Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ

Регламент

Термины и понятия

Аудиторское заключение (Audit Certificate): Письменное заключение, данное аудитором спонсора исследования, документирующее или подтверждающее факт проведения аудиторской проверки деятельности, связанной с выполнением клинического исследования.

Аудиторский отчет (Письменное заключение аудитора о результатах аудита.Audit Report): Данная в письменной форме оценка аудитором спонсора исследования точности полученных в проверяемом исследовании данных, соблюдении протокола исследования, стандартных рабочих процедур спонсора, GCP и соответствующих регулятивных требований.

Аудиторская проверка (Audit): Систематическая и независимая проверка, осуществляемая с целью определить, соответствуют ли действия по проведению и анализу исследования протоколу, стандартным рабочим процедурам (Standard Operating Procedures, SOPs) спонсора, GCP и соответствующим регулятивным требованиям, а также полностью ли отражают исследовательские отчеты проведенные мероприятия и полученные данные.

Брошюра исследователя (Investigator's Brochure): Совокупность всех клинических и неклинических данных по изучаемому препарату, имеющих значение для его исследования на людях.

Включенный пациент (Enrolled Patient): В зависимости от каждого конкретного исследования (спонсора) пациент из числа подходящих для включения в исследование может считаться включённым с момента подписания им информированного согласия, получения индивидуального или рандомизационного номера, осмотра во время первого визита или другого определённого в протоколе момента. Часто включенным в исследование считается пациент с момента получения терапии исследуемым препаратом.

Вторичные (иногда и третичные) конечные точки (secondary/tertiary end-point): Также заранее выбранные варианты исхода, для которых протокол исследования предусматривает возможность адекватного статистического анализа. Их весомость не столь высока, как весомость первичной конечной точки.

Документация (Записи в любой форме описывающие, либо регистрирующие методы, организацию и/или результаты доклинического (неклинического) исследования, факторы, влияющие на исследование и принятые меры, оформленная в установленном порядке.Documentation): Все записи в любой форме (включая письменные, электронные, магнитные, оптические записи, компьютерные томограммы, рентгеновские снимки, ЭКГ и т.п.), которые отражают методы, ход и/или результаты исследования, описывают факторы, влияющие на проведение исследования, и предпринятые действия.

Заключение независимого комитета по этике (Opinion (in relation to Independent Ethics Committee -IEC)): Профессиональное суждение и/или рекомендация Независимого Комитета по Этике (IEC).

Законный представитель (Legally Acceptable Representative): Лицо, или юридическая, или иная организация, имеющая по закону полномочие давать согласие от имени испытуемого на его участие в клиническом исследовании.

Зарегистрированные препараты (Registered medicinal products): В соответствии с Законом РФ (Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 13.07.2015) "Об обращении лекарственных средств" (с изм. и доп., вступ. в силу с 24.07.2015)) государственная регистрация лекарственных средств, продаваемых в России является обязательной. Процесс регистрации сложный и многоступенчатый. В ходе этого процесса рассматриваются данные доклинического лабораторного и экспериментального изучения, а также данные об эффективности и безопасности нового препарата, полученные в ходе клинических исследований с участием сотен или тысяч пациентов. Иногда, если препарат жизненно необходим больным и нет другого эффективного лечения, медицинские власти могут применить ускоренную процедуру регистрации. Новый препарат регистрируется только для лечения определенных состояний, которые называют показаниями. После регистрации препарата клинические исследования могут продолжиться для регистрации новых показаний, а также для подтверждения и уточнения данных о его эффективности и безопасности.

Здоровье (испытуемых) (Well-Being (of the trial subjects)): Физическая и умственная полноценность испытуемых, принимающих участие в клиническом исследовании.

Идентификационный код (Identification Code): Уникальный идентификатор, который присваивается каждому испытуемому для обеспечения конфиденциальности, и который используется вместо имени испытуемого при представлении исследователем данных о нежелательных реакциях и другой информации, полученной в ходе исследования.

