IV Фаза клинических испытаний
IV Фаза клинических испытаний
Проводятся, после того как препарат был зарегистрирован по определенным показаниям и становится доступен через розничную сеть. Это так называемые постмаркетинговые (post marketing trials) испытания, проводятся на очень большом количестве участников и используются для определения новых режимов приема препарата, выявления новых побочных эффектов и т.д. позволяют получить более подробную информацию о безопасности и эффективности препарата.
Примечание:
В клинических испытаниях IV фазы изучают или уточняют эффективность и безопасность зарегистрированных препаратов
в пределах показаний, в отношении которых разрешено медицинское применение.Если лекарственное средство собираются применять по новому показанию, ещё не зарегистрированному, то для этого проводятся дополнительные исследования, начиная с фазы II.
Если возникает вопрос о новой лекарственной форме препарата, он решается через Фазу III.
IV фаза исследований может быть использована для:
• усовершенствования схем дозирования лекарственного препарата;
• различных сроков лечения лекарственным препаратом;
• взаимодействия с пищей или другими лекарственными средствами;
• сравнительного анализа с другими стандартными курсами лечения;
• применения препарата в других возрастных группах или у пациентов других категорий;
• влияния отдаленных эффектов препарата на выживаемость (снижение или повышение уровня смертности);
• результатов длительного применения у пациентов различных групп.
IV фазу иногда путают с постмаркетинговым наблюдением (postmarketing surveillance) - проведением мониторинга безопасности зарегистрированных препаратов. Часть испытаний IV фазы включается в процесс мониторинга, когда они носят наблюдательный характер и не являются экспериментальными. В действительности в задачи IV фазы входит изучение эффективности дополнительно к безопасности.
В результате проведения IV фазы клинического исследования компании-производители получают максимальный объем разнообразной информации и препарате и его действии. Тем не менее, известны случаи, когда результаты именно этой фазы клинического исследования привели к отзыву препарата с рынка.
