Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ

Регламент

Приказ Минздрава РФ от 2 августа 2012 г. N 61н "Об утверждении административного регламента Министерства Здравоохранения РФ по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию РФ и вывоз за пределы территории РФ биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения"

Зарегистрирован в Минюсте РФ 24 августа 2012 г.


Регистрационный N 25250


Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации


от 2 августа 2012 г. N 61н г. Москва


"Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения"


 

Административный регламент Министерства здравоохранения РФ по предоставлению госуслуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию РФ и вывоз за пределы территории РФ биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения


Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 августа 2012 г. N 61н г. Москва "Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения"

Дата подписания: 02.08.2012

Дата публикации: 31.08.2012 00:00

 

В соответствии Федеральным законом от 27 июля 2010 г. N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации 2010, N 31, ст. 4179; 2011, N 15, ст. 2038; N 27, ст. 3873, 3880; N 29, ст. 4291; N 30, ст. 4587; N 49, ст. 7061) и постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 г. N 373 "О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации 2011, N 22, ст. 3169; N 35, ст. 5092), приказываю:

Утвердить прилагаемый Административный регламент Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

Министр В. Скворцова


Административный регламент Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения


I. Общие положения

Предмет регулирования Административного регламента

1. Административный регламент Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее - Административный регламент), разработан в целях повышения качества и доступности предоставления указанной государственной услуги, определяет порядок и стандарт предоставления государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее - государственная услуга).

Действие Административного регламента распространяется на следующие биологические материалы: образцы биологических жидкостей, тканей, секретов и продуктов жизнедеятельности человека, физиологические и патологические выделения, мазки, соскобы, смывы, микроорганизмы, биопсийный материал.

2. Ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее - ввоз (вывоз) биологических материалов), осуществляется для их изучения на территории Российской Федерации и (или) за пределами территории Российской Федерации на основании разрешения, выдаваемого Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее соответственно - Министерство, разрешение).

Разрешение выдается для представления в таможенные органы Российской Федерации.

Круг заявителей

3. Заявителями на предоставление государственной услуги (далее - заявители) являются следующие юридические лица, осуществляющие организацию проведения в установленном порядке клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - клиническое исследование):

1) разработчик лекарственного препарата для медицинского применения или уполномоченное им на организацию проведения клинического исследования юридическое лицо;

2) образовательное учреждение высшего профессионального образования и (или) образовательное учреждение дополнительного профессионального образования, деятельность которых предусматривает возможность участия в организации проведения или проведении клинических исследований;

3) научно-исследовательская организация, деятельность которой предусматривает возможность участия в организации проведения или проведении клинических исследований.

Требования к порядку информирования о предоставлении государственной услуги

4. Информирование о предоставлении государственной услуги осуществляется Министерством:

1) посредством размещения информации, в том числе о графике приема заявителей и номерах телефонов для справок (консультаций), на официальном сайте Министерства в сети Интернет: www.minzdravsoc.ru;

2) в Федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)": www.gosuslugi.ru; (далее - Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций);

3) на информационных стендах в помещении приемной Министерства по адресу: 127994, Москва, ГСП-4, Рахмановский пер, д. 3;

4) по номерам телефонов для справок: (495) 628-44-53;

5) в Федеральной информационной системе "Государственный реестр лекарственных средств": http://grls.rosminzdrav.ru (далее - Государственный реестр лекарственных средств);

6) в средствах массовой информации.

5. Время работы Министерства: в будние дни с 9-00 до 18-00, в пятницу и предпраздничные дни с 9-00 до 16-45.

Перерыв на обед с 12-00 до 12-45.

Телефон для справок: (495) 628-44-53.

Адрес электронной почты: grls@rosminzdrav.ru.

6. Сведения о федеральном органе исполнительной власти, участвующем в предоставлении государственной услуги:

Федеральная налоговая служба (ФНС России):

127381, Москва, Неглинная ул., д. 23.

Время работы: в будние дни с 9-00 часов до 18-00 часов (пятница с 9-00 часов до 16 часов 45 минут).

Телефон для справок: (495) 913-00-09.

Официальный сайт ФНС России в сети Интернет: www.nalog.ru.

7. На информационных стендах Министерства здравоохранения России и на официальном сайте Министерства здравоохранения России в сети Интернет размещаются следующие информационные материалы:

1) информация о порядке предоставления государственной услуги, в том числе информация о месте приема заявителей и установленных для приема заявителей днях и часах;

2) перечень нормативных правовых актов, регламентирующих предоставление государственной услуги.

