Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ

Регламент

Приказ Минздрава РФ от 19.06.2003 № 266 "Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации"

Зарегистрирован в Минюсте РФ 20 июня 2003 г. Регистрационный N 4808

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации


от 19 июня 2003 г. N 266

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
 

В соответствии с Федеральным законом "О лекарственных средствах" от 22.06.1998 г. N 86-ФЗ (с изменениями и дополнениями, Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006; 2000, N 2, ст. 126; 2002, N 1, ст. 2; 2003, N 2, ст. 167), Положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 24.04.2002 N 284 (Собрание законодательства Российской Федерации 2002, N 18, ст. 1771) приказываю:
Утвердить Правила клинической практики в Российской Федерации (приложение).

Министр
Ю. Шевченко


Приложение


ПРАВИЛА КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
I. Общие положения
     1.1. Правила клинической практики (GCP) в Российской Федерации разработаны в соответствии с Федеральным законом "О лекарственных средствах" N 86-ФЗ от 22.06.1998 (Собрание законодательства Российской Федерации от 29 июня 1998 г., N 26, ст. 3006; от 13 января 2003 г., N 2, ст. 167; от 10 января 2000 г., N 2, ст. 126; от 7 января 2002 г. (часть I), N 1, ст. 2) и положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 29.04.2002 N 284 (Собрание законодательства Российской Федерации, 6 мая 2002 г., N 18, ст. 1771).
1.2. Настоящие правила устанавливают требования к планированию, проведению, документальному оформлению и контролю клинических исследований, призванных гарантировать защиту прав, безопасность и охрану здоровья лиц, участвующих в исследованиях, при проведении которых нельзя исключить нежелательное влияние на безопасность и здоровье человека, а также обеспечить достоверность и точность получаемой в ходе исследования информации.
Настоящие правила обязательны для выполнения всеми участниками клинических исследований лекарственных средств на территории Российской Федерации.
1.3. Клиническое исследование представляет собой изучение клинических, фармакологических, фармакодинамических свойств исследуемого препарата у человека, включая процессы всасывания, распределения, изменения и выведения, с целью получения научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств, данных об ожидаемых побочных эффектах от применения лекарственных средств и эффектах взаимодействия с другими лекарственными средствами.
1.4. Клинические исследования проводятся в учреждениях здравоохранения, перечень которых составляется и публикуется Минздравом России.
1.5. Для принятия решения о проведении клинических исследований конкретного лекарственного средства заявитель представляет в Минздрав России следующие документы: 1) заявление; 2) положительное заключение комитета по этике при федеральном органе контроля качества лекарственных средств; 3) отчет и заключение о доклинических исследованиях лекарственного средства; 4) инструкцию по применению лекарственного средства.
1.6. Заявителем может выступать организация-разработчик (предприятие-производитель) лекарственного средства или другое лицо по их поручению.
1.7. Минздрав России организует и проводит государственный контроль эффективности и безопасности представленного для клинического исследования лекарственного средства во взаимодействии с ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России, Фармакологическим комитетом Минздрава России, Комитетом по этике при федеральном органе контроля качества и иными подведомственными научно-исследовательскими учреждениями и лабораториями, входящими в систему государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств.
1.8. На основании представленных документов Минздрав России в течение 15 дней принимает решение о возможности проведения клинических исследований лекарственного средства, оформляет и выдает заявителю или иному лицу по его поручению разрешение по установленной форме.
1.9. Правовую основу проведения клинических исследований лекарственного средства составляют следующие документы: 1) решение Минздрава России о проведении клинических исследований лекарственного средства; 2) Письменное, датированное и подписанное соглашение между двумя или более сторонами, определяющее договоренности, касающиеся распределения объема работ, прав, обязанностей, и при необходимости финансовые вопросы.договор о проведении клинических исследований лекарственного средства между учреждением здравоохранения и организацией-разработчиком лекарственного средства.
1.10. Договор о проведении клинических исследований лекарственного средства должен содержать сведения: 1) о сроках и объемах клинических исследований лекарственного средства; 2) об общей стоимости программы клинических исследований лекарственного средства; 3) о форме представления результатов клинических исследований лекарственного средства в Минздрав России; 4) об условиях страхования здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственного средства.
1.11. Договор о проведении клинических исследований может содержать сведения об условиях страхования профессиональной ответственности медицинского персонала, осуществляющего клинические исследования.
1.12. В ходе планирования клинического исследования организация-разработчик предоставляет достаточное количество доклинических и (или) клинических данных о безопасности и эффективности препарата, обосновывающих его применение у человека, в данной популяции испытуемых, при использовании планируемых дозировок, курсов и путей введения.
1.13. Организация-разработчик может привлекать в установленном порядке к проведению клинических исследований лекарственных средств юридических лиц любой организационно-правовой формы (далее - контрактная Организация, имеющая необходимую материально-техническую базу и квалифицированный персонал для проведения доклинических (неклинических) исследований в соответствующей области.исследовательская организация); при этом соответствие клинических исследований требованиям законодательства, а также качество и полноту полученных в ходе исследования данных обеспечивает организация-разработчик.
1.14. Финансирование клинических исследований лекарственного средства осуществляется из: 1) средств федерального бюджета; 2) средств организации-разработчика лекарственного средства в соответствии с условиями договора о проведении клинических исследований лекарственного средства; 3) иных источников.
1.15. Финансирование клинических исследований лекарственного средства из средств организации-разработчика лекарственного средства осуществляется в форме оплаты счета, составленного учреждением здравоохранения, проводящим клинические исследования лекарственного средства, в соответствии с договором о проведении клинических исследований лекарственного средства.
1.16. Запрещается оплата труда специалистов учреждения здравоохранения, проводящего клинические исследования лекарственного средства, непосредственно организацией-разработчиком лекарственного средства, иными юридическими, а также физическими лицами, финансирующими клинические исследования лекарственного средства.
1.17. Минздрав России вправе отказать в проведении клинических исследований в следующих случаях: 1) представления организацией-разработчиком лекарственного средства или иным лицом по ее поручению неполного комплекта документов, необходимых для принятия решения о проведении клинических исследований; 2) представления организацией-разработчиком или иным лицом по ее поручению недостоверной информации; 3) в случае, если сведения о специфической активности и токсичности лекарственного средства, содержащиеся в отчете и заключении о доклинических исследованиях, являются недостаточными для принятия решения о проведении клинических исследований.
1.18. Решение Минздрава России об отказе в проведении клинических исследований может быть обжаловано в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
1.19. В случае выявления несоответствия проводимых клинических исследований законодательству, настоящим правилам и протоколу клинического исследования Минздрав России вправе принять решение о приостановлении клинического исследования и отзыве выданного разрешения до полного их устранения.