Изучаемый препарат (Investigational Product): Лекарственная форма, содержащая активный препарат или плацебо, которая проходит испытание или используется в качестве препарата сравнения, включая препараты разрешенные к применению, но используемые или составленные иначе, чем это предусмотрено в разрешении; или применяемые в иных, нежели это разрешено, условиях; или исследуемые на предмет получения дальнейшей информации об уже разрешенном применении.

Индивидуальная регистрационная карта (ИРК) (Case Report Form (CRF)): Напечатанный, оптический или электронный документ для записи всей требуемой протоколом информации по каждому испытуемому для представления спонсору.

Инспектирование (Inspection): Предпринимаемые регулятивными органами действия по проведению официальной ревизии документов, оснащения, записей и других источников информации, связанных с клиническим исследованием, находящихся в месте проведения исследования, у спонсора, в контрактной исследовательской организации (CRO) или в других соответствующих учреждениях.

Информированное согласие (Informed Consent): Добровольное подтверждение испытуемым его желания принимать участие в определенном исследовании после того, как он был проинформирован о всех деталях исследования, которые могут повлиять на его решение. Информированное согласие документируется в форме письменного информированного согласия, которая содержит необходимую информацию об исследовании, подписывается и датируется самим испытуемым или его законным представителем.

Испытуемый (Subject): Лицо, принимающее участие в клиническом исследовании либо как реципиент изучаемого препарата, либо в качестве контроля.

Исследователь (Investigator): Лицо, ответственное за проведение клинического исследования в исследовательском центре (trial site). В случае, если исследование проводится в исследовательском центре группой лиц, исследователем считается руководитель этой группы, который может также называться старшим (principal) исследователем. См. также "Младший исследователь" (Subinvestigator).

Исследователь/учреждение (Investigator/Institution): Следует читать как "исследователь или, если того требуют соответствующие законы и правила, учреждение".

Исследователь-координатор (Coordinating Investigator): Исследователь, координирующий работу других исследователей в разных исследовательских центрах, участвующих в многоцентровом исследовании.

Исследовательский центр (Trial Site): Место, где проводится клиническое исследование.

Исходная медицинская запись (Original Medical Record): См. Исходные документы (Source Documents).

Исходные данные (Source Data): Вся информация, имеющаяся в оригинальных медицинских документах, или в их заверенных копиях, содержащих клинические данные, результаты обследований, описания других мероприятий, проводимых в ходе клинического исследования, необходимая для воссоздания и оценки исследования.

Исходные данные содержатся в исходных документах (source documents)(оригинальных записях или заверенных копиях).

Исходные документы (Source Documents): Исходные документы и записи (например, лабораторные записи, листки назначений, дневниковые записи, аптечные записи о выдаче лекарств, данные, регистрируемые автоматическими приборами, верифицированные и заверенные ксерокопии или копии снятые от руки, микрофиши, фотонегативы, микрофильмы или магнитные носители, рентгеновские снимки, файлы испытуемых, а также записи, хранящиеся в аптеках, лабораториях и медико-технических подразделениях, вовлеченных в проведение клинического исследования).

Исходные характеристики (Baseline Characteristics): Данные, собранные в начале клинического исследования для всех участников или для группы сравнения. Эти данные включают в себя демографические показатели, такие как: возраст и пол, и связанные с исследованием мероприятия.

Клиническое исследование (Clinical Trial): Любое организованное изучение исследуемых препаратов, проводимое на людях, направленное на выяснение или уточнение клинических, фармакологических и/или фармакодинамических эффектов, и/или для выявления нежелательных реакций на исследуемые препараты, и/или для изучения всасывания, распределения, метаболизма и выведения из организма препаратов, осуществляемое с целью определения их безопасности и/или эффективности.

