Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ

Регламент

Принципы проведения клинических исследований

Клинические исследования - структурированные, контролируемые исследования, где безопасность и эффективность нового препарата или терапии, испытаны в попытке разработать новые методы лечения, которые помогут тем, кто страдает различными заболеваниями. Клинические исследования имеют долгую и богатую историю. Первое клиническое испытание описано в Ветхом Завете и восходит к 605 году до нашей эры. История начинается от применения диетической терапии лимонами и бобовыми. С этого первого исследования, совершенствовался процесс проведения клинических исследований и методы защиты участвующих пациентов.

Хронология:

605 год до н.э.: Первое упоминание о клинических испытаниях в Библии: использование диеты зернобобовыми культурами и водой в сравнении с рационом мяса и вина.

593: Возведен буддийский храм в Осаке, Япония.

10-й век: Ибн Сина написал "Канон врачебной науки".

1557: Построена первая больница европейского типа в Японии.

1747: Джеймс Линд провел первое современное клиническое исследование цинги у британских моряков.

Джеймс Линд, врач британского военного флота проводит сравнительное исследование 6 методов лечения цинги. Во время плавания он отобрал 12 матросов, страдавших цингой разделил их на 6 групп по 2 человека и давал в каждой группе следующее лечение на фоне одинаковой диеты:

1. Серная кислота

2. Уксус

3. Морская вода

4. Сидр

5. Микстура собственного изобретения из смеси мускатного ореха, чеснока и хрена

6. Апельсины и лимоны

Только два матроса из шестой группы, получавших цитрусовые фрукты излечились от цинги, остальные методы не оказали никакого эффекта. То что лимоны помогают при цинге было известно и до Линда, но при этом считалось, что лечебный эффект оказывает кислота. Поэтому 2 вида кислоты были включены Линдом в качестве исследуемых методов лечения.

Всего 50 лет потребовалось британскому адмиралтейству чтобы найти способ хранения и включить лимоны и лимонный сок в обязательный рацион военных моряков.

А уже в 19 веке стало известно, что цинга вызывается недостатком витамина С и лечебное действие лимонов объясняется высоким содержанием в них этого витамина.

1813: Закон о вакцинации в США.

1820: Возникновение Фармакопеи в США.

1862: Создание Отделения химии, США  (предшественник FDA).

1863: Остин Флинт сравнивает активное лечение с плацебо.

1874: Правительство Японии инициирует регулирование лекарств.

1883: Харви Вашингтон Уайли присоединился к Отделению химии, США.

1883: Процесс отбора тест-систем методом случайной выборки, позволяющий свести к минимуму систематические ошибки.Рандомизация по весу используется Чарльзом Пирсом и Джозефом Джастроу в экспериментальном тестировании.

1902:  Акт 1902 года о предоставлении государственной дорыночного разрешения за оборотом лекарств, США.

1906: Был принят "Закон о доброкачественности пищевых продуктов и медицинских препаратов", США.

1923: Сельскохозяйственный эксперимент Р.А. Фишера с использованием раздомизации.

1926: Дж. Б. Амберсон поставил эксперимент по изучения туберкулеза с использованием монетки, для распределения по группам.

1938: "Закон о пищевых продуктах, лекарственных веществах и косметических средств", США.

1943: Япония вводит первый закон о фармацевтической деятельности.

1947: Нюрнбергский кодекс.

1948: Эксперимент Британского совета по медицинским исследованиям, по изучению стрептомицина, используя "правильный" метод рандомизации.

1951: Поправка Дарема-Хамфри.

В 1951 г. к указанному правовому акту была принята поправка Дарема-Хамфри (Durham-Humphrey Amendment, 1951), закреплявшая определения для рецептурных и безрецептурных ЛП. Например, рецептурным считался тот ЛП, который был недостаточно безопасным, чтобы использовать его без контроля врача «из-за токсичности или потенциального вредоносного эффекта».

1957-61: Талидомидовая трагедия.

