Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
24 april 2017 15:33
Президент компании FormaliS Жан-Поль Эйкен: ВАЖНА МОТИВАЦИЯ
В марте 2017 года компания «ЛАБМГМУ» прошла международный аудит.
25 november 2016 13:06
Внимание: стартап!
24 ноября, в Москве прошел отраслевой форум «Интернет + Медицина», проведенный Институтом Развития Интернета при поддержке Фонда развития интернет-инициатив (ФРИИ) и компании «Яндекс».
08 july 2016 12:15
В прямом эфире
8 июля Генеральный директор ГК ЛАБМГМУ Алексей Павлов принял участие в сюжете Первого канала «Доброе утро»
01 november 2015 15:46
Регистрация ЛС: грядут перемены
Регистрация нового лекарственного средства — первый шаг в процессе его вывода на фармацевтический рынок Российской Федерации.
16 january 2015 13:15
Честно работать выгодней
На недавно прошедшем XXII Российском национальном конгрессе «Человек и лекарство» обсуждалось множество вопросов, связанных с новыми подходами к лечению и с обеспечением лечебного процесса современными, в том числе инновационными лекарственными средствами. А значит — с испытаниями как важнейшим этапом их создания.
15 january 2015 13:17
Будет строчка — будет и лекарство!
В 2015 году вступает в силу Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Некоторые поправки в этом документе играют важнейшую роль в решении проблем лекарственного обеспечения, в том числе, для граждан России, страдающих орфанными заболеваниями. Мы обратились к президенту Всероссийского общества гемофилии, сопредседателю Всероссийского союза общественных объединений пациентов Юрию ЖУЛЁВУ с просьбой рассказать, что дадут эти поправки в решение проблем таких пациентов.
14 january 2015 13:11
Надлежащим образом
и согласно регламентам
В НИИ Фармации Первого Московского государственного медицинского университета им. И.М. Сеченова создан отдел внедрения новых лекарственных средств. Он занимается клиническими испытаниями новых препаратов ранних фаз и исследованиями биоэквивалентности дженериков. О работе отдела рассказывает его руководитель, кандидат медицинских наук Елена Анатольевна СМОЛЯРЧУК.
13 january 2015 13:11
Исследования лекарственных средств: гарантия безопасности и эффективности
Первые стадии на пути к регистрации нового лекарства — это доклинические и клинические испытания. Именно они дают гарантию эффективности и безопасности нового лекарственного средства. О том, как эта работа организована в нашей стране, руководитель пресс-службы контрактно-исследовательской организации ЛАБМГМУ Ирина Владимировна Николаева беседует с Первым проректором Первого Московского медицинского университета имени И.М. Сеченова, директором НИИ Фармации профессором Андреем Алексеевичем СВИСТУНОВЫМ.
12 january 2015 13:11
Золотое правило
Локальный Комитет по этике (ЛЭК) при Государственном бюджетном образовательном учреждении высшего профессионального образования «Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова Минздрава России» был создан в октябре 2012 года.

Будет строчка — будет и лекарство!

15 january 2015 13:17

В 2015 году вступает в силу Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Некоторые поправки в этом документе играют важнейшую роль в решении проблем лекарственного обеспечения, в том числе, для граждан России, страдающих орфанными заболеваниями. Мы обратились к президенту Всероссийского общества гемофилии, сопредседателю Всероссийского союза общественных объединений пациентов Юрию ЖУЛЁВУ с просьбой рассказать, что дадут эти поправки в решение проблем таких пациентов.

— Поправки, принятые к 61-му закону, имеют для нас очень большое значение. В законе появилось определение орфанных препаратов, предназначенных для лечения орфанных заболеваний. Для регистрации этих лекарств теперь процедура регистрации упрощается. Теперь по закону при наличии международных клинических исследований, соответствующих международным стандартам GСP, фирме-производителю для регистрации препарата в России достаточно подать заявку на получение статуса орфанного препарата и приложить к досье оформленные в соответствии с международными нормами протоколы и результаты клинических исследований. Учитывая, что количество пациентов с редкими заболеваниями невелико — их может быть пять, десять на всю страну, требование проведения клинических исследований в России приводило к тому, что новые препараты для лечения орфанных заболеваний, производящиеся за рубежом, у нас зарегистрировать было практически невозможно.

Действующие до недавнего времени правила не позволяли регистрировать в России новые лекарства без проведения клинических испытаний внутри страны. Но и провести такие испытания не было возможности. Это и понятно: к числу орфанных (то есть редких) заболеваний относятся те, которые имеют распространенность не более 10 случаев на 100 000 населения.

