В Москве завершила работу международная научно-практическая конференция «Экспертиза и регистрация лекарственных средств в ЕАЭС» (РЕГЛЕК ЕАЭС 2018), организованная ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.
В ее работе приняли участие авторитетные эксперты Евразийской экономической комиссии, Фармакопейного комитета ЕАЭС, национального регулятора, представителей Республики Беларусь, Республики Казахстан.
Участники форума обсудили текущий статус и развитие системы экспертизы и регистрации лекарственных средств в ЕАЭС: достижения, проблемы, пути их решения.
Особое внимание было уделено комплектации, подаче и приведению к соответствию с требованиями ЕАЭС досье на лекарственные препараты, зарегистрированные по национальным процедурам, о переходном периоде, в течение которого будут применяться как акты Евразийской экономической комиссии, так и национальное законодательство. Отмечалось, что в связи с рядом нововведений многих производителей может ожидать необходимость переоформления досье препаратов. В рамках ЕАЭС вводятся новые правила наименования лекарственных форм, изменятся подходы к разделению препаратов на рецептурные и безрецептурные.
Начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Дмитрий Рождественский отметил, что предусматривается несколько переходных периодов в области обращения лекарственных препаратов и представил соответствующие таблицы.
| СРОК ОКОНЧАНИЯ | ХАРАКТЕРИСТИКА | ДОКУМЕНТ |
| Переходные периоды в сфере производства лекарственных препаратов | ||
| 31.12.2018 г. | Представление национального GMP государств-членов Союза |
Правила регистрации (Решение Совета № 78) |
| 01.01.2019 г. | Обучение уполномоченных лиц по предусмотренному перечню дисциплин | Порядок аттестации
(Решение Совета № 73) |
| 01.06.2016 г. | Приведение систем качества фармацевтических инспекторатов в соответствие с Общими требованиями | Общие требования к СК
Фарминспекторатов (Решение Совета № 82) |
| Переходные периоды в сфере дистрибьюции лекарственных препаратов | ||
| 26.04.2020 г. | Отсрочка выполнения Правил надлежащей дистрибьюторской практики | Правила GDP
(Решение Совета № 80) |
| Переходные периоды в сфере регистрации и обращения лекарственных средств | ||
| 31.12.2020 г. | Возможность осуществления национальной регистрации лекарственных препаратов | Правила регистрации
(Решение Совета № 78) |
| 31.12.2025 г. | Приведение досье лекарственных препаратов, ранее зарегистрированных в соответствии с требованиями Союза | Соглашение о единых принципах и правилах обращения ЛС |
Дмитрий Рождественский отметил также, что с позиций классификации лекарств теперь будут выделяться гибридные препараты, а не только дженерики и оригинальные средства. Будут упрощены подходы к регистрации так называемых «хорошо изученных лекарственных средств», комбинированных препаратов и гибридных лекарственных препаратов. Говорилось о возможностях использования биофармацевтического моделирования для восполнения недостающих данных регистрационного досье.
Безусловный интерес собравшихся вызвала проблема оценки примесей в лекарственных средствах как наиболее динамично развивающееся сегодня направление фармакопейного анализа, позволяющее установить подлинность лекарственного средства, его чистоту, количественное содержание фармакологически активного вещества и контролировать примеси. Отмечалось, что для оценки содержания остаточных количеств органических растворителей, элементных примесей применяется риск-ориентированная модель, пришедшая на смену обычному контролю их содержания. Выступавшие рассмотрели современные подходы и систематизированные данные по их оценке в лекарственных средствах животного происхождения.
Говоря о проблемах экспертизы директор Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств Дмитрий Горячев отметил, что оценка отношения ожидаемой пользы к возможным рискам применения препарата является ключевым вопросом при проведении экспертизы, при этом в большом числе случаев она должна включать результаты клинических исследований.
Согласно законодательству Российской Федерации, в процессе госрегистрации ЛП экспертиза его качества и отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения проводится в отношении всех препаратов. Дмитрий Горячев подчеркнул, что выбор группы сравнения при планировании дизайна клинических исследований должен быть научно обоснован и подтвержден нормативными актами. Ошибки в этом повлекут за собой отказы при экспертизе протоколов клинических исследований.
Дмитрий Горячев также отметил необходимость результатов клинических и доклинических исследований в регистрационном досье и внесение изменений в регистрационные документы, что связано с изрядными временными и материальными затратами разработчика. Но без результатов КИ не будет и полноценного регистрационного досье.
В рамках же обсуждения национальных требований к комплектации регистрационного досье, организаторы конференции подготовили подборку сложных регуляторных вопросов и ситуаций, с которыми сталкиваются в своей работе заявители при подготовке досье к подаче в регуляторный орган.
| ПОДТВЕРЖДЕНИЕ СООТВЕТСТВИЯ GMP | ПОДТВЕРЖДЕНИЕ СООТВЕТСТВИЯ GCP |
| 1 Сертификат GMP Союза – Обязательный компонент досье. | 1 Представленные в досье КИ рассматриваются в процессе экспертизы при соблюдении ОДНОГО из следующих условий:
• КИ проведены до 01.01.2016 или продолжаются по состоянию на эту дату (набор пациентов не закрыт) на территории ЕАЭС; • КИ проведены до 01.01.2016 на территории государств-членов ICH и зарегистрированы по результатам КИ в государствах-членах ICH; • КИ инициированные после 01.01.2016 должны быть полностью проведены, полностью или частично (как минимум одно) на территории Союза. |
| 2 До 31 декабря 2018 года.
При его отсутствии представляется национальный сертификат GMP или отчет об инспекции, выданный уполномоченными органами государств-членов Союза: а) на площадку производящую ГЛФ И б) на площадку осуществляющую ВКК. |
|
| 3 При отсутствии национального сертификата GMP государств- членов Союза выполняется обязательное инспектирование в рамках регистрации. | 2 Если перечисленные условия не выполняются, заявитель обязан провести (как минимум одно) КИ на территории Союза ИЛИ по решению уполномоченного органа провести инспекцию клинической базы. |
◊ Критерии назначения GMP инспекции:
— отсутствие сертификата GMP Союза;
— отсутствие регистрации в государстве-члене Союза ЛП, произведенных на данной производственной площадке;
— выявление в ходе экспертизы досье фактов, ставящих под сомнение достоверность сведений.
Одной из ключевых тем конференции стала проблем взаимозаменяемости лекарственных средств, активно обсуждаемая сейчас в профессиональном сообществе в России и за рубежом.
Начальник контрольно-организационного управления ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Екатерина Рычихина, выступая перед собравшимися, рассказала о положениях законодательства и экспертного опыта при взаимодействии заявителя и экспертного учреждения и о текущей практике их правоприменения в России и за рубежом.
Также речь шла о перспективах использования результатов работы по определению взаимозаменяемости ЛП, их актуализации в дальнейшем и формировании реестра типовых инструкций по медицинскому применению взаимозаменяемых лекарственных препаратов.
Завершилась конференция беседой «за круглым столом», в ходе которой ее участники рассмотрели сложные ситуации и варианты их решений в соответствии с законодательством.