II. Стандарт предоставления государственной услуги

Наименование государственной услуги

8. Наименование государственной услуги - государственная услуга по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

Наименование федерального органа исполнительной власти, предоставляющего государственную услугу

9. Предоставление государственной услуги осуществляется Министерством здравоохранения Российской Федерации.

При предоставлении государственной услуги Министерство здравоохранения России взаимодействует с ФНС России.

Описание результата предоставления государственной услуги

10. Результатами предоставления государственной услуги являются:

1) выдача разрешения или выдача (направление) уведомления об отказе в выдаче разрешения;

2) выдача дополнения к разрешению или выдача (направление) уведомления об отказе в выдаче дополнения к разрешению;

3) выдача (направление) копии решения о приостановлении (возобновлении) действия разрешения (дополнения к разрешению);

4) выдача (направление) копии решения о прекращении действия разрешения (дополнения к разрешению);

5) регистрация заявления о ввозе (вывозе) биологических материалов, заявления о ввозе (вывозе) дополнительного количества биологических материалов и результатов принятых по ним решений в реестре выданных разрешений (решений об отказе в выдаче разрешений) на ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз за пределы территории Российской Федерации биологических материалов (образцы биологических жидкостей, тканей, секретов и продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, микроорганизмов, биопсийный материал), полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, форма которого утверждена приказом Министерства от 2 ноября 2010 г. N 951н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 ноября 2010 г. N 19085) (далее - Реестр).

Срок предоставления государственной услуги

11. Срок предоставления государственной услуги:

1) выдача разрешения или выдача (направление) уведомления об отказе в выдаче разрешения - 10 рабочих дней со дня поступления в Министерство документов, предусмотренных пунктом 13 Административного регламента, или сведений, предусмотренных пунктом 14 Административного регламента;

2) выдача дополнения к разрешению или выдача (направление) уведомления об отказе в выдаче дополнения к разрешению - 10 рабочих дней со дня поступления в Министерство заявления, предусмотренного пунктом 15 Административного регламента;

3) выдача (направление) копии решения о приостановлении (возобновлении) действия разрешения (дополнения к разрешению) или копии решения о прекращении действия разрешения (дополнения к разрешению) - 10 рабочих дней со дня поступления информации, предусмотренной пунктами 51 и 54 Административного регламента соответственно;

4) выдача (направление) копии решения о прекращении действия разрешения (дополнения к разрешению) - 10 рабочих дней со дня поступления информации, предусмотренной пунктом 57 Административного регламента;

5) регистрация заявления о ввозе (вывозе) биологических материалов, заявления о ввозе (вывозе) дополнительного количества биологических материалов и результатов принятых по ним решений в Реестре - 5 рабочих дней со дня поступления в Министерство таких заявлений, принятия по ним соответствующих решений.

Перечень нормативных актов, регулирующих отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги

12. Предоставление государственной услуги осуществляется в соответствии с:

1) Федеральным законом от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409; N 50, ст. 7351; 2012, N 26, ст. 3446);

2) Федеральным законом от 27.07.2010 г. N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации 2010, N 31, ст. 4179; 2011, N 15, ст. 2038; N 27, ст. 3873, 3880; N 29, ст. 4291; N 30, ст. 4587; N 49, ст. 7061);

3) постановлением Правительства Российской Федерации от 24.10.2011 г. N 861 "О федеральных государственных информационных системах, обеспечивающих предоставление в электронной форме государственных и муниципальных услуг (осуществление функций)" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 44, ст. 6274; N 49, ст. 7284);

4) постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 г. N 673 "Об утверждении правил ввоза на территорию Российской Федерации и вывоза за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 37, ст. 4688; N 50, ст. 7390);

5) приказом Минздравсоцразвития России от 02.11.2010 г. N 951н "Об утверждении формы реестра выданных разрешений (решений об отказе в выдаче разрешений) на ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз за пределы территории Российской Федерации биологических материалов (образцы биологических жидкостей, тканей, секретов и продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, микроорганизмов, биопсийный материал), полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 ноября 2010 г. N 19085);

6) постановлением Правительства Российской Федерации от 16.05.2011 г. N 373 "О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг)" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 22, ст. 3169; 2012, N 28, ст. 3908).

Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги

13. Для получения разрешения необходимы следующие документы:

1) заявление о ввозе (вывозе) биологических материалов, форма которого предусмотрена приложением N 1 к Административному регламенту, включающее следующие сведения:

данные о клиническом исследовании с указанием протокола клинического исследования и содержащихся в нем целей клинического исследования, сроков проведения клинического исследования, в котором предполагается получение биологических материалов;

наименование государства, в котором планируется проведение клинических исследований, место нахождения и полное наименование организации, в адрес которой планируется осуществлять ввоз (вывоз) биологических материалов;

цель ввоза (вывоза) биологических материалов;

вид ввозимого (вывозимого) биологического материала;

количество единиц каждого вида ввозимого (вывозимого) биологического материала;

вид упаковки для каждого вида ввозимого (вывозимого) биологического материала;

2) обоснование расчета количества единиц каждого вида ввозимого (вывозимого) биологического материала исходя из протокола клинического исследования и числа пациентов, участвующих (участвовавших) в клиническом исследовании;

3) копия выданного в установленном порядке разрешения на проведение клинического исследования, в котором предполагается получение биологического материала, в случае проведения такого исследования на территории Российской Федерации;

4) копии учредительных документов, свидетельства о государственной регистрации юридического лица и свидетельства о постановке на учет в налоговом органе заявителя. Если в качестве заявителя выступает иностранное юридическое лицо в случае проведения клинического исследования на территории Российской Федерации, представляются документы, подтверждающие аккредитацию представительства иностранного юридического лица на территории Российской Федерации.

14. В случае предоставления государственной услуги в электронной форме основанием для начала ее предоставления является направление заявителем с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций) сведений из учредительных документов.

15. Для получения дополнения к разрешению в Министерство должно быть представлено заявление о ввозе (вывозе) дополнительного количества биологических материалов, форма которого предусмотрена приложением N 2 к Административному регламенту, включающее следующие сведения:

данные о клиническом исследовании с указанием протокола клинического исследования и содержащихся в нем целей клинического исследования, сроков проведения клинического исследования, в котором предполагается получение биологических материалов;

наименование государства, в котором планируется проведение клинических исследований, место нахождения и полное наименование организации, в адрес которой планируется осуществлять ввоз (вывоз) биологических материалов;

цель ввоза (вывоза) биологических материалов;

вид ввозимого (вывозимого) биологического материала;

количество единиц каждого вида ввозимого (вывозимого) биологического материала;

вид упаковки для каждого вида ввозимого (вывозимого) биологического материала.

16. Документы, указанные в пунктах 13 и 15 Административного регламента, представляются на бумажном носителе и/или в электронной форме.

Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги, которые находятся в распоряжении государственных органов, иных органов, участвующих в предоставлении государственных услуг, и которые заявитель вправе представить

17. Министерство не вправе требовать предоставления иных, не установленных действующим законодательством Российской Федерации, документов, а также документов, предусмотренных подпунктом 3 пункта 13 Административного регламента, копий свидетельства о государственной регистрации юридического лица и свидетельства о постановке на учет в налоговом органе заявителя, предусмотренных подпунктом 4 пункта 13 Административного регламента, которые заявитель вправе представить по собственной инициативе.

18. В случае, если заявитель не представил:

1) копию выданного в установленном порядке разрешения на проведение клинического исследования, в котором предполагается получение биологического материала, в случае проведения такого исследования на территории Российской Федерации - Министерство проводит проверку наличия такого разрешения на основании данных реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований;

2) копии свидетельства о государственной регистрации юридического лица и свидетельства о постановке на учет в налоговом органе заявителя - Министерство запрашивает и получает от ФНС России в порядке межведомственного информационного взаимодействия сведения о заявителе, содержащиеся в Едином государственном реестре юридических лиц, а также сведения о факте постановки на учет в налоговом органе заявителя (в отношении российских юридических лиц).

Исчерпывающий перечень оснований для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги

19. Основания для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги, не предусмотрены.

Исчерпывающий перечень оснований для приостановления или отказа в предоставлении государственной услуги

20. Основания для приостановления предоставления государственной услуги не предусмотрены.

21. Основаниями для отказа в предоставлении государственной услуги являются:

1) представление документов в неполном объеме;

2) наличие в представленных заявителем документах недостоверной информации.

Порядок, размер и основания взимания государственной пошлины или иной платы, взимаемой за предоставление государственной услуги

22. Государственная услуга предоставляется для заявителя бесплатно.

Максимальный срок ожидания в очереди при подаче запроса о предоставлении государственной услуги и при получении результата предоставления государственной услуги

23. Максимальный срок ожидания в очереди при подаче запроса о предоставлении государственной услуги и при получении результата предоставления государственной услуги составляет 30 минут.

Срок и порядок регистрации запроса заявителя о предоставлении государственной услуги, в том числе в электронной форме

24. Документы, необходимые для предоставления государственной слуги (в том числе поступившие в электронной форме), регистрируются в Департаменте управления делами Министерства и направляются в Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства в течение 1 рабочего дня с даты их поступления в Министерство.