Сейчас возможность зарегистрировать орфанный препарат, производящийся за рубежом, появилась. Это можно сделать по ускоренной процедуре регистрации в период, не превышающий 80 дней со дня подачи заявления. Процедура регистрации подразумевает экспертизу качества лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата. Предоставление результатов доклинических исследований и клинических исследований, проведенных за пределами Российской Федерации, теперь могут быть достаточными для получения регистрационного удостоверения на орфанный препарат. И это само по себе большой прорыв.

— Помимо проблем с регистрацией есть еще и финансовая сторона вопроса…

— Да. И это одна из главных проблем при лечении редких заболеваний. Лекарственное средство для пациента с орфанным заболеванием может стоить стоит до 1 миллиона рублей в месяц, а стоимость годового курса лечения может составлять миллионы и десятки миллионов рублей. А все дело в том, что большинство орфанных препаратов создаются на основе дорогостоящих биотехнологий, включающих разработку моноклональных антител, рекомбинантных белков и других сложных в производстве веществ. Для создания инновационного лекарственного средства в среднем требуется около 10 лет работы и около миллиарда долларов инвестиций. Если препарат предназначен для лечения массового заболевания, затраты окупятся. А людей, страдающих орфанными заболеваниями, как мы уже говорили выше, мало, объемы продаж будут невелики. Отсюда — и высокая цена. Производители не видят коммерческой выгоды в выпуске орфанных лекарственных препаратов. И если появляется на международном рынке орфанные препараты, то это благодаря поддержке со стороны государства: налоговые льготы, особые условия вывода препарата на рынок с учетом медицинских показаний, как в странах Евросоюза и так далее.

— Но ведь за очень дорогое лекарство может заплатить далеко не всякий пациент.

— Конечно. Пациенты, нуждающиеся в пожизненном обеспечении дорогостоящим препаратом, самостоятельно оплачивать лечение не в состоянии. В развитых странах предусмотрено его государственное финансирование. Это очень затратная статья в государственном бюджете. И в России сделаны важные шаги. У нас в стране действует программа «7 нозологий», по которой выделяются средства на приобретение лекарств для пациентов, требующих дорогостоящего лечения. Из этих семи нозологий четыре относятся к числу редких болезней: гемофилия, муковисцидоз, гипофизарный нанизм и болезнь Гоше. Программа «7 нозологий» показала себя как успешный пример достижения хороших результатов при лечении больных редкими заболеваниями. Кардинально улучшилась жизнь пациентов, страдающих гемофилией. Если раньше болезнь приводила к их инвалидизации, то теперь они ведут полноценный образ жизни.

Огромное значение в финансировании лечения больных орфанными заболеваниями во всем мире и в том числе в России имеют благотворительные и пациентские организации, в рамках которых объединяются сами больные с тем или иным редким заболеванием.

Есть, конечно, и проблемы. Они начинаются там, где кончается федеральное финансирование. Потому что регионы не вытягивают финансовой нагрузки. Иной раз легче купить больному квартиру в Москве и оплачивать его проживание в столице, чтобы он получал лечение, чем покупать для него дорогой препарат. Поэтому наша пациентская организация, профессиональное сообщество с момента принятия 323-го закона, ставили вопрос о том, чтобы финансирование шло за счет регионального и федерального бюджетов. Тогда бы удовлетворенность лекарствами повысилась. А так она колеблется от 80 процентов до 0! Бывает, что больному, чтобы получить необходимое лекарство, приходится обращаться в суд. Но если дело затянется, человек может не дожить до решения суда.

— А с формальной точки зрения надо, чтобы получать лекарства?

— Чтобы получить лекарство, надо быть в регистре. Чтобы привести этот регистр в нормальный вид, Минздрав РФ потратил весь 2014 год. Связано это с конфликтом интересов. Регион, включив пациента в регистр пациентов, нуждающихся в дорогостоящем лечении, берет на себя обязательство обеспечить его лекарствами. А если у него денег нет, он делает все возможное, чтобы этот процесс затянуть.

И еще есть формальный повод для отказа больному в дорогостоящем лекарстве: отсутствие стандартов лечения или отсутствие в нем препарата. Справедливости ради надо сказать, что по орфанным заболеваниям, если утвержден стандарт, все необходимые препараты туда включены. Но процесс утверждения стандартов растянулся на многие годы.

Принят новый список жизненно важных препаратов. Там по многим позициям теперь включены препараты для лечения жизнеугрожающих орфанных заболеваний. А вот по препаратам, касающимся орфанных заболеваний, которые не попали в Перечень жизнеугрожающих, пошли отказы. И что делать неясно, потому что перечень жизнеугрожающих заболеваний, давно не пересматривался. Мы считаем, что должен быть принят нормативный документ, который упорядочил бы как формирование этого перечня, так и периодичность его пересмотра. Как говорится, будет строчка в законе — будет и лекарство.