Комплайнс (в отношении исследования) (Compliance (in relation to trials)): Соблюдение в ходе исследования правил GCP и соответствующих регулятивных требований.

Контракт (Письменное, датированное и подписанное соглашение между двумя или более сторонами, определяющее договоренности, касающиеся распределения объема работ, прав, обязанностей, и при необходимости финансовые вопросы.Contract): Письменное, датированное и подписанное соглашение между двумя или более сторонами, которое описывает распределение задач и обязанностей; и, при необходимости, финансовые отношения. Протокол исследования может использоваться как основа контракта.

Контрактная Организация, имеющая необходимую материально-техническую базу и квалифицированный персонал для проведения доклинических (неклинических) исследований в соответствующей области.исследовательская организация (Contract Research Organization (CRO)): Лицо или организация (коммерческая, академическая и т.д.), берущая на себя по контракту со спонсором часть обязанностей последнего по проведению клинического исследования.

Контроль качества (Quality Control (QC)): Мероприятия, проводимые в рамках системы QA, для проверки выполнения требований к качеству исследования. Деятельность по контролю качества осуществляется всеми членами исследовательской группы, включая персонал спонсора или контрактной исследовательской организации (CRO), которые участвуют в планировании, проведении, мониторинге, оценке и представлении результатов исследования, а также в сборе, обработке, регистрации и анализе данных, с целью выполнения исследования в соответствии с протоколом, GCP, соответствующими регулятивными требованиями и для того, чтобы выводы исследования были основаны на достоверных данных.

Конфиденциальность (Confidentiality): Сохранение в тайне сведений, принадлежащих спонсору исследования (тайна спонсора), и исходных данных об испытуемых (тайна испытуемого).

Координационный комитет (Coordinating committee): Комитет, который может быть организован спонсором для координации проведения многоцентрового клинического исследования.

Критерии отбора (Eligibility Criteria): Итоговые критерии для участвующего выбора; включает критерии Включения и Исключения.

Материалы для проведения аудиторской проверки (Audit Trail): Любые обнаруженные документы и подтверждающие материалы, включая т.н. "существенные" документы (essential documents), которые позволяют восстановить последовательность событий, представляемые для аудиторской проверки выполнения требований GCP и соответствующих регулятивных требований.

Мониторинг (Процедура контроля за ходом доклинического (неклинического) исследования и обеспечением его проведения, сбора данных и представления результатов исследования согласно протоколу, стандартным операционным процедурам и настоящему стандарту.Monitoring): Действия по надзору за ходом клинического исследования и по обеспечению гарантии того, что его проведение, регистрация данных и составление отчетов осуществляются в соответствии с протоколом, требованиями GCP и соответствующими регулятивными требованиями. Лицо, назначенное спонсором и отвечающее за мониторинг исследования, называется монитором.

Мониторинговый отчет (Monitoring Report): Письменный отчет монитора спонсору после каждого посещения исследовательского центра и после любых, связанных с исследованием, контактов с участниками исследования (audit trail concept - концепция документирования всех действий в ходе исследования для последующей аудиторской проверки). Отчеты должны описывать все находки и предпринятые действия.

Младший исследователь (Subinvestigator): Любой член исследовательской группы в исследовательском центре, назначенный исследователем и подчиненный ему. См. также Исследователь (Investigator).

Многоцентровое исследование (Multicentre Trial): Клиническое исследование, проводимое в соответствии с одним протоколом, но в нескольких центрах (учреждениях) и, таким образом, выполняемое более чем одним исследователем.

Надлежащая клиническая практика (Good Clinical Practice (GCP)): Стандарт, в соответствии с которым производятся планирование, управление, проведение, мониторинг, аудит, регистрация, анализ и составление отчетов клинических исследований, обеспечивающий достоверность данных и отчетов и гарантирующий соблюдение прав и тайны испытуемых.