Требования к помещениям, в которых предоставляется государственная услуга, к месту ожидания, приема заявлений, размещению и оформлению визуальной и текстовой информации о порядке предоставления такой услуги

25. Помещение, в котором предоставляется государственная услуга, обеспечивается необходимыми для предоставления государственной услуги оборудованием, канцелярскими принадлежностями, офисной мебелью, системой кондиционирования воздуха, системой оповещения об очереди, телефоном, компьютером с возможностью печати и выхода в сеть Интернет, доступом к гардеробу, а также печатными материалами, содержащими следующие документы (сведения):

1) перечень нормативных правовых актов Российской Федерации, регулирующих предоставление государственной услуги;

2) текст Административного регламента.

26. Вход и передвижение по помещениям, в которых предоставляется государственная услуга, не должны создавать затруднений для лиц с ограниченными возможностями.

27. Разрешение (дополнение к разрешению) выдается на руки представителю заявителя сотрудниками Министерства в порядке очередности.

Уведомление об отказе в выдаче разрешения (дополнения к разрешению), а также копия решения о приостановлении (возобновлении) или прекращении действия разрешения (дополнения к разрешению) выдается на руки представителю заявителя сотрудниками Министерства в порядке очередности или направляется заявителю по почте либо посредством информационно-коммуникационных технологий (в электронной форме), в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).

Показатели доступности и качества государственной услуги, в том числе количество взаимодействий заявителя с должностными лицами при предоставлении государственной услуги

28. Показателями доступности и качества государственной услуги являются:

1) открытый доступ заявителей к информации о порядке и сроках предоставления государственной услуги, порядке обжалования действий (бездействия) должностных лиц Министерства;

2) соблюдение стандарта предоставления государственной услуги;

3) отсутствие жалоб заявителей на действия (бездействие) должностных лиц Министерства при предоставлении государственной услуги.

29. В процессе предоставления государственной услуги заявитель взаимодействует с должностными лицами Министерства:

1) при подаче документов, указанных в пункте 13 Административного регламента, а также направлении сведений, указанных в пункте 14 Административного регламента, через Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций);

2) при получении разрешения или уведомления об отказе в выдаче разрешения;

3) при подаче заявления о ввозе (вывозе) дополнительного количества биологических материалов, предусмотренного пунктом 15 Административного регламента;

4) при получении дополнения к разрешению или уведомления об отказе в выдаче дополнения к разрешению;

5) при получении копии решения о приостановлении (возобновлении) действия разрешения (дополнения к разрешению);

6) при получении копии решения о прекращении действия разрешения (дополнения к разрешению).

Иные требования, в том числе учитывающие особенности предоставления государственной услуги в электронной форме

30. Для получения государственной услуги заявитель вправе представить документы (содержащиеся в них сведения), необходимые для предоставления государственной услуги, в форме электронного документа:

1) через Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций) путем заполнения интерактивной формы;

2) через государственный реестр лекарственных средств, размещенный на официальном сайте Министерства в сети Интернет, путем заполнения интерактивной формы.

31. При направлении документов (содержащихся в них сведений), необходимых для предоставления государственной услуги, в форме электронных документов в порядке, предусмотренном пунктом 30 Административного регламента, обеспечивается возможность направления заявителю сообщения в электронном виде, подтверждающего их прием и регистрацию.

32.Заявителям обеспечивается возможность получения информации о предоставляемой государственной услуге на официальном сайте Министерства в сети Интернет и на Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций).

III. Состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур, требования к порядку их выполнения, в том числе особенности выполнения административных процедур в электронной форме

Исчерпывающий перечень административных процедур, осуществляемых Министерством при предоставлении государственной услуги

33. Предоставление государственной услуги включает в себя следующие административные процедуры:

1) рассмотрение документов и принятие решения о выдаче разрешения или об отказе в выдаче разрешения;

2) рассмотрение заявления о ввозе (вывозе) дополнительного количества биологических материалов и принятие решения о выдаче дополнения к разрешению или об отказе в выдаче дополнения к разрешению;

3) приостановление (возобновление), прекращение действия разрешения (дополнения к разрешению);

4) ведение Реестра.

Административная процедура "Рассмотрение документов и принятие решения о выдаче разрешения или об отказе в выдаче разрешения"

34. Основанием для начала административной процедуры "Рассмотрение документов и принятие решения о выдаче разрешения или об отказе в выдаче разрешения" является поступление в Министерство документов, указанных в пункте 13 Административного регламента, а также поступление сведений, указанных в пункте 14 Административного регламента, с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций), в соответствии с блок-схемой исполнения административной процедуры согласно приложению N 3 к Административному регламенту.

