Принципы проведения клинических исследований
Клинические исследования - структурированные, контролируемые исследования, где безопасность и эффективность нового препарата или терапии, испытаны в попытке разработать новые методы лечения, которые помогут тем, кто страдает различными заболеваниями. Клинические исследования имеют долгую и богатую историю. Первое клиническое испытание описано в Ветхом Завете и восходит к 605 году до нашей эры. История начинается от применения диетической терапии лимонами и бобовыми. С этого первого исследования, совершенствовался процесс проведения клинических исследований и методы защиты участвующих пациентов.
Хронология:
605 год до н.э.: Первое упоминание о клинических испытаниях в Библии: использование диеты зернобобовыми культурами и водой в сравнении с рационом мяса и вина.
593: Возведен буддийский храм в Осаке, Япония.
10-й век: Ибн Сина написал "Канон врачебной науки".
1557: Построена первая больница европейского типа в Японии.
1747: Джеймс Линд провел первое современное клиническое исследование цинги у британских моряков.
Джеймс Линд, врач британского военного флота проводит сравнительное исследование 6 методов лечения цинги. Во время плавания он отобрал 12 матросов, страдавших цингой разделил их на 6 групп по 2 человека и давал в каждой группе следующее лечение на фоне одинаковой диеты:
1. Серная кислота
2. Уксус
3. Морская вода
4. Сидр
5. Микстура собственного изобретения из смеси мускатного ореха, чеснока и хрена
6. Апельсины и лимоны
Только два матроса из шестой группы, получавших цитрусовые фрукты излечились от цинги, остальные методы не оказали никакого эффекта. То что лимоны помогают при цинге было известно и до Линда, но при этом считалось, что лечебный эффект оказывает кислота. Поэтому 2 вида кислоты были включены Линдом в качестве исследуемых методов лечения.
Всего 50 лет потребовалось британскому адмиралтейству чтобы найти способ хранения и включить лимоны и лимонный сок в обязательный рацион военных моряков.
А уже в 19 веке стало известно, что цинга вызывается недостатком витамина С и лечебное действие лимонов объясняется высоким содержанием в них этого витамина.
1813: Закон о вакцинации в США.
1820: Возникновение Фармакопеи в США.
1862: Создание Отделения химии, США (предшественник FDA).
1863: Остин Флинт сравнивает активное лечение с плацебо.
1874: Правительство Японии инициирует регулирование лекарств.
1883: Харви Вашингтон Уайли присоединился к Отделению химии, США.
1883: Процесс отбора тест-систем методом случайной выборки, позволяющий свести к минимуму систематические ошибки.Рандомизация по весу используется Чарльзом Пирсом и Джозефом Джастроу в экспериментальном тестировании.
1902: Акт 1902 года о предоставлении государственной дорыночного разрешения за оборотом лекарств, США.
1906: Был принят "Закон о доброкачественности пищевых продуктов и медицинских препаратов", США.
1923: Сельскохозяйственный эксперимент Р.А. Фишера с использованием раздомизации.
1926: Дж. Б. Амберсон поставил эксперимент по изучения туберкулеза с использованием монетки, для распределения по группам.
1938: "Закон о пищевых продуктах, лекарственных веществах и косметических средств", США.
1943: Япония вводит первый закон о фармацевтической деятельности.
1947: Нюрнбергский кодекс.
1948: Эксперимент Британского совета по медицинским исследованиям, по изучению стрептомицина, используя "правильный" метод рандомизации.
1951: Поправка Дарема-Хамфри.
В 1951 г. к указанному правовому акту была принята поправка Дарема-Хамфри (Durham-Humphrey Amendment, 1951), закреплявшая определения для рецептурных и безрецептурных ЛП. Например, рецептурным считался тот ЛП, который был недостаточно безопасным, чтобы использовать его без контроля врача «из-за токсичности или потенциального вредоносного эффекта».
1957-61: Талидомидовая трагедия.
1962: Поправка Кефовера - Харриса.
