Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ

Регламент

II Фаза клинических испытаний

II Фаза клинических испытаний

Если препарат оказался безопасным и хорошо переносимым, клиническое испытание переходит в Фазу II. Эта фаза требует включения большего количества испытуемых, но с заболеванием (или состоянием), для лечения (диагностики и/или профилактики) которого, активный ингредиент предназначен.

Ранние испытания в Фазе II часто называют пробными клиническими испытаниями (pilot trials), так как полученные результаты обеспечивают оптимальное планирование более дорогостоящих и обширных испытаний Фазы III.

Целью Фазы II клинических испытаний является

• доказать клиническую эффективность лекарственного средства у определенной группы пациентов

• оценить краткосрочную безопасность активного ингредиента

• определение уровня терапевтической дозы препарата

• схемы дозирования

Иногда Фаза II клинических испытаний разделяется на Фазы IIа и IIb.

Фаза IIа

Пробные клинические испытания (pilot trials), спланированные, главным образом, в целях определения уровня безопасности лекарственного средства на пациентах с заболеванием или синдромом, в отношении которого препарат применяют. Задачи исследования могут быть направлены на определение чувствительности испытуемых к различным дозам лекарственного вещества, в зависимости от:

- типа пациентов,

- частоты  приема,

- дозировок

- или других параметров, связанных с безопасностью лекарственного средства.

Испытания проводятся на ограниченном числе пациентов (100-300), за которыми осуществляется тщательное наблюдение, иногда в стационаре.

В ходе IIа фазы необходимо:

• убедиться в активности исследуемого вещества

• оценить краткосрочную безопасность

• установить контингент пациентов

• режим дозирования

• выяснить зависимость эффекта от дозы

• определить критерии оценки эффективности

Фаза IIb

Более обширные базовые клинические испытания (pivotal trials). Они планируются для определения, как эффективности, так и безопасности воздействия лекарственного средства на пациентов.

Основной задачей Фазы IIb является определение оптимального уровня доз препарата для того, чтобы продолжить его исследование на Фазе III клинических испытаний.

Примечание

Испытания Фазы II являются наиболее важным этапом, необходимым для принятия решения о продолжении разработки нового лекарственного препарата.

Подобные испытания подразумевают наличие спланированного дизайна, четких критериев включения/исключения, рандомизации, ослепления, процедур последующего контроля. Иными словами такие исследования методологически схожи с испытаниями Фазы III.

Клинические испытания II Фазы обычно проводят на 200-600 больных.

Необходимые условия:

• Наличие контрольной группы, существенно не отличающейся по составу и численности от основной.

• Больные опытной и контрольной групп должны быть одинаковыми по полу, возрасту, исходному фоновому лечению (его желательно прекратить за 2-4 недели до начала испытаний).

• Группы формируются случайным образом путем использования таблиц случайных чисел, в которых каждая цифра или каждая комбинация цифр имеет равную вероятность отбора.

Эффективность и переносимость нового фармакологического средства сравнивают с плацебо или с препаратом аналогичного действия, являющегося наиболее эффективным в данной терапевтической группе. Плацебо, стандартный препарат или и то и другое применяют в зависимости от целей исследования, типа исследуемого лекарственного средства или заболевания. Плацебо-контролируемые испытания особенно важно проводить при заболеваниях, исход которых во многом зависит от психологических факторов (вера в новый препарат и т.п.).