II. Термины и определения
     Для целей настоящего документа используются следующие термины и определения:
Брошюра исследователя - реферативное изложение результатов доклинического и клинического изучения лекарственного препарата, значимых для его исследования на человеке.
Доклиническое исследование - химическое, физическое, биологическое, микробиологическое, фармакологическое, токсикологическое и любое другое экспериментальное исследование, проводимое с целью получения научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственного препарата, не включающее экспериментов на человеке.
Документация - информация, хранящаяся на всех формах носителей (бумажных, магнитных, оптических, электронных, а также электрокардиограммах, рентгенограммах и др.), отражающая ход проведения и (или) результаты клинического исследования лекарственного препарата.
Индивидуальная карта испытуемого - печатный, электронный или оптический документ, предназначенный для внесения в него информации по каждому испытуемому, предусмотренной протоколом клинического исследования.
Информированное согласие испытуемого - добровольное, письменное согласие испытуемого на участие в клиническом исследовании после ознакомления со всеми особенностями данного исследования в объеме, предусмотренном законодательством.
Исследуемый препарат - лекарственная форма активного вещества или плацебо, изучаемые или используемые для контроля в клиническом исследовании, в том числе лекарственный препарат, разрешенный к медицинскому применению, в случае, если способ его применения отличается от утвержденного; при его использовании по новому показанию или для получения дополнительной информации по утвержденному показанию.
Исследовательский центр - место проведения клинического исследования.
Код испытуемого - уникальный идентификатор, присваиваемый исследователем каждому испытуемому для обеспечения его анонимности и используемый вместо фамилии испытуемого в отчетах по клиническому исследованию.
Координационный комитет - орган, образуемый по инициативе организации-разработчика с целью координации проведения многоцентрового клинического исследования.
Многоцентровое клиническое исследование - клиническое исследование, проводимое по единому протоколу более чем в одном исследовательском центре.
Нежелательные явления - любые жалобы или симптомы заболевания (в том числе патологические изменения лабораторных показателей), выявленные у больного или испытуемого, которые связаны во времени с использованием исследуемого лекарственного препарата, независимо от наличия причинной связи с его применением.
Непредвиденный побочный эффект лекарственного средства - побочный эффект, характер или тяжесть которого не согласуются с имеющейся информацией о лекарственном средстве.
Обеспечение соответствия клинического исследования - совокупность систематически проводимых процедур, обеспечивающих проведение клинических исследований, регистрации и обобщения полученных данных в соответствии с настоящими правилами и действующим законодательством.
Отчет о клиническом исследовании - представленные в письменном виде результаты клинического исследования лекарственного средства, включающие описание клинических, статистических методов, а также анализ полученных данных в наглядном виде.
Побочные эффекты лекарственного средства - отрицательные реакции, в том числе непредвиденные, связанные с введением любой дозы незарегистрированного лекарственного препарата или обычных доз, используемых с целью профилактики, диагностики или лечения, зарегистрированного лекарственного препарата.
Препарат сравнения - исследуемый или коммерческий препарат (положительный контроль) или плацебо, используемые для сравнения в клиническом исследовании.
Протокол - документ, который описывает задачи, методологию, процедуры, статистические аспекты и организацию клинического исследования.
Прямой доступ - разрешение на изучение, анализ, проверку и копирование какой-либо документации и отчетов клинического исследования.
Рандомизация - процесс случайного распределения испытуемых по опытным и контрольным группам, позволяющий свести к минимуму систематическую ошибку и предвзятость.
Серьезные нежелательные явления и (или) серьезные побочные эффекты лекарственного средства - любые неблагоприятные клинические проявления, которые вне зависимости от дозы препарата приводят к смерти, представляют угрозу для жизни, требуют госпитализации или ее продления, приводят к стойкой или выраженной утрате трудоспособности и (или) инвалидности, являются врожденной аномалией/пороком развития.
"Слепой" метод исследования - способ проведения клинического исследования, при котором одной или более участвующим в исследовании сторонам не известно, какой из исследуемых препаратов назначен испытуемому.
Стандартные процедуры - подробные письменные инструкции, обеспечивающие единообразие выполнения определенных функций.

