Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ

Регламент

Приказ Минздравсоцразвития России № 775н от 31 августа 2010 г. "Об утверждении формы заявления о предоставлении свидетельства об аккредитации медицинской организации на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения"

Зарегистрирован в Минюсте РФ 23 сентября 2010 г. Регистрационный N 18524

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (Минздравсоцразвития России)


от 31 августа 2010 г. N 775н г. Москва


"Об утверждении порядка рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения"


Приказ Минздравсоцразвития России об утверждении порядка рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения


Приказ Минздравсоцразвития России об утверждении порядка рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

Дата подписания: 31.08.2010

Дата публикации: 29.09.2010 00:00

 

В соответствии со статьей 40 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161) приказываю:

Утвердить порядок рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения согласно приложению.

Министр Т. Голикова


Приложение


Порядок рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

1. Настоящий Порядок определяет процедуру рассмотрения в Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, направленного организацией, осуществляющей организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

2. В протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, могут вноситься:

изменения, не влияющие на цели, формы организации, методологию проведения, статистические методы обработки результатов клинического исследования и меры по обеспечению безопасности участвующих в нем пациентов (далее - несущественные изменения);

изменения, оказывающие влияние на цели, формы организации, методологию проведения, статистические методы обработки результатов клинического исследования и меры по обеспечению безопасности участвующих в нем пациентов (далее - существенные изменения).

3. В случае необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее соответственно - клиническое исследование, лекарственный препарат) организация, осуществляющая организацию проведения клинического исследования (далее - заявитель), представляет в Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации сообщение о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования, подписанное руководителем заявителя.

4. В сообщении о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования (далее - сообщение) указываются:

а) наименование, идентификационный номер и дата протокола клинического исследования;

б) дата вносимых изменений в протокол клинического исследования;

в) наименование и место нахождения заявителя;

г) наименование организации, привлеченной разработчиком лекарственного препарата к организации проведения клинического исследования (при наличии);

д) наименования и места нахождения медицинских организаций, в которых проводится клиническое исследование;

е) дата выдачи и номер разрешения на проведение клинического исследования;

ж) изменения, вносимые в протокол клинического исследования;

з) мотивированное обоснование необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования;

и) фамилия, имя, отчество и должность лица, уполномоченного подписывать сообщение от имени заявителя.

5. К сообщению прилагаются следующие документы:

а) проект протокола клинического исследования с учетом вносимых изменений;

б) документы, подтверждающие необходимость и (или) обоснованность необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования;

в) копия разрешения на проведение клинического исследования;

г) копия протокола клинического исследования.

6. В срок, не превышающий трех рабочих дней со дня поступления сообщения и необходимых документов департамент Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, ответственный за рассмотрение сообщений (далее - ответственный Департамент) проводит проверку полноты сведений, содержащихся в представленных заявителем сообщении и документах.

7. Принятие решения о внесении изменений или об отказе во внесении изменений в протокол клинического исследования осуществляется в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня регистрации сообщения в Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

8. Для принятия решения о внесении в протокол клинического исследования несущественных изменений ответственный Департамент проводит сравнение протокола клинического исследования и проекта протокола клинического исследования с вносимыми изменениями.

9. Для принятия решения о внесении в протокол клинического исследования существенных изменений ответственный Департамент проводит анализ представленных заявителем документов, а в случае необходимости - также документов, входящих в состав регистрационного досье, находящегося в Минздравсоцразвития России, на предмет их всесторонней оценки.

Указанный анализ проводится совместно с Советом по этике в целях оценки вносимых изменений и определения степени риска для пациентов, принимающих участие в клинических исследованиях.

10. Ответственный Департамент принимает решение о внесении изменений в протокол клинического исследования или об отказе во внесении изменений в протокол клинического исследования и уведомляет заявителя в письменной форме о принятом решении о внесении изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата или об отказе во внесении изменений в протокол клинического исследования с указанием причин такого отказа в течение трех рабочих дней со дня принятия соответствующего решения.

11. Решение о внесении изменений в протокол клинического исследования оформляется на бланке Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, утверждается уполномоченным должностным лицом Министерства и включает следующие сведения:

а) дата принятия решения о внесении изменений в протокол клинического исследования;

б) наименование и адрес заявителя;

в) наименование организации, привлеченной разработчиком лекарственного препарата к организации проведения клинического исследования (при наличии);

г) наименование, идентификационный номер и дата протокола клинического исследования.

К решению прилагается одобренный проект протокола клинического исследования с внесенными изменениями.