35. Рассмотрение документов и принятие решения о выдаче разрешения или об отказе в выдаче разрешения осуществляется в срок, предусмотренный подпунктом 1 пункта 11 Административного регламента.

36. Начальник отдела клинических исследований лекарственных препаратов Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства (далее соответственно - отдел, Департамент) в течение 1 рабочего дня со дня регистрации в Министерстве документов, поступивших от заявителя, назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по рассмотрению документов, необходимых для предоставления государственной услуги (далее - ответственный исполнитель).

Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его место работы и телефон должны быть сообщены заявителю по его письменному или устному обращению.

37. Ответственный исполнитель в течение 4 рабочих дней со дня своего назначения осуществляет проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных документах, с целью определения:

1) наличия всего комплекта документов, предусмотренных пунктом 13 Административного регламента;

2) согласованности представленной информации между отдельными документами комплекта;

3) достоверности информации, содержащейся в документах.

38. В случае, если заявитель не представил копию документа, указанную в подпункте 3 пункта 13 Административного регламента, ответственный исполнитель осуществляет проверку, предусмотренную подпунктом 1 пункта 18 Административного регламента, на основании данных реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований.

В случае, если заявитель не представил копии свидетельства о государственной регистрации юридического лица и свидетельства о постановке на учет в налоговом органе заявителя, указанные в подпункте 4 пункта 13 Административного регламента, ответственный исполнитель запрашивает и получает от ФНС России информацию, предусмотренную подпунктом 2 пункта 18 Административного регламента, путем межведомственного информационного взаимодействия в порядке, установленном Федеральным законом от 27 июля 2010 г. N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг".

39. По результатам проверки, предусмотренной пунктом 37 Административного регламента, ответственный исполнитель в течение 1 рабочего дня:

1) в случае отсутствия оснований, предусмотренных пунктом 21 Административного регламента, готовит разрешение по форме, предусмотренной приложением N 1 к Правилам ввоза на территорию Российской Федерации и вывоза за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. N 673 (далее - Правила ввоза (вывоза));

2) в случае наличия оснований, предусмотренных пунктом 21 Административного регламента, готовит уведомление об отказе в выдаче разрешения (с указанием причин отказа) в письменной форме.

40. В течение 2 рабочих дней разрешение (уведомление об отказе в выдаче разрешения) согласовывается начальником отдела и подписывается директором Департамента (заместителем директора Департамента).

Разрешение заверяется гербовой печатью Министерства.

Начальник отдела или ответственный исполнитель в течение 2 рабочих дней со дня подписания выдает разрешение на руки представителю заявителя. Уведомление об отказе в выдаче разрешения выдается на руки представителю заявителя или направляется заявителю по почте либо посредством информационно-коммуникационных технологий (в электронной форме), в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).

41. Документы, представленные для получения разрешения, независимо от того, предоставлено заявителю разрешение или ему отказано в выдаче разрешения, подлежат хранению в архиве Министерства в течение 3 лет.

Административная процедура "Рассмотрение заявления о ввозе (вывозе) дополнительного количества биологических материалов и принятие решения о выдаче дополнения к разрешению или об отказе в выдаче дополнения к разрешению"

42. Основанием для начала административной процедуры "Рассмотрение заявления о ввозе (вывозе) дополнительного количества биологических материалов и принятие решения о выдаче дополнения к разрешению или об отказе в выдаче дополнения к разрешению" является поступление в Министерство заявления о ввозе (вывозе) дополнительного количества биологических материалов, указанного в пункте 15 Административного регламента, в соответствии с блок-схемой исполнения административной процедуры согласно приложению N 4 к Административному регламенту.

43. Заявление о ввозе (вывозе) дополнительного количества биологических материалов подается заявителем в Министерство в случае необходимости увеличения количества ввозимого (вывозимого) биологического материала в рамках того же клинического исследования.

44. Рассмотрение заявления о ввозе (вывозе) дополнительного количества биологических материалов и принятие решения о выдаче дополнения к разрешению или об отказе в выдаче дополнения к разрешению осуществляется в срок, предусмотренный подпунктом 2 пункта 11 Административного регламента.

45. Начальник отдела в течение 1 рабочего дня со дня регистрации в Министерстве заявления о ввозе (вывозе) дополнительного количества биологических материалов назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя.

Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его место работы и телефон должны быть сообщены заявителю по его письменному