III. Обеспечение прав, безопасности и охраны здоровья испытуемых
     3.1. Физическое лицо, которому назначается исследуемый лекарственный препарат или препарат сравнения (далее - испытуемый), дает письменное согласие на участие в клинических исследованиях лекарственного средства. Участие испытуемых в клинических исследованиях лекарственных средств является добровольным.
3.2. Испытуемый должен быть информирован: 1) о лекарственном средстве и сущности клинических исследований указанного лекарственного средства; 2) об ожидаемой эффективности, о безопасности лекарственного средства, степени риска для пациента; 3) о действиях пациента в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного средства на состояние его здоровья; 4) об условиях страхования здоровья пациента.
3.3. Испытуемый имеет право отказаться от участия в клинических исследованиях лекарственного средства на любой стадии проведения указанных исследований.
3.4. Не допускаются клинические исследования лекарственных средств на несовершеннолетних, за исключением тех случаев, когда исследуемое лекарственное средство предназначается исключительно для лечения детских болезней или когда целью клинических исследований является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного средства для лечения несовершеннолетних. В последнем случае клиническим исследованиям лекарственного средства на несовершеннолетних должны предшествовать исследования на совершеннолетних.
3.5. Запрещается проведение клинических исследований лекарственных средств на: 1) несовершеннолетних, не имеющих родителей; 2) беременных женщинах, за исключением случаев, если проводятся клинические исследования лекарственных средств, предназначенных для беременных женщин, когда необходимая информация может быть получена только при клинических исследованиях лекарственных средств на беременных женщинах и когда полностью исключен риск нанесения вреда беременной женщине и плоду; 3) военнослужащих; 4) лицах, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также на лицах, находящихся под стражей в следственных изоляторах.
3.6. При проведении клинических исследований лекарственных средств на несовершеннолетних необходимо письменное согласие их родителей.
3.7. Допускаются клинические исследования лекарственных средств, предназначенных для лечения психических заболеваний, на лицах с психическими заболеваниями и признанных недееспособными в порядке установленном законодательством Российской Федерации.
3.8. Договор страхования здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного средства, заключается между организацией-разработчиком лекарственного средства и медицинской страховой организацией.