1962: Поправка Кефовера - Харриса.

Поправка Кефовера - Харриса (Kefauver - Harris Amendments), называемая также "Поправка об эффективности препарата" (Drug Efficacy Amendment). Настоящей поправкой вводилось требование к компаниям-производителям перед подачей заявки на одобрение представлять Управлению за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) доказательства эффективности и безопасности лекарственных средств, а также точную информацию о побочных эффектах. Законом также предусматривалось предоставление медицинским специалистам полной информации о препарате не только о позитивных сторонах его применения, но и возможных негативных последствиях. Поправка стала своего рода реакцией на талидомидовую трагедию , произошедшей в Западной Европе. Поправка также стала барьером на пути генерических препаратов, которые компании пытались маркетировать под новыми торговыми марками в качестве инновационных препаратов. Также впервые от компаний требовалось получить у пациентов, участвующих в клинических исследованиях нового препарата, информированное согласие на такое участие.

1964: Хельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциации.

Всемирная Медицинская Ассоциация (ВМА) разработала Хельсинкскую Декларацию в качестве свода этических принципов проведения медицинских исследований с участием человека в качестве субъекта, в том числе исследований, включающих работу с биологическими материалами или данными, по которым можно идентифицировать конкретное лицо, от которого они получены.

1964: Создание Европейского комитета по контролю за оборотом лекарственных средств и изделий медицинского назначения, предназначенных для применения у человека (ЕДКЛС) (European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM)).

Миссия заключается в содействии основному праву человека на доступ к качественному здравоохранению, лекарствам и на содействие к защите здоровья людей и животных.

1976: Поправка к закону о медицинских изделиях.

Основным документом, регулирующим безопасность медицинских изделий в США, являются Поправки от 28 мая 1976 года к Федеральному закону о пищевых продуктах, медикаментах и косметических средствах, которые вводятся в действие Разделом 21 Свода федеральных законов США (21 CFR) (Главы 800 – 1299) и касаются медицинских изделий и медицинских изделий для диагностики in vitro.

Эти поправки определяют, что является медицинским изделием и медицинским изделием для диагностики in vitro, устанавливают номенклатуру, описывают требования по оценке соответствия и регистрации данных медицинских изделий и т.д.

1983: Закон об орфанных препаратах.

Принятый в январе 1983 в США, под влиянием Национального комитета по редким заболеваниям (National Organization for Rare Disorders) и других организаций, призван поощрять фармацевтические компании, разрабатывающие лекарственные средства для редких заболеваний (имеющих небольшой рынок).

1987: Единый европейский акт (ЕЕА).

Подписан в феврале 1986 г. всеми членами Европейского сообществаныне Европейский Союз (ЕС) (European Union, EU) и вступил в силу в 1987 г. Единый европейский акт (ЕЕА) внеспоправки в Римский договор (Rome, Treaty of) и другие соответствующие договоры и структурно оформилПрограмму единого рынка Союза (ПЕР) и реформу процессов принятия решения. Хотя более амбициозные интеграционные проекты встретили возражения со стороны ключевых государствчленов договора, удалось добиться согласия по отношению к идее возврата к изначальным функциональным понятиям поэтапной интеграции с помощью общего рынка и общей экономической политики. В итоге в Акте особо оговаривалось,что проведение в жизнь ПЕР (крайний срок31 декабря 1992 г.) является целью Сообщества.

1995:  Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕАЛС) (European Medicines Agency (EMEA)).

Агентство несет ответственность за научную оценку лекарств, разработанных фармацевтическими компаниями для использования их на территории Европейского Союза.

2004: Агентство фармацевтики и медицинского оборудования, Япония PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)).

Является органом регулирования в Японии, работая совместно с Министерством здравоохранения, труда и социального обеспечения.

Обязанность заключается в защите здоровья населения путем обеспечения безопасности, эффективности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Также несет ответственность по обеспечению помощи для больных при неблагоприятной реакции лекарственных средств и инфекций для фармацевтических или биологических продуктов.