Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ

Регламент

Директива 2001/20/ЕС Европейского Парламента и Совета от 4 апреля 2001 года

Директива 2001/20/ЕС Европейского Парламента и Совета от 4 апреля 2001 года по сближению законодательств, правил и административных постановлений стран-участниц ЕС, касающихся реализации качественной клинической практики при проведении клинических исследований лекарственных средств для применения у людей.

ЕВРОПАРЛАМЕНТ И СОВЕТ ЕВРОПЕЙСКОГО СОЮЗА,

Рассмотрев Письменное, датированное и подписанное соглашение между двумя или более сторонами, определяющее договоренности, касающиеся распределения объема работ, прав, обязанностей, и при необходимости финансовые вопросы.Договор об учреждении Европейского Сообщества и, в частности, Статью 95 вышеуказанного Договора,
Рассмотрев предложение Комиссии (1),
Рассмотрев мнение Комитета по экономическим и социальным вопросам (2),
Действуя в соответствии с процедурой, изложенной в Статье 251 Договора (3),
Принимая во внимание, что:

1. Директива Совета 65/65/EEC от 26 января 1965 года по сближению постановлений, предусмотренных законодательством, правилами или административными мерами, касающимися лекарственных средств (4), требует, чтобы заявки на получение разрешения на реализацию лекарственных средств на рынке сопровождались «делом», содержащим детальные данные и документы, относящиеся к результатам тестов и клинических исследований, проводимых для лекарственных средств. Директива Совета 75/318/EEC от 20 мая 1975 года по сближению законодательств стран-участниц ЕС в области стандартов и протоколов аналитических, фармакотоксикологических и клинических исследований, связанных с испытанием лекарственных средств (5), устанавливает единые правила по компиляции «дела», включая его представление.

2. Базовые принципы, принятые для проведения клинических исследований у людей, основываются на защите прав и достоинства человека применительно к биологии и медицине, как, например, отражено в Хельсинской Декларации (версия 1996 года). Защита испытуемых в клинических исследованиях гарантируется посредством оценки риска, которая основывается на результатах токсикологических экспериментальных исследований, выполняемых до проведения любого клинического исследования и скрининга, и которая выполняется этическими комитетами и компетентными ведомствами стран-участниц ЕС, а также посредством правил по защите данных о личной жизни испытуемых.

3. Для юридически неправоспособных лиц, которые не могут на законной основе предоставить согласие на участие в клинических исследованиях, должна быть обеспечена специальная защита. На страны-участницы ЕС возложена обязанность установить соответствующие правила. Такие лица не должны включаться в клинические исследования, если аналогичные результаты могут быть получены при привлечении лиц, которые юридическим правоспособны и могут предоставить согласие. Как правило, юридически неправоспособных лиц следует включать в клинические исследования только в случаях, когда имеются основания предполагать, что назначение лекарственного препарата могло бы принести пациенту непосредственную пользу, перевешивающую риски. Однако имеется необходимость проведения клинических исследований у детей с тем, чтобы усовершенствовать существующие методы их лечения. Дети представляют уязвимую группу, которая отличается от взрослых лиц с точки зрения развития, физиологии и психологии. Поэтому связанные с возрастом и развитием исследования имеют важное значение для достижения полезных эффектов у детей. Лекарственные препараты (в том числе вакцины) для детей требуют проведения научно обоснованных испытаний до начала их широкого применения. Это может быть достигнуто только при обеспечении всестороннего изучения лекарственных средств, для которых существует вероятность существенной клинической ценности для детей. Необходимые для этой цели клинические исследования должны выполняться в условиях, позволяющих обеспечить максимально возможную защиту пациентов. В этой связи необходимо сформулировать критерии защиты детей в клинических исследованиях.

4. В случае, когда другие юридически неправоспособные лица не могут предоставить согласие (например, лица со слабоумием, больные с психическими заболеваниями и др. ), их включение в клинические исследования должно осуществляться на еще более ограниченной основе. Исследуемые лекарственные препараты могут назначаться всем таким лицам только в тех случаях, когда имеются основания ожидать, что непосредственная польза для пациента перевешивает риски. Кроме того, до включения такого пациента в любое клиническое исследование необходимо получить письменное согласие его законного представителя при участии лечащего врача.