Независимый комитет по этике (Independent Etics Committee (IEC)): Независимая организация (совет или комитет, в учреждении, или региональный, национальный, международный), созданная врачами и научными сотрудниками, а также представителями других профессий, которая отвечает за защиту прав и здоровья испытуемых и обеспечивает общественную гарантию этой защиты путем рассмотрения и дачи положительного заключения о протоколах исследований и поправках к ним, а также о процедуре получения и документирования информированного согласия испытуемых.

Независимый комитет по мониторингу данных (НКМД) (Independent Data-Monitoring Committee; IDMC (Data and Safety Monitoring Board, Monitoring Committee, Data Monitoring Committee)): Независимый комитет, который может быть образован по инициативе спонсора для периодического рассмотрения хода клинического исследования, данных по безопасности и/или основных параметров эффективности, а также для выработки рекомендаций спонсору о целесообразности продолжения, прекращения исследования или внесения в него изменений.

Независимый свидетель (Impartial Witness): Лицо, не имеющее отношения к исследованию и не подверженное влиянию со стороны лиц, вовлеченных в проведение исследования, которое присутствует при процедуре получения информированного согласия и документирует факт добровольной дачи испытуемым информированного согласия на участие в исследовании (подписывает и датирует форму письменного информированного согласия).

Незащищенные испытуемые (Vulnerable Subjects): Лица, на желание которых принимать участие в клиническом исследовании может повлиять ожидание (оправданное или нет) каких-либо выгод от этого или страх наказания в случае отказа. В частности к незащищенным испытуемым относятся члены организаций с иерархической структурой, например, студенты медицинских, фармацевтических, стоматологических, сестринских учебных заведений, подчиненный персонал в больницах и лабораториях, работники фармацевтической промышленности, военнослужащие и лица, находящиеся в заключении. Другая группа незащищенных испытуемых включает в себя неизлечимых больных, лиц, находящиеся в домах престарелых, безработных, нищих, пациентов скорой помощи и приемных отделений, представителей национальных меньшинств, бездомных, бродяг, беженцев, детей и лиц, неспособных дать согласие на участие в исследовании.

Неклиническое исследование (Биомедицинские исследования, проводимые без участия человека в качестве субъекта.Nonclinical Study): Биомедицинские исследования, которые проводятся не на людях.

Непредвиденное побочное действие лекарственного средства (Unexpected Adverse Drug Reaction): Нежелательная реакция, природа или выраженность которой не соответствуют имеющейся информации о препарате (например, не указанная в Брошюре исследователя для неразрешенного к применению изучаемого препарата или в инструкции, прилагаемой к разрешенному к применению препарату).

Обеспечение качества (Совокупность систематических и планомерных действий, обеспечивающих соответствие проведения исследования надлежащей лабораторной практике.Quality Assurance (QA)): Все плановые и систематические действия, направленные на обеспечение проведения исследования, сбора, регистрации и представления данных в соответствии с GCP и соответствующими регулятивными требованиями.

Отчет о клиническом исследовании (Clinical Trial/Study Report): Документ, описывающий исследование на людях любого препарата, предназначенного для лечебного, профилактического или диагностического применения, в котором собраны все клинические и статистические материалы и данные, а также результаты их анализа.

Первичная конечная точка (Primary end-point): Заранее выбранный в протоколе исследования вариант исхода (или комбинация вариантов – комбинированная первичная конечная точка), для которого планируется возможность наиболее мощного статистического анализа.

Плацебо (Placebo): Неактивная таблетка, жидкость, или порошок, у которого нет собственного лечебного эффекта. В клинических исследованиях новый препарат, как правило, сравнивают с плацебо, чтобы объективно оценить его эффективность и безопасность.

Побочное действие лекарственного средства (Adverse Drug Reaction (ADR)): Любые вредные и непредусмотренные реакции на лекарственный препарат (т.е. те случаи, когда нельзя исключить взаимосвязь между нежелательной реакцией и препаратом) независимо от его дозировки.

