III Фаза клинических испытаний
III Фаза клинических испытаний
Если препарат оказался эффективен и безопасен во II фазе, он исследуется в фазе III. Клинические испытания III фазы представляют собой многоцентровые, тщательно контролируемые исследования с участием больших (и, по возможности, разнообразных) групп пациентов (в среднем, 1000-3000 человек), спланированные для определения безопасности и эффективности лекарственного средства в условиях, приближенных к тем, в которых оно будет использовано в случае его разрешения к медицинскому применению.
Цели:
• определить краткосрочное и долгосрочное отношение безопасность/эффективность для лекарственных форм активного компонента
• определить его общую и относительную терапевтическую ценность
• специфические характеристики препаратов
• исследовать профиль и разновидности наиболее часто встречающихся побочных реакций
Обычно исследования имеют сравнительный дизайн по отношению к существующей стандартной терапии (или плацебо при исследовании нового класса препаратов).
В зависимости от задач конкретного исследования на этой фазе проводят контролируемые исследования с плацебо, референтным препаратом или стандартным лечением. Испытания могут быть как слепыми, так и открытыми. Могут проводиться в том или ином дизайне.
III фаза клинического исследования обычно предусматривает минимальный риск для здоровья. Участие в них предоставляет возможность многим пациентам бесплатно получать дорогостоящие препараты и медицинскую помощь.
Данные, полученные в клинических испытаниях III фазы, являются основой для создания инструкции по применению препарата и важным фактором для принятия официальными инстанциями решения о регистрации лекарственного средства и возможности его медицинского использования. Выделяют IIIb фазу клинических испытаний, к которой относят исследования, проходящие в период от подачи материалов для регистрации препарата в официальные инстанции до момента регистрации и получения разрешения на медицинское применение. Они проводятся для того, чтобы получить некоторые дополнительные сведения о препарате, оценить качество жизни, положение будущего препарата на рынке и т.д.