5. Понятие «законный представитель» относится к существующему национальному законодательству и, следовательно, может включать физических или юридических лиц, компетентную организацию и(или) структуру, которые предусмотрены национальным законодательством.

6. В целях обеспечения оптимальной защиты здоровья ни в государствах Европейского Сообщества, ни в третьих странах не будут проводиться исследования с использованием устаревших методов и повторные исследования. В этой связи необходимо придерживаться гармонизации технических требований к разработке лекарственных средств, используя для этого соответствующие форумы, в частности, Международную конференцию по гармонизации.

7. Что касается лекарственных препаратов, подпадающих под рамки Части А Приложения к Правилу Совета (ЕЕС) № 2309/93 от 22 июля 1993 (в которой установлены процедуры Сообщества для предоставления разрешения и контроля за использованием лекарственных препаратов у людей и в ветеринарии), а также создания Европейского управления по оценке лекарственных средств /European Agency for the Evaluation of Medicinal Products/ (6) (в их число входят препараты, предназначенные для генной терапии или клеточной терапии), то для них обязательна предварительная научная рецензия Европейского управления по оценке лекарственных средств (далее по тексту именуемого «Управление»), выполняемая при содействии Комитета по патентованным лекарственным препаратам; и только после этого Комиссия может предоставить разрешение на их реализацию на рынке. В ходе этой экспертизы указанный Комитет может запросить все подробности о результатах клинических исследований, которые составляют основу заявки для получения разрешения на реализацию на рынке, и, соответственно, о схеме, по которой проводились эти исследования. Помимо этого, данный Комитет может потребовать, чтобы для получения такого разрешения заявитель провел дальнейшие клинические исследования. В этой связи необходимо предусмотреть положение, позволяющее Управлению получать полную информацию о проведении любых клинических исследований таких лекарственных средств.

8. Единое мнение каждой из заинтересованных стран-участниц ЕС уменьшает задержки в инициировании исследований, не создавая риска для благополучия участвующих в исследовании людей и не исключая возможности отказа от участия в них на отдельных исследовательских базах.

9. Информация о содержании, начале и завершении выполнения клинических исследований должна иметься в странах-участницах ЕС, в которых эти исследования проводятся. Все остальные страны-участницы ЕС также должны иметь доступ к этой информации. Поэтому необходимо создать базу данных для компиляции указанной информации; при этом соответствующим образом должны учитываться правила конфиденциальности.

10. Клинические исследования представляют собой комплекс действий, которые обычно продолжаются год или несколько лет и в которых могут быть задействованы многочисленные участники и несколько исследовательских учреждений (часто в различных государствах-членах ЕС). Практически, в странах-участницах ЕС существуют значительные различия в правилах по началу и проведению клинических исследований. Требования к выполнению этих исследований также существенно различаются. Все это приводит к задержкам и осложнениям, препятствующим эффективному проведению таких исследований в Европейском Сообществе. В этой связи необходимо упростить и гармонизировать административные постановления, регулирующие такие исследования, учредив для этого четкую, «прозрачную» процедуру и создав условия, способствующие эффективной координации таких клинических исследований в Сообществе заинтересованными компетентными организациями.

11. Как правило, разрешение должно предоставляться по умолчанию, т.е., если имеется положительный результат голосования Этического комитета, а компетентная организация в течение определенного срока не выразила возражений, клинические исследования могут быть начаты. Однако в исключительных случаях, когда затрагиваются особенно сложные проблемы, необходимо четко сформулированное письменное разрешение.

12. В отношении исследуемых лекарственных средств должны применяться принципы качественной производственной практики.

13. Для маркировки указанных средств следует сформулировать специальные положения.