Побочная реакция (Adverse Event (AE)): Любая неблагоприятная с медицинской точки зрения реакция пациента или испытуемого, которому был назначен лекарственный препарат, и не обязательно имеющая причинно-следственную связь с этим препаратом. Под побочной реакцией может, таким образом, пониматься любой неблагоприятный или непредусмотренный признак (включая ненормальный лабораторный показатель), симптом или заболевание, появление которого связано по времени с использованием лекарственного [исследуемого] препарата вне зависимости от того, вызвана реакция назначением лекарственного [исследуемого] препарата или нет.

Поправка (к протоколу) (Amendment): См. Protocol Amendment - Поправка к протоколу.

Поправка к протоколу (Protocol Amendment): Документ, описывающий изменение(я) в протоколе.

Препарат сравнения (Comparator (Product)): Находящийся в стадии изучения или разрешенный к применению препарат, или плацебо, используемые при клиническом исследовании в качестве стандарта, с которым сравнивается эффект исследуемого препарата.

Промежуточный отчет о клиническом исследовании (Interim Clinical Trial/Study Report): Отчет о промежуточных результатах и их оценке, основанный на анализе данных, проводимом в ходе исследования.

Протокол (Protocol): Документ, содержащий предпосылку, обоснование, цель(и) исследования, и описывающий план, методологию и организацию исследования, включая статистические подходы к планированию и анализу исследования.

Прямой доступ (Direct Access): Допуск местных и зарубежных регулятивных органов, спонсорских аудиторов и мониторов к изучению, анализу, верификации и воспроизведению любых записей и отчетов, которые необходимы для оценки клинического исследования. Получив доступ к документации по исследованию, регулятивные органы, спонсорские аудиторы и мониторы обязаны принять все необходимые меры, в рамках соответствующих регулятивных требований, для сохранения тайны испытуемых.

Рандомизация (Процесс отбора тест-систем методом случайной выборки, позволяющий свести к минимуму систематические ошибки.Randomization): Процесс отнесения испытуемых к группам лечения или контроля с использованием процедуры, при которой только беспристрастный случай определяет, в какую группу попадет испытуемый (случайное распределение) (random allocation).

Ревизионный совет учреждения (Institutional Review Board (IRB)): См. Независимый комитет по этике (IEC).

Нормативные требования (Applicable Regulatory Requirment(s)): Любые законы или подзаконные акты, определяющие правила проведении клинических исследований.

Сиротские препараты (Orphan Drugs): Препараты для лечения редких заболеваний. Разработка таких препаратов невыгодна частным фармпроизводителям. Поэтому FDA, присваивая статус сиротского препарата и предоставляя стимулы для их разработки, добивается того, что даже пациенты с редкими заболеваниями получают возможность для лечения. Стимулы как правило предоставляются в виде продления патентов на другие препараты фармкомпании, разрабатывающей сиротские прапараты.

Слепой метод / маскировка (Blinding / masking): Метод, при применении которого одной или нескольким участвующим в клиническом исследовании сторонам неизвестно, какое лечение назначено субъекту исследования. Простой слепой метод предусматривает неосведомленность о назначенном им виде лечения субъектов исследования, в то время как двойной слепой метод подразумевает неосведомленность субъектов исследования, исследователей, мониторов и, в некоторых случаях, лиц, выполняющих статистическую обработку данных.

Спонсор (Юридическое лицо, которое заказывает, оказывает финансовую поддержку и/или запрашивает проведение доклинического, неклинического исследования безопасности для здоровья человека и окружающей среды.Sponsor): Лицо, компания, учреждение или организация, отвечающая за инициирование, управление и/или финансирование клинического исследования.

