Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ

Регламент

I Фаза клинических испытаний

I Фаза клинических испытаний

Первые испытания на людях нового лекарственного препарата (активного компонента) с его предварительной оценкой. Обычно такие испытания проводятся на небольшой группе (до 100) здоровых добровольцев.

В ходе испытаний I фазы исследуют:

1. Безопасность, переносимость, фармакокинетику (ФК) и фармакодинамику (ФД) одной дозы (в том числе определение максимально переносимой дозы).

2. Безопасность, переносимость, ФК и ФД множественных доз.

3. Биодоступность.

4. Пропорциональную ФК и ФД одной дозы и множественных доз при различных путях введения.

5. Метаболизм лекарственного средства и его взаимосвязь с массой тела.

6. Влияние возраста, пола, пищи, функции печени и почек на ФК и ФД одной дозы и множественных доз.

7. Лекарственные взаимодействия.

Важность проведения клинических испытаний I Фазы состоит в получении данных о переносимости и безопасности препарата с целью принять решение о его дальнейшей разработке или прекращении исследований.

Цель заключается в получении предварительных данных по безопасности и переносимости препарата, составлении первичной характеристики фармакодинамических и фармакокинетических свойств препарата у человека, а иногда и в определении первоначальных показателей эффективности при испытаниях на людях.

Обычно к участию в I фазе клинических исследований допускаются только здоровые пациенты, у которых отсутствуют какие-либо медицинские риски. Критерии включения / исключения в этой фазе исследования чрезвычайно конкретные и жесткие. Кроме того, поскольку целью исследования является доказательство безопасности лечения, количество участников крайне невелико (в большинстве случаев до 10 человек) и сроки проведения, как правило, минимальны (до появления эффектов от применения препарата).

На ранних этапах испытаний Фазы I, начальную дозу, кратность и путь введения препарата обычно устанавливают в доклинических испытаниях. Однако из-за различий в фармакокинетике и фармакодинамике у человека и у животных такие дозы могут требовать коррекции.

Иногда невозможно провести исследования I Фазы у здоровых добровольцев из-за токсичности данного препарата (лечение онкологических заболеваний, СПИДа). В этом случае проводятся нетерапевтические исследования с участием пациентов с этой патологией в специализированных учреждениях.