Регламент

В соответствии с пунктом 8 Правил ввоза на территорию Российской Федерации и вывоза за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. N 673 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 37, ст. 4688), приказываю:

Утвердить форму реестра выданных разрешений (решений об отказе в выдаче разрешений) на ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз за пределы территории Российской Федерации биологических материалов (образцы биологических жидкостей, тканей, секретов и продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, микроорганизмов, биопсийный материал), полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, согласно приложению.

Министр

Т.А.ГОЛИКОВА

Приложение

к Приказу

Министерства здравоохранения

и социального развития

Российской Федерации

от 2 ноября 2010 г. N 951н

Реестр

выданных разрешений (решений об отказе в выдаче

разрешений) на ввоз на территорию Российской Федерации

и вывоз за пределы территории Российской Федерации

биологических материалов (образцы биологических жидкостей,

тканей, секретов и продуктов жизнедеятельности человека,

физиологических и патологических выделений, мазков,

соскобов, смывов, микроорганизмов, биопсийный материал),

полученных при проведении клинического исследования

лекарственного препарата для медицинского применения

N N	Дата регистрации заявления о ввозе (вывозе) биологи- ческого материала	Наименование организации- заявителя	Наименование лекарственного препарата для медицинского применения	Номер протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения	Номер и дата разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения	Результаты рассмотрения заявления о выдаче разрешения на ввоз (вывоз) биологических материалов
						разрешение на ввоз (вывоз) биологических материалов, дата, номер	отказ в выдаче разрешения на ввоз (вывоз) биологических материалов, дата, номер
1	2	3	4	5	6	7

Срок действия разрешения на ввоз (вывоз) биологичес- ких материалов	Вид ввозимого (вывозимого) биологичес- кого материала	Количество единиц каждого вида ввозимого (вывозимого) биологичес- кого материала	Цели ввоза (вывоза) биологи- ческого материала	Вид упаковки для каждого вида ввозимого (вывозимого) биологического материала	Наименование государства, местонахождение и полное официальное наименование организации, в адрес которой планируется осуществлять ввоз (вывоз) биологических материалов
8	9	10	11	12	13

Дата регистрации заявления о ввозе (вывозе) дополнитель- ного количества биологических материалов	Результаты рассмотрения заявления о ввозе (вывозе) дополнительного количества биологических материалов		Вид дополнительно ввозимого (вывозимого) биологического материала	Количество единиц каждого вида дополнительно ввозимого (вывозимого) биологического материала	Вид упаковки для каждого вида дополнительно ввозимого (вывозимого) биологическо- го материала	Наименование государства, местонахождение и полное официальное наименование организации, в адрес которой планируется осуществлять ввоз (вывоз) биологических материалов
	дополнение к ранее выданному разрешению, дата, номер	отказ в выдаче дополнения к ранее выданному разрешению, дата, номер
14	15	16	17	18	19	20

Решение о приостановле- нии действия разрешения на ввоз (вывоз) биологическо- го материала	Решение о прекращении действия разрешения на ввоз (вывоз) биологического материала
21	22