IV. Порядок информирования испытуемого о клиническом исследовании
     4.1. Учреждение здравоохранения не начинает исследование, пока Комитет по этике, создающийся как независимый экспертный орган, на уровне учреждения здравоохранения, регионов или страны, и состоящий из лиц, работающих в области медицины, науки и вне науки, в чьи функциональные обязанности входит обеспечение защиты прав, безопасности и охраны здоровья испытуемых, не одобрит (в письменном виде) форму письменного информированного согласия и другие материалы, предоставляемые испытуемому или его законному представителю.
4.2. Форма информированного согласия и другие материалы могут пересматриваться по ходу исследования, если открываются обстоятельства, способные повлиять на согласие испытуемого. Новая редакция перечисленной выше документации в обязательном порядке проходит одобрение Комитета по этике, а факт доведения ее до испытуемого должен быть документально подтвержден.
4.3. Назначаемое в рамках учреждения здравоохранения должностное лицо, несущее ответственность за проведение клинического исследования в учреждении здравоохранения (далее - исследователь), и его сотрудники не должны оказывать давление на испытуемого или вызывать у него необоснованную заинтересованность в участии или продолжении участия в исследовании.
4.4. Информация об исследовании должна быть доведена до испытуемого в доступной и понятной форме. К устной информации и письменным материалам должны предъявляться следующие требования:
- содержание минимального количества специальных терминов;
- отсутствие формулировок, прямо вынуждающих испытуемого или его представителя отказаться от своих законных прав;
- отсутствие заявлений, ограничивающих ответственность исследователя, учреждения здравоохранения, организации-разработчика и (или) ее представителей.
4.5. Исследователь или его сотрудник должен до получения информированного согласия дать испытуемому или его представителю достаточно времени для принятия решения об участии в исследовании и предоставить возможность получить подробную информацию об испытании.
4.6. До включения испытуемого в исследование он сам или его представитель и лицо, проводившее разъяснительную беседу, подписывают и датируют форму письменного согласия.
4.7. В случае если испытуемый или его представитель не умеют или не могут читать, необходимо присутствие физического лица, не причастного к проведению клинического исследования (далее - незаинтересованный свидетель) в течение всей разъяснительной беседы. После прочтения и разъяснения испытуемому или его представителю формы письменного согласия и других материалов испытуемый или его представитель дает устное согласие на участие испытуемого в исследовании и, если способны, подписывают и датируют форму согласия. Незаинтересованный свидетель также подписывает и проставляет дату на форме письменного согласия, чем подтверждает, что информация, содержащаяся в данном документе и других материалах, разъяснена и понятна испытуемому или его представителю, а само согласие дано добровольно.
4.8. Испытуемый или его представитель должны быть проинформированы по вопросам, предусмотренным законодательством, которые должны быть отражены в ходе разъяснительной беседы, в форме письменного согласия и других предоставляемых испытуемому материалах.
4.9. Если испытуемый находится в неотложном состоянии и у него невозможно получить согласие для включения в исследование, оно должно быть получено у его представителя, если последний при этом присутствует. Когда отсутствует и представитель испытуемого, следует принять меры, предусмотренные протоколом и (или) другим документом (утвержденным Комитетом по этике), для включения испытуемого в исследование. В последующем испытуемый или его представитель должны быть поставлены в известность об исследовании в кратчайшие сроки, и у них должно быть получено согласие на продолжение испытания.

