать выгодней
На недавно прошедшем XXII Российском национальном конгрессе «Человек и лекарство» обсуждалось множество вопросов, связанных с новыми подходами к лечению и с обеспечением лечебного процесса современными, в том числе инновационными лекарственными средствами. А значит — с испытаниями как важнейшим этапом их создания.
15 января 2015 13:17
Будет строчка — будет и лекарство!
В 2015 году вступает в силу Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Некоторые поправки в этом документе играют важнейшую роль в решении проблем лекарственного обеспечения, в том числе, для граждан России, страдающих орфанными заболеваниями. Мы обратились к президенту Всероссийского общества гемофилии, сопредседателю Всероссийского союза общественных объединений пациентов Юрию ЖУЛЁВУ с просьбой рассказать, что дадут эти поправки в решение проблем таких пациентов.
14 января 2015 13:11
Надлежащим образом и согласно регламентам
В НИИ Фармации Первого Московского государственного медицинского университета им. И.М. Сеченова создан отдел внедрения новых лекарственных средств. Он занимается клиническими испытаниями новых препаратов ранних фаз и исследованиями биоэквивалентности дженериков. О работе отдела рассказывает его руководитель, кандидат медицинских наук Елена Анатольевна СМОЛЯРЧУК.
13 января 2015 13:11
Исследования лекарственных средств: гарантия безопасности и эффективности
Первые стадии на пути к регистрации нового лекарства — это доклинические и клинические испытания. Именно они дают гарантию эффективности и безопасности нового лекарственного средства. О том, как эта работа организована в нашей стране, руководитель пресс-службы контрактно-исследовательской организации ЛАБМГМУ Ирина Владимировна Николаева беседует с Первым проректором Первого Московского медицинского университета имени И.М. Сеченова, директором НИИ Фармации профессором Андреем Алексеевичем СВИСТУНОВЫМ.
12 января 2015 13:11
Золотое правило
Локальный Комитет по этике (ЛЭК) при Государственном бюджетном образовательном учреждении высшего профессионального образования «Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова Минздрава России» был создан в октябре 2012 года.

Честно работать выгодней

16 января 2015 13:15

На недавно прошедшем XXII Российском национальном конгрессе «Человек и лекарство» обсуждалось множество вопросов, связанных с новыми подходами к лечению и с обеспечением лечебного процесса современными, в том числе инновационными лекарственными средствами. А значит — с испытаниями как важнейшим этапом их создания.

В Санкт-Петербургском государственном медицинском университете имени академика И.П. Павлова несколько лет работает отдел организации доклинических и клинических исследований лекарственных средств. Его возглавляет Алексей Яковлевич МАЛИКОВ, который согласился ответить на вопросы сайта ЛАБМГМУ.

— Алексей Яковлевич, с какими трудностями приходится сегодня сталкиваться в организации клинических исследований лекарственных средств?

— Самая главная трудность — это определенные опасения наших западных партнеров, препятствующие приходу в нашу страну международных мультицентровых исследовательских проектов. Существуют также системные трудности в фармацевтической промышленности – новых оригинальных лекарственных средств, находящихся в разработке, с каждым годом все меньше. Одна надежда на «большие» молекулы – биоаналоги или на научную революцию в фармацевтике. Также необходимо совершенствовать нормативно-правовую базу для клинических исследований. Имеются резервы ее улучшения. Есть определенные риски в развитии «концепции мониторинга, основанного на анализе рисков». Данная концепция, связанная с внедрением дистанционных технологий в осуществлении текущего контроля за ходом исследования со стороны производителя лекарственных средств.

— В чем они заключаются?

— Сложилась определенная система в области проведения клинических исследований. Фармкомпания или контрактно-исследовательская организация, которой передана часть функций, примерно раз в месяц проводит мониторинг (проверку). То есть проверяющий (монитор клинических исследований) выезжает в исследовательский центр и контролирует, как там проводятся клинические исследования. Последнее время стали делать по-другому: монитор в центр не ездит, а ездит только тогда, когда показатели, идущие из того или иного центра, начинают ухудшаться. И он едет в тот центр, который входит в «зону риска».

— А на основании чего он делает вывод о том, что центр входит в «зону риска»?

— Созданы многочисленные электронные системы, позволяющие сформировать перечень ключевых показателей по клиническому исследованию. Так вот, если определенное соотношение некоторых показателей из центра входит в красную зону, значит, надо туда ехать, что монитор и делает.

— Другими словам, он поедет тогда, когда надо повлиять на результаты исследования?

— Фармкомпании и контрактно-исследовательские организации в первую очередь заинтересованы, чтобы все было честно. Система организации и проведения клинических исследований очень забюрократизирована. Она построена так, чтобы работать честно было бы проще, чем нечестно. Обманывать на самом деле трудно, потому что того же монитора будут проверять аудиторы. А их в свою очередь — инспекторы, которые подотчетны регуляторным органам. Контроль проходит на трех разных уровнях. Сначала — текущий контроль монитора, затем — независимый аудит-контроль, над всем над этим — инспекция регуляторных органов.