Спонсор-исследователь (Sponsor-Investigator): Лицо, которое и инициирует и проводит, самостоятельно или совместно с другими, клиническое исследование, и под чьим непосредственным руководством назначается, распределяется или принимается испытуемым изучаемый препарат. Спонсором-исследователем может быть только физическое лицо (то есть, это не может быть корпорация или агентство). В обязанности спонсора-исследователя входят обязанности как спонсора, так и исследователя.

Стандартные рабочие процедуры (Standard Operating Procedures (SOPs)): Подробные письменные инструкции по достижению единообразия в осуществлении определенного рода деятельности.

Тяжелые побочные реакции (Serious Adverce Events (SAE)): Любая неблагоприятная с медицинской точки зрения реакция, независимо от дозы препарата, которая:

• привела к смерти;

• создала угрозу жизни;

• потребовала госпитализации или удлинила пребывание в стационаре;

• привела к стойкой или значительной утрате трудоспособности или недееспособности

• привела к врожденной аномалии/пороку развития.

Основные документы (Essential Documents): Документы, которые по отдельности или в совокупности позволяют оценить проведение исследования и качество полученных данных.

Управление по контролю продуктов питания и лекарств (Food&Drug Administration (FDA)): Американское агентство Министерства здравоохранения, ответственное за обеспечение безопасности и эффективности всех препаратов, биопрепаратов, вакцин, и медицинских приборов и устройств, применяемых для диагностики и лечения заболеваний.

Учреждение (медицинское) (Institution (medical)): Любое государственное или частное предприятие или агентство, или медицинское, или стоматологическое учреждение, в котором проводятся клинические исследования.

Фазы клинических исследований: Процесс разработки лекарственного препарата часто описывается как последовательное проведение четырёх фаз клинических исследований. Каждая фаза — это отдельное клиническое исследование, для регистрации препарата может потребоваться несколько исследований в рамках одной и той же фазы.

Фаза I

Фаза I – первые испытания лекарственного средства на людях, обычно на здоровых добровольцах (не менее 10). Эти исследования часто называют клиническими фармакологическими испытаниями, так как они спланированы таким образом, чтобы установить переносимость, безопасность, наличие терапевтического действия, фармакокинетические и фармакодинамические характеристики, а иногда и первоначальные показатели эффективности при испытаниях на людях.

Фаза II

Во II Фазе оцениваются эффективность и безопасность препарата у пациентов с конкретным заболеванием. Обычно это плацебо-контролируемые исследования. Иногда II Фазу клинических исследований разделяют на фазы IIа и IIb. Целями II Фазы являются оценка краткосрочной безопасности лекарственного средства (IIа), а также доказательство клинической эффективности лекарственного средства и определение терапевтического уровня дозирования при испытании на группе пациентов (IIb).

Фаза III

В III Фазе клинических исследований лекарственное средство испытывается на больших группах пациентов (тысячи испытуемых) различного возраста, с различной сопутствующей патологией, исследование проводится в многочисленных научно-исследовательских центрах различных стран. Исследования III Фазы часто бывают рандомизированными контролируемыми исследованиями. В этих исследованиях изучаются все аспекты лечения, включая оценку показателя риск/польза. На основании результатов III Фазы клинических исследований принимается решение о регистрации или отказе в регистрации лекарственного препарата. III Фаза клинического исследования также может подразделяться на фазы IIIa и IIIb.

Фаза IV

IV Фаза клинических исследований проводится уже после того, как лекарственный препарат получил одобрение. Эти исследования часто называют постмаркетинговыми (пострегистрационными) исследованиями. Целью данных исследований является выявление отличий нового лекарственного препарата от других препаратов в данной фармгруппе, сравнение его эффективности по отношению к аналогам, уже реализуемым на рынке и демонстрация пользы нового препарата с точки зрения экономики здравоохранения, а также выявление и определение ранее неизвестных или неправильно определенных побочных эффектов лекарственного средства и факторов риска. В результате безопасность и эффективность лекарства могут периодически пересматриваться в соответствии с новыми клиническими данными по его применению.