14. Некоммерческие клинические исследования, выполняемые исследователями без участия представителей фармацевтической индустрии, могут иметь существенную пользу для соответствующих групп пациентов. В этой связи в Директиве необходимо учесть особую роль исследований, при планировании которых не требуется предусматривать процессы производства или упаковки, если эти исследования проводятся для лекарственных средств, которые разрешены для реализации на рынке в рамках значения Директивы 65/65/EEC, которые изготовлены или импортированы в соответствии с положениями Директив 75/319/EEC и 91/356/EEC, а также если эти исследования проводятся у пациентов с такими же признаками, какие указаны в разрешении для реализации на рынке. Маркировка исследуемых лекарственных средств, предназначенных для такого рода исследований, должна подпадать под упрощенные процедуры, изложенные в руководящих принципах качественной производственной практик для исследуемых препаратов и в Директиве 91/356/EEC.

15. Проверка соблюдения норм качественной клинической практики и требование о представлении на проверку данных, информации и документов (с тем, чтобы подтвердить, что их сбор, регистрация и представление отчетов по ним были выполнены надлежащим образом) имеет важное значение для обоснования участия людей в клинических исследованиях.

16. Лицо, участвующее в исследовании, должно предоставить согласие на изучение личных данных во время проверки компетентными организациями и уполномоченными представителями при условии, что такая личная информация рассматривается как строго конфиденциальная и что она не подлежит широкому распространению.

17. Данная Директива должна применяться, без ущерба для Директивы 95/46/EEC Европейского Парламента и Совета от 24 октября 1995 года по защите лиц в том, что касается обработки личных данных и свободной передачи таких данных (7).

18. Также необходимо включить положение о мониторинге нежелательных реакций, наблюдающихся в клинических исследованиях, используя процедуры Европейского Сообщества по надзору («фармаконадзор») с тем, чтобы незамедлительно остановить любое клиническое исследование, в котором имеется неприемлемый уровень риска.

19. Меры, необходимые для реализации данной Директивы, должны быть приняты в соответствии с Решением Совета 1999/468/EC от 28 июня 1999 года, в котором изложены процедуры по реализации исполнительных полномочий, возложенных на Комиссию (8),

ПРИНЯЛИ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

Сфера действия

1. Данная Директива устанавливает специальные положения, касающиеся проведения клинических исследования лекарственных средств, включая многоцентровые исследования, у людей в соответствии с тем, как определено в Статье 1 Директивы 65/65/EEC, в частности, в отношении осуществления качественной клинической практики. Данная Директива не применяется к исследованиям, не включающим вмешательства.

2. Качественная клиническая практика представляет собой комплекс признанных в международном масштабе требований по этике и научному качеству, которые должны соблюдаться при планировании, проведении, регистрации и подготовке отчетности по клиническим исследованиям у людей. Соблюдение этой качественной практики обеспечивает защиту прав, безопасности и благополучия испытуемых и доверие к результатам клинических испытаний.

3. Принципы качественной клинической практики и подробные руководящие инструкции, согласующиеся с такими принципами, должны приниматься и при необходимости корректироваться с учетом достижений научно-технического прогресса в соответствии с процедурами, указанными в Статье 21(2).

Эти детальные руководящие инструкции должны быть опубликованы Комиссией.

1. Что касается всех клинических исследований, включая исследования по биодоступности и биоэквивалентности, то их планирование, проведение и подготовка отчетности должны проводиться в соответствии с принципами качественной клинической практики.

Статья 2

Определения

Для целей настоящей Директивы применяются следующие определения:
(а) «клиническое исследование»: любое исследование у людей, направленное на установление или подтверждение клинических, фармакологических и(или) фармакодинамических эффектов одного или нескольких исследуемого(ых) лекарственного(ых) средств(а) и(или) определение любых нежелательных реакций, связанных с одним или несколькими исследуемым(и) лекарственным(и) средством(ами), и(или) изучение всасывания, распределения, метаболизма и выведения одного или нескольких лекарственного(ых) средств(в) с целью подтверждения его(их) безопасности и(или) эффективности.

Это понятие включает клинические исследования, проводимые или в одном, или нескольких учреждениях, в одной или нескольких странах-участницах ЕС.

(б) «многоцентровое исследование»: клиническое исследование, проводимое в соответствии с единым протоколом, но в нескольких учреждениях и соответственно несколькими исследователями; при этом исследовательские учреждения могут быть расположены в одной стране-участнице ЕС, нескольких странах-участницах ЕС и(или) странах-участницах ЕС и третьих странах.