Поправка Кефовера - Харриса (Kefauver - Harris Amendments), называемая также "Поправка об эффективности препарата" (Drug Efficacy Amendment). Настоящей поправкой вводилось требование к компаниям-производителям перед подачей заявки на одобрение представлять Управлению за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) доказательства эффективности и безопасности лекарственных средств, а также точную информацию о побочных эффектах. Законом также предусматривалось предоставление медицинским специалистам полной информации о препарате не только о позитивных сторонах его применения, но и возможных негативных последствиях. Поправка стала своего рода реакцией на талидомидовую трагедию , произошедшей в Западной Европе. Поправка также стала барьером на пути генерических препаратов, которые компании пытались маркетировать под новыми торговыми марками в качестве инновационных препаратов. Также впервые от компаний требовалось получить у пациентов, участвующих в клинических исследованиях нового препарата, информированное согласие на такое участие.
1964: Хельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциации.
Всемирная Медицинская Ассоциация (ВМА) разработала Хельсинкскую Декларацию в качестве свода этических принципов проведения медицинских исследований с участием человека в качестве субъекта, в том числе исследований, включающих работу с биологическими материалами или данными, по которым можно идентифицировать конкретное лицо, от которого они получены.
1964: Создание Европейского комитета по контролю за оборотом лекарственных средств и изделий медицинского назначения, предназначенных для применения у человека (ЕДКЛС) (European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM)).
Миссия заключается в содействии основному праву человека на доступ к качественному здравоохранению, лекарствам и на содействие к защите здоровья людей и животных.
1976: Поправка к закону о медицинских изделиях.
Основным документом, регулирующим безопасность медицинских изделий в США, являются Поправки от 28 мая 1976 года к Федеральному закону о пищевых продуктах, медикаментах и косметических средствах, которые вводятся в действие Разделом 21 Свода федеральных законов США (21 CFR) (Главы 800 – 1299) и касаются медицинских изделий и медицинских изделий для диагностики in vitro.
Эти поправки определяют, что является медицинским изделием и медицинским изделием для диагностики in vitro, устанавливают номенклатуру, описывают требования по оценке соответствия и регистрации данных медицинских изделий и т.д.
1983: Закон об орфанных препаратах.
Принятый в январе 1983 в США, под влиянием Национального комитета по редким заболеваниям (National Organization for Rare Disorders) и других организаций, призван поощрять фармацевтические компании, разрабатывающие лекарственные средства для редких заболеваний (имеющих небольшой рынок).
1987: Единый европейский акт (ЕЕА).
Подписан в феврале 1986 г. всеми членами Европейского сообщества – ныне Европейский Союз (ЕС) (European Union, EU) и вступил в силу в 1987 г. Единый европейский акт (ЕЕА) внеспоправки в Римский договор (Rome, Treaty of) и другие соответствующие договоры и структурно оформилПрограмму единого рынка Союза (ПЕР) и реформу процессов принятия решения. Хотя более амбициозные интеграционные проекты встретили возражения со стороны ключевых государств –членов договора, удалось добиться согласия по отношению к идее возврата к изначальным функциональным понятиям поэтапной интеграции с помощью общего рынка и общей экономической политики. В итоге в Акте особо оговаривалось,что проведение в жизнь ПЕР (крайний срок – 31 декабря 1992 г.) является целью Сообщества.
1995: Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕАЛС) (European Medicines Agency (EMEA)).
Агентство несет ответственность за научную оценку лекарств, разработанных фармацевтическими компаниями для использования их на территории Европейского Союза.
2004: Агентство фармацевтики и медицинского оборудования, Япония PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)).
Является органом регулирования в Японии, работая совместно с Министерством здравоохранения, труда и социального обеспечения.
Обязанность заключается в защите здоровья населения путем обеспечения безопасности, эффективности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Также несет ответственность по обеспечению помощи для больных при неблагоприятной реакции лекарственных средств и инфекций для фармацевтических или биологических продуктов.
