Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ

Регламент

Приложение № 5 к главе 2 Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза

Указания по расчету ожидаемого количества вирусных частиц на дозу

Расчет применим к вирусам, для которых можно рассчитать исходное их количество, например, для эндогенных вирусов.

Пример.

1. Условия. Измеренная или расчетная концентрация вирусов в сборе клеточной культуры равна 106 /мл. Расчетный фактор очистки от вирусов составляет >1015.

Объем сбора культуры, необходимый для приготовления одной дозы препарата равен 1 л (или 103 мл).

2. Расчет примерного количества частиц на дозу:

(106 вирусных частиц/мл) × (103 мл/доза) / (фактор очистки