(в) «исследование без вмешательства»: исследование, в котором лекарственное(ые) средство(а) назначается(ются) обычным способом в соответствии с условиями, изложенными в разрешении на рыночную реализацию. Вопрос об «отнесении» пациента к конкретной стратегии лечения не решается заранее в протоколе исследования. Данный вопрос решается в соответствии с существующей практикой, и назначение препарата четко отделено от решения о включении пациента в исследование. Никакие другие процедуры диагностики или мониторинга для пациентов не применяются, а для анализа собранных данных используются эпидемиологические методы.

(г) «исследуемое лекарственное средство»: фармацевтическая форма активной субстанции или плацебо, которая испытывается или используется в качестве эталона в клиническом исследовании, включая средства, для которых уже получено разрешение на рыночную реализацию, но которые используются или оформляются (форма выпуска или упаковка) иным образом (отличным от разрешенной формы), или когда эти средства используются по показаниям, не указанным в разрешении, или когда они применяются для получения дополнительной информации о разрешенной форме.

(д) «спонсор»: физическое лицо, компания, учреждение или организация, которая отвечает за инициирование, руководство и(или) финансирование клинического исследования.

(е) «исследователь»: врач или представитель той профессии, для которой в странах-участницах ЕС достигнута договоренность о возможности проведения исследований с учетом соответствующей научной подготовки и опыта ведения пациентов. Исследователь отвечает за проведение клинического испытания в исследовательском учреждении. Если испытание проводится в исследовательском учреждении группой лиц, то исследователем считается руководитель, отвечающий за работу группы; его также можно называть «главным исследователем».

(ж) «брошюра исследователя»: сборник клинических и неклинических данных об исследуемом(ых) лекарственном(ых) средстве(ах), которые имеют отношение к исследованию препарата(ов) у людей.

(з) «протокол»: документ, в котором изложены цель(и), модель, методика, статистические аспекты и организационная структура исследования. Термин «протокол» относится к протоколу, последующим версиям протокола и поправкам к протоколу.

(и) «испытуемый»: человек, участвующий в клиническом испытании, который либо принимает исследуемый лекарственный препарат или плацебо, либо входит в контрольную группу.

(к) «информированное согласие»: решение (которое должно быть изложено в письменной форме и на котором должны стоять дата и подписи) об участии в клиническом исследовании. Данное решение принимается добровольно после надлежащего информирования о характере, значимости, последствиях и рисках исследования и соответствующим образом документируется. Решение принимается любым дееспособным лицом, могущим дать согласие или (если лицо недееспособно и не может дать согласие) его(ее) законным представителем. Если указанное лицо не может дать письменное согласие, в исключительных случаях может быть предоставлено устное согласие в присутствии, по крайней мере, одного свидетеля (в соответствии с тем, как это предусмотрено национальным законодательством).

(л) «этический комитет»: независимый орган в стране-участнице ЕС, в состав которого входят специалисты в области здравоохранения и представители, не являющиеся медиками. Комитет отвечает за защиту прав, безопасности и благополучия пациентов, участвующих в испытании, а также за предоставление публичных гарантий такой защиты, которая, помимо прочего, включает оценку протокола исследования, соответствия исследователя и пригодности учреждений, а также методов и документов, которые будут использоваться для информирования испытуемых и получения их информированного согласия.

(м) «инспекционная проверка»: действие компетентной организации, связанное с официальной проверкой документов, учреждений, записей, мер по обеспечению качества, а также любых других источников, которые, по мнению компетентных организаций, могут быть связаны с клиническим испытанием и которые могут находится на месте выполнения исследования, в учреждениях спонсора или контрактной исследовательской организации, или любых других структурах, в которых компетентная организация считает целесообразным провести проверку.

(н) «нежелательное явление»: любое неблагоприятное для здоровья событие у пациента или участника клинического исследования, принимающего лекарственный препарат, которое не обязательно имеет причинную связь с этим препаратом.

