Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ

Регламент

IV Фаза клинических испытаний

IV Фаза клинических испытаний

Проводятся, после того как препарат был зарегистрирован по определенным показаниям и становится доступен через розничную сеть. Это так называемые постмаркетинговые (post marketing trials) испытания, проводятся на очень большом количестве участников и используются для определения новых режимов приема препарата, выявления новых побочных эффектов и т.д. позволяют получить более подробную информацию о безопасности и эффективности препарата.

Примечание:

В клинических испытаниях IV фазы изучают или уточняют эффективность и безопасность зарегистрированных препаратов в пределах показаний, в отношении которых разрешено медицинское применение.Если лекарственное средство собираются применять по новому показанию, ещё не зарегистрированному, то для этого проводятся дополнительные исследования, начиная с фазы II.

Если возникает вопрос о новой лекарственной форме препарата, он решается через Фазу III.

IV фаза исследований может быть использована для:

• усовершенствования схем дозирования лекарственного препарата;

• различных сроков лечения лекарственным препаратом;

• взаимодействия с пищей или другими лекарственными средствами;

• сравнительного анализа с другими стандартными курсами лечения;

• применения препарата в других возрастных группах или у пациентов других категорий;

• влияния отдаленных эффектов препарата на выживаемость (снижение или повышение уровня смертности);

• результатов длительного применения у пациентов различных групп.

IV фазу иногда путают с постмаркетинговым наблюдением (postmarketing surveillance) - проведением мониторинга безопасности зарегистрированных препаратов. Часть испытаний IV фазы включается в процесс мониторинга, когда они носят наблюдательный характер и не являются экспериментальными. В действительности в задачи IV фазы входит изучение эффективности дополнительно к безопасности.

В результате проведения IV фазы клинического исследования компании-производители получают максимальный объем разнообразной информации и препарате и его действии. Тем не менее, известны случаи, когда результаты именно этой фазы клинического исследования привели к отзыву препарата с рынка.