V. Медицинская помощь испытуемым
     5.1. Квалифицированный врач, являющийся исследователем, или его сотрудник несут ответственность по вопросам оказания медицинской помощи в рамках исследования.
5.2. В процессе клинического исследования и после его окончания исследователь и (или) учреждение здравоохранения должны обеспечить оказание испытуемому необходимой медицинской помощи в случае любых выявленных в ходе исследования негативных проявлений, включая клинически значимые изменения лабораторных показателей.
5.3. Исследователь и (или) учреждение здравоохранения обязаны сообщить испытуемому о необходимости лечения заболеваний, выявленных в ходе исследования.

VI. Комитет по этике
     6.1. Основная задача Комитета по этике - защита прав и здоровья испытуемых, а также гарантия их безопасности. Особое внимание уделяется тем клиническим исследованиям, участниками которых могут быть испытуемые, чье добровольное согласие на участие в клиническом исследовании может быть результатом их чрезмерной заинтересованности, связанной с обоснованными или необоснованными представлениями о преимуществах участия в исследовании и (или) с санкциями со стороны руководства в случае отказа.
6.2. Комитет по этике рассматривает вопрос о проведении клинического исследования в установленные сроки и дает письменное заключение, указывая название исследования, рассмотренные документы и дату одного из следующих возможных решений: 1) одобрения на проведение исследования; 2) требования о внесении изменений в предоставленную документацию для получения одобрения на проведение исследования; 3) отказа в одобрении на проведение исследования; 4) отмены и (или) приостановления выданного ранее одобрения на проведение исследования.
6.3. Комитет по этике оценивает квалификацию исследователя на основании имеющихся у него документов на настоящий момент и (или) других необходимых материалов, полученных по запросу Комитета по этике.
6.4. В процессе исследования Комитет по этике периодически рассматривает документацию с частотой, зависящей от степени риска, которому подвергаются испытуемые, но не реже одного раза в год.
6.5. Комитет по этике может потребовать, чтобы испытуемым были предоставлены дополнительные сведения об исследовании, если, по мнению Комитета по этике, это необходимо для защиты прав и здоровья испытуемых.
6.6. Если согласие на участие испытуемого в исследовании дает его представитель, Комитет по этике должен убедиться в том, что в представленном протоколе и (или) другой документации полноценно отражены этические аспекты данного исследования.
6.7. Если протокол клинического исследования указывает на невозможность получения согласия испытуемого или его представителя до момента включения испытуемого в исследование, Комитет по этике должен убедиться в том, что в представленном протоколе и (или) другой документации полноценно отражены этические аспекты этого исследования.
6.8. Комитет по этике рассматривает порядок и суммы выплат испытуемым, чтобы убедиться в отсутствии необоснованной заинтересованности или принуждения испытуемых.
6.9. Комитет по этике должен убедиться в том, что информация о материальном вознаграждении испытуемых, включая методы, суммы и порядок выплат, полностью отражена в форме письменного информированного согласия и (или) других материалах с указанием этапа исследования.
6.10. В состав Комитета по этике должно входить достаточное число лиц, обладающих необходимым опытом и квалификацией для экспертной оценки научных, медицинских и этических аспектов планируемого исследования.
6.11. Комитет по этике действует в соответствии с утвержденными стандартными процедурами, ведет необходимую документацию и протоколирует заседания. Его деятельность должна соответствовать настоящим правилам и действующим нормативным требованиям.
6.12. На официальных заседаниях Комитет по этике принимает решения при наличии кворума, определенного соответствующим положением.
6.13. Участвовать в голосовании и давать рекомендации по вопросу проведения исследования могут члены Комитета по этике, которые принимают непосредственное участие в рассмотрении и обсуждении документации по исследованию.
6.14. Исследователь предоставляет информацию Комитету по этике по любым аспектам исследования, однако не принимает участие в прениях или в голосовании по вопросу одобрения на проведение испытания.
6.15. Комитет по этике может прибегать к помощи независимых экспертов по специальным вопросам.
6.16. Комитет по этике должен:
1) иметь документально оформленные стандартные процедуры, которые доводятся до сведения организаций-разработчиков лекарственных средств; 2) соблюдать положения, регламентирующие его деятельность; 3) своевременно в течение 10 дней в письменной форме сообщить исследователю и (или) учреждению здравоохранения о результатах рассмотрения материалов клинического исследования лекарственного средства и принятых рекомендациях, в том числе причинах отказа; 4) хранить документацию (стандартные процедуры, списки членов с указанием рода деятельности и места работы, представленные на рассмотрение документы, протоколы заседаний и корреспонденцию) не менее трех лет после завершения исследования и предоставлять ее по требованию заинтересованных органов в пределах их компетенции.
6.17. Исследователи, организация-разработчик, заинтересованные органы в пределах их компетенции могут запросить у Комитета по этике стандартные процедуры и список его членов.