(о) «нежелательная реакция»: все неблагоприятные или непредусмотренные ответные реакции на исследуемый медицинский препарат, связанные с любой принятой дозой.

(п) «серьезное нежелательное явление или серьезная нежелательная реакция»: любые неблагоприятные для здоровья события или эффекты, которые при приеме любой дозы приводят к смерти, представляют угрозу для жизни, требуют госпитализации или продления существующей госпитализации, вызывают постоянную или значимую недееспособность или инвалидность, или являются врожденной аномалией или врожденным пороком развития.

(р) «непрогнозируемая нежелательная реакция»: нежелательная реакция, характер или степень тяжести которой не согласуется с применимой информацией о препарате (например, брошюра исследователя для исследуемого препарата, на который не имеется разрешения, или краткое описание характеристик препарата для препарата, на который имеется разрешение).

Статья 3

Защита испытуемых, участвующих в клиническом исследовании

1. Данная Директива применяется без ущерба для всех национальных постановлений о защите испытуемых, участвующих в клинических исследованиях, если по содержанию они являются более исчерпывающими, чем положения настоящей Директивы и если они согласуются с процедурами и временными рамками, указанными в настоящем документе. Государства-члены ЕС (в той мере, в какой до настоящего времени они не реализовали это) принимают детальные правила с целью защиты от злоупотреблений тех лиц, которые неспособны предоставить информированное согласие.

2. Клиническое исследование может быть выполнено только, если:

(а) предсказуемые риски и неудобства были соизмерены с ожидаемой пользой для каждого отдельного испытуемого, участвующего в исследовании, а также для других существующих и будущих пациентов. Клиническое исследование может быть инициировано только в случае, если Этический комитет и(или) компетентная организация приходит к заключению, что ожидаемые полезные эффекты для терапии или здоровья оправдывает риски; исследование может быть продолжено, если постоянно контролируется соблюдение данного требования.

(б) участвующий в исследовании испытуемый или (когда он не может предоставить информированное согласие) его законный представитель в предварительном собеседовании с исследователем или членом исследовательского коллектива имел возможность получить представление о целях, рисках и неудобствах, связанных с исследованием, и об условиях, в которых оно будет проводиться, а также был проинформирован о его праве отказаться от участия в исследовании в любое время.

(в) гарантированы права испытуемого на физическую и психическую неприкосновенность, на неприкосновенность личной жизни и защиту касающихся его данных в соответствии Директивой 95/46/EC.

(г) участвующий в исследовании испытуемый или (когда он не может предоставить информированное согласие) его законный представитель предоставил письменное согласие после того, как был проинформирован о характере, значимости, основаниях и рисках клинического исследования; если испытуемый не может предоставить согласие в письменной форме, в исключительных случаях может быть предоставлено устное согласие в присутствии, по крайней мере, одного свидетеля в соответствии с тем, как предусмотрено в национальном законодательстве.
(д) испытуемый может в любое время отказаться от участия в клиническом исследовании без какого-либо связанного с этим вреда для него, отозвав свое информированное согласие.
(е) предусматривается положение о страховании или компенсации ущерба с целью охвата ответственности исследователя или спонсора.

1. Медицинская помощь, предоставляемая испытуемым, и связанные с лечением решения от их имени являются ответственностью врача соответствующей квалификации или, когда это уместно, квалифицированного стоматолога.

2. Испытуемому должна быть сообщена информация о контактном адресе, где он сможет получить дополнительную информацию.