Контроль организован так, что одни и те же данные вводятся в разные отчетные документы в разном виде. Поэтому любая попытка что-то подделать приведет к тому, что обман все же будет обнаружен, что повлечет за собой нежелательные последствия.

Поэтому работать нечестно — себе во вред, а честно — проще.

Когда фармпроизводитель понимает, что небрежность (я не говорю даже об умышленном обмане, только о простой небрежности) в нашем деле чревата отзывом препарата с рынка, он и к выбору исследовательского центра проходит более ответственно, и к текущему контролю за ходом клинического исследования. Сам мониторинг — это не прихоть, а необходимость в интересах фармкомпании.

Меня другое беспокоит — снижение общего уровня мониторинга. Раньше, когда мониторы приезжали в исследовательский центр, они частенько начинали обучать исследователей, как надо работать. Сейчас, к сожалению, чаще бывает наоборот: молодые люди, представители фармпроизводителей, приезжающие в исследовательский центр, многого не знают, ко многому не готовы, им приходится учиться в ходе исследования, так сказать, «без отрыва от производства».

— Вы работаете только с отечественными фармкомпаниями?

— Нет, с разными. Мы организуем международные многоцентровые клинические исследования лекарственных препаратов, в том числе препаратов, еще не зарегистрированных ни в одной стране. Но вместе с этим мы организуем локальные клинические исследования лекарственных препаратов, в частности, российских дженериков.

— Произведенных из импортных субстанций?

— И из отечественных, и из импортных, большей частью — из китайских. К сожалению, не всегда самого высокого качества. Впрочем, качество китайских фармацевтических субстанций, на мой взгляд, зависит только от совести нашего российского импортера. Можно купить подороже и подешевле, получше и похуже. Хотя, строго говоря, субстанции могут быть любые.

— Алексей Яковлевич, три года назад в вашем университете был создан научно-практических центр ранних фаз клинических исследований, который теперь успешно работает. Почему в нем возникла необходимость?

— Вы правильно сказали: необходимость. Она возникла, когда 2010 году был принят 61-й Федеральный Закон «Об обороте лекарственных средств» и стратегическая федеральная программа «Фарма-2020», ориентированная на импортозамещение. И это тоже требование времени, потому что после развала СССР оказалось, что в России собственного фармпроизводства почти нет, в том числе не все стратегически необходимые лекарства у нас производятся, а это уже угроза национальной безопасности.

Поэтому было принято постановление Правительства, согласно которому мы должны сами себя обеспечивать стратегически необходимыми лекарственными средствами.

Так вот, в свете норм, установленных 61-м Федеральным законом, в свете развития программы «Фарма-2020» мы спрогнозировали резкое увеличение спроса на исследование биоэквивалентности.

— Все говорят о создании новых центров для проведения доклинических и клинических исследований, о том, что надо для их работы создавать правовую базу. А что, в Советском Союзе эти исследования не проводились?

— Все было. Но в рамках Совета Экономической Взаимопомощи (знаменитого СЭВа), в свете идеологии так называемой «социалистической интеграции», согласно которой СССР занимался оборонкой, нефтью, черной и цветной металлургией, тяжелым машиностроением и так далее, а малотоннажной химией, в том числе, фармпроизводством, — Чехословакия, Венгрия, ГДР. И оказалось после распада СССР, что у России почти нет своих лекарств. Да и то производство, что было, развалили.

— Удалось наверстать упущенное за последние четверть века?

— Удалось в какой-то степени. И если пять-семь лет назад отечественных разработок было мало, то сейчас идет изрядный поток наших препаратов, правда, большей частью — дженериков, спрос на которые растет. Что касается синтеза субстанций, то это вещь сложная. Поэтому мы их покупаем, как правило, в Китае. Так многие делают. Но западным компаниям китайские фармацевтические фирмы продают субстанции высокой очистки, первых пяти-шести товарных позиций, а наши, к сожалению, покупают самые дешевые.

— Но ведь они проходят контроль…

— Да, но в нашей стране большая часть контроля сведена к предрегистрационному. И мы не всегда можем гарантировать, что тот препарат, который показал хорошие результаты, именно в таком виде попал на аптечный прилавок. Это уже зависит от производителя и от регуляторики нашей страны, которая позволяет некоторым производителям договариваться со своей совестью.

Но как раз на Конгрессе «Человек и лекарство» много говорили о необходимости изменить нашу регуляторику. Мне думается, что надо проверять не исследовательские центры раз в три года, а в ходе исследований контролировать, как они проводятся, как получены те или иные данные, чтобы было ясно, можно ли им верить.

Поскольку на таком авторитетном форуме, как Российский национальный конгресс «Человек и лекарство» этот вопрос поднимался в разных аудиториях, думается, он найдет свое решение. Ведь от него в конечном итоге зависит здоровье граждан России, а значит — национальная безопасность.