VII. Совокупность систематических и планомерных действий, обеспечивающих соответствие проведения исследования надлежащей лабораторной практике.Обеспечение качества клинических исследований
     7.1. Руководитель учреждения здравоохранения, проводящего клинические исследования лекарственного средства, утверждает программу клинического исследования и назначает ее руководителя.
7.2. Руководителем программы указанных исследований может быть назначен врач со стажем работы по программам клинических исследований лекарственных средств не менее двух лет.
7.3. Программа клинических исследований лекарственного средства разрабатывается с участием Комитета по этике при учреждении здравоохранения, проводящем клинические исследования.
7.4. Руководитель программы клинических исследований лекарственного средства должен быть ознакомлен с результатами доклинических исследований данного лекарственного средства и имеет право на получение любой дополнительной информации, относящейся к доклиническим исследованиям указанного лекарственного средства.
7.5. Руководитель программы клинических исследований лекарственного средства осуществляет набор пациентов, которые по медицинским показаниям могут быть привлечены к участию в клинических исследованиях лекарственного средства.
7.6. Исследователь должен знать и соблюдать настоящие правила и действующие нормативные требования.
7.8. Исследователь должен иметь образование, профессиональную подготовку и опыт, позволяющие ему осуществлять надлежащее проведение клинического исследования лекарственного средства.
7.9. Исследователем может быть назначен врач со стажем работы по программам клинических исследований лекарственных средств не менее двух лет.
7.10. Исследователь должен иметь в своем распоряжении достаточное число квалифицированных сотрудников и соответствующую материально-техническую базу (в течение всего срока исследования) для проведения исследования качественным и безопасным для испытуемых образом.
7.11. Исследователь должен быть ознакомлен с результатами доклинических исследований изучаемого лекарственного средства и иметь право на получение любой дополнительной информации, относящейся к доклиническим исследованиям.
7.12. Исследователь должен убедиться в том, что персонал, принимающий участие в исследовании, ознакомлен с протоколом, информацией о препарате и со своими функциями и обязанностями в испытании.
7.13. Исследователь должен осуществить набор пациентов, которые по медицинским показаниям могут быть привлечены к участию в клиническом исследовании лекарственного средства.
7.14. Учреждение здравоохранения и (или) исследователь не должны препятствовать проведению процедур постоянного контроля клинического исследования и обеспечения его проведения, сбора данных и представления результатов согласно настоящим правилам, стандартным процедурам и протоколу клинического исследования (далее - мониторинга) и независимой оценки соответствия проводимого клинического исследования и деятельности его участников требованиям законодательства, которая проводится как с целью подтверждения самого факта клинического исследования, а также государственному контролю.
7.15. Исследователь может принять решение о прекращении клинического исследования лекарственного средства в случае, если в процессе его проведения обнаружена опасность для здоровья испытуемых.
7.16. Исследователь и (или) учреждение здравоохранения должны проводить исследование в соответствии с протоколом, одобренным Комитетом по этике, согласованным с организацией-разработчиком и разрешительными органами.
7.17. Договоренность между исследователем и (или) учреждением здравоохранения и организацией-разработчиком фиксируется протоколом или отдельным соглашением.
7.18. Исследователь и (или) учреждение здравоохранения не должны допускать отклонений от протокола или вносить в него изменения без согласия организации-разработчика и Комитета по этике.
7.19. Исследователь или его сотрудники должны регистрировать любое отклонение от утвержденного протокола с указанием причин.
7.20. Исследователь может отклониться от протокола или внести в него изменения без предварительного одобрения Комитета по этике только в случае устранения угрозы здоровья испытуемых и когда изменения затрагивают только материально-технические или административные аспекты исследования.
7.21. Информация о допущенных отклонениях или изменениях, а также их причина и предлагаемая поправка к протоколу должны быть предоставлены: Комитету по этике для рассмотрения и утверждения; организации-разработчику; разрешительньм органам для согласования.
7.22. Все исследователи получают инструкции по соблюдению протокола, единых стандартов оценки клинических и лабораторных данных, а также по заполнению карт испытуемых. Исследователи имеют возможность связаться друг с другом.

VIII. Учет, хранение, использование исследуемого лекарственного средства
     8.1. Ответственным за учет исследуемого лекарственного средства является исследователь и (или) учреждение здравоохранения. Исследователь и (или) учреждение здравоохранения могут передать часть или все обязанности по его учету провизору или иному специалисту, находящемуся в подчинении исследователя и (или) являющегося сотрудником учреждения здравоохранения.
8.2. Проведение инвентаризации исследуемого лекарственного средства, регистрации и его расхода на каждого испытуемого, возврат организации-разработчику или иному лицу, действующему по ее поручению, способы утилизации неиспользованного препарата проводятся исследовательским центром, учреждением здравоохранения.
8.3. В журнале учета указываются даты, количество, номера партий (серий), сроки хранения и коды исследуемого препарата и испытуемого. Исследователь ведет записи о получении испытуемыми исследуемого препарата в предусмотренных протоколом дозах.
8.4. Исследуемое лекарственное средство должно храниться в соответствии с инструкциями, предоставленными организацией-разработчиком и действующими нормативными требованиями.
8.5. Исследователь должен гарантировать использование исследуемого препарата согласно утвержденному протоколу.
8.6. Исследователь должен объяснить правила приема исследуемого препарата всем испытуемым и систематически проверять соблюдение испытуемыми этих правил.
8.7. Исследователь должен соблюдать процедуру рандомизации в ходе исследования, если таковая предусмотрена, и следить за тем, чтобы раскрытие кода осуществлялось только в соответствии с протоколом.
8.8. Исследователь обеспечивает четкое ведение документации, точность, полноту, достоверность и своевременное предоставление организации-разработчику данных по картам испытуемых и другой отчетной документации.
8.9. Данные в картах испытуемых должны соответствовать первичной документации, из которой они перенесены. Все расхождения должны иметь письменное объяснение.
8.10. Любые дополнения или исправления в карте испытуемого должны позволять прочитать первоначальную запись, быть подписаны, датированы и, при необходимости, объяснены. Это относится к изменениям и исправлениям как в бумажной, так и в электронной форме карты испытуемого.
8.11. Организация-разработчик или иное лицо, действующее по ее поручению, должна проинструктировать исследователя о порядке внесения исправлений и стандартной процедуре внесения изменений или исправлений в карты испытуемых, согласно которой все они должны быть зарегистрированы, обоснованы и согласованы с исследователем, который хранит соответствующие записи об этих изменениях и исправлениях.
8.12. Исследователь и (или) учреждение здравоохранения должны вести документацию по клиническому исследованию лекарственного средства согласно действующим нормативным требо