Статья 4

Клинические исследования у несовершеннолетних лиц

Помимо любых других соответствующих ограничений, клинические исследования у несовершеннолетних могут быть выполнены только, если:
(а) получено информированное согласие родителей или законного представителя; согласие должно отражать предполагаемую волю несовершеннолетнего; оно может быть отозвано в любое время, без ущерба для несовершеннолетнего;
(б) несовершеннолетним получена информация (в форме, соответствующей его способности понять ее) об исследовании, его рисках и пользе от персонала, имеющего опыт работы с несовершеннолетними;
(в) четкое пожелание несовершеннолетнего (который способен сформировать мнение и оценить эту информацию) отказаться от участия или быть выведенным из клинического исследования в любое время учитывается исследователем или, где это уместно, главным исследователем;
(г) не предоставляются никакие материальные вознаграждения и финансовые поощрения, кроме компенсации;
(д) в результате клинического исследования получена непосредственная польза для группы пациентов и только, когда такое научное исследование имеет существенное значение для подтверждения данных, полученных у лиц, способных предоставить информированное согласие, или при помощи других методов исследования. Кроме того, такое научное исследование должно иметь непосредственное отношение к клиническому состоянию, от которого страдает несовершеннолетний, или носить такой характер, в связи с которым оно может быть выполнено только у несовершеннолетних;
(е) выполняются соответствующие научные принципы Управления;
(ж) клинические исследования спланированы с целью минимизации боли, дискомфорта, страха или других предсказуемых рисков, связанных с заболеванием и этапом в развитии; необходимо провести специальное определение порога риска и степени дистресса и постоянно проводить за ними контроль;
(з) Этический комитет, имеющий опыт работы с педиатрическими пациентами или после консультаций по клиническим, этическим и психосоциальным проблемам в области педиатрии одобрил протокол; и
(и) интересы пациента всегда доминируют над интересами науки и общества.

Статья 5

Клинические исследования у недееспособных взрослых лиц, которые не могут предоставить предусмотренное законом информированное согласие.

В случае, когда другие лица не могут предоставить предусмотренное законом информированное согласие, применяются все соответствующие требования, перечисленные для лиц, способных предоставить такое согласие. Помимо указанных требований, включение в клинические исследования недееспособных взрослых лиц, которые не предоставили информированное согласие или не отказались от его предоставления до наступления у них недееспособности, разрешается только, если:

(а) получено информированное согласие законного представителя; согласие должно отражать предполагаемую волю испытуемого и может быть отозвано в любое время без ущерба для испытуемого;

(б) лицом, которое не может предоставить предусмотренное законом информированное согласие, получена информация, форма которой соответствует его(ее) способности понимать те данные, которые касаются исследования, рисков и пользы;

(в) четко выраженное пожелание испытуемого, который способен сформировать мнение и оценить эту информацию, отказаться от участия в клиническом испытании или быть выведенным из него в любое время, учитывается исследователем или, когда это уместно, главным исследователем;

(г) не предоставляются никакие материальные вознаграждения и финансовые поощрения, кроме компенсации;

(д) такое научное исследование имеет существенное значение для подтверждения данных, полученных в клинических исследованиях у лиц, способных предоставить информированное согласие, или полученных при использовании других научно-исследовательских методов, и имеет непосредственное отношение к угрожающему жизни или расстраивающему здоровье клиническому состоянию, от которого страдает задействованное в исследовании недееспособное взрослое лицо;

(е) клинические исследования спланированы с целью минимизации боли, дискомфорта, страха или других предсказуемых рисков, связанных с заболеванием и этапом в развитии; необходимо провести специальное определение порога риска и степени дистресса и постоянно проводить за ними контроль;

(ж) Этический комитет, имеющий опыт работы с соответствующими заболеваниями и группами пациентов или после консультаций по клиническим, этическим и психосоциальным проблемам в области, связанной с соответствующими заболеваниями и задействованными группами пациентов, одобрил протокол;

(з) интересы пациента всегда доминируют над интересами науки и общества; и
(и) имеются основания предполагать, что назначение исследуемого лекарственного средства обеспечит для пациентов пользу, превосходящую риски, или вообще не создаст рисков.

Статья 6

Этический комитет

1. Для целей выполнения клинических исследований государства-члены ЕС предпринимают меры, необходимые для создания и работы Этических комитетов.

2. Этический комитет представляет свою оценку (до того, как начнется клиническое исследование) по любому запрошенному вопросу.

3. При формировании оценки Этическим комитетом, в частности, рассматривается следующее:

(а) релевантность клинического исследования и модели исследования;

(б) убедительность прогноза ожидаемых рисков и пользы, который требуется в соответствии со Статьей 3(2) (а), и обоснованность выводов;

(в) протокол;

(г) компетентность исследователя и вспомогательного персонала;

(д) брошюра исследователя;

(е) качественный уровень учреждений;

(ж) достаточность и полнота предоставляемой письменной информации и процедуры, которая будет выполняться для получения информированного согласия, а также для обоснования научного исследования у лиц, неспособных предоставить информированное согласие, в том, что касается специальных ограничений, изложенных в Статье 3;

(з) положение о возмещении ущерба или предоставлении компенсации в случаях причинения вреда или смерти, которые могут быть отнесены к клиническому исследованию;

(и) любое страхование или возмещение ущерба для охвата ответственности исследователя или спонсора;

(к) суммы и, когда это уместно, организационные меры для выплаты вознаграждения или компенсации исследователям и испытуемым, а также значимые аспекты любого соглашения между спонсором и базой, на которой выполняется исследование;

(л) организация набора испытуемых.

Несмотря на положения настоящей Статьи, страна-участница ЕС может решить, что компетентная организация, которая назначена ею для целей Статьи 9, отвечает за рассмотрение и выражение мнения по вопросам, указанным в пунктах 3(и), (к) и (л) данной Статьи. Когда страна-участница ЕС сама использует это положение, она уведомляет Комиссию, других стран-участниц и Управление.

1. У Этического комитета имеется максимум 60 дней от даты получения действительной заявки для предоставления обоснованной оценки заявителю и компетентной организации в соответствующей стране-участнице ЕС.

2. В течение периода экспертизы заявки для формирования оценки Этический комитет может один раз запросить информацию, дополняющую ту информацию, которая уже предоставлена заявителем. Должна быть сделана приостановка в исчислении периода времени, указанного в пункте 5, до получения дополнительной информации.

3. Не дается никакое разрешение на продление 60-дневного срока (см. пункт 5), за исключением случая, когда в исследования включены лекарственные средства для генной терапии или соматической клеточной терапии или лекарственные средства, содержащие генетически модифицированные организмы. В этом случае разрешается продление срока максимум на 30 дней. Что касается этих препаратов, то указанный 90-дневный период может быть продлен еще на 90 дней в случае консультаций группы или комитета в соответствии с правилами и процедурами заинтересованных стран-участниц ЕС.В случае ксеногенной клеточной терапии для периода предоставления разрешения временные ограничения отсутствуют.

Статья

Единое мнение

Для многоцентровых клинических исследований, ограниченных территорией одной страны-участницы ЕС, страны-участницы учреждают процедуру, предусматривающую (не зависимо от количества Этических комитетов) принятие единой позиции такой страной-участницей ЕС.

В случае, когда многоцентровые клинические исследования проводятся одновременно в нескольких государствах-членах ЕС, единое мнение выражается каждым государством-членом ЕС, задействованным в клиническом испытании.

Статья 8

Детальное руководство

Комиссия, в консультации с государствами-членами ЕС и заинтересованными сторонами, разрабатывает и публикует детальные инструкции по форме заявке и документации. Они включаются в запрос на проведение экспертизы этическим комитетом, в частности, в отношении предоставляемой испытуемым информации и соответствующих гарантий защиты данных о личной жизни.

Статья 9

Начало клинического исследования

1. Государства-члены ЕС предпринимают меры для соблюдения процедуры, которая изложена в настоящей Статье и которая предусмотрена для начала клинического исследования.

Спонсор может не начинать клиническое до получения благоприятной оценки от Этического комитета, а также в случаях, когда компетентная организация заинтересованного государства-члена ЕС не проинформировала спонсора о каких-либо основаниях для отказа
Принятия заявки. Процедуры, связанные с принятием этих решений, могут осуществляться параллельно или не параллельно (на усмотрение спонсора).

1. Перед началом любого клинического исследования требуется, чтобы спонсор представил должным образом оформленную заявку на разрешение в компетентную организацию государства-члена ЕС, в котором спонсор планирует проводить клиническое исследование.

2. Если компетентная организация государства-члена ЕС уведомляет спонсора об основаниях для неприятия заявки, спонсор может (только один раз) внести поправки в содержание заявки, упомянутой в пункте 2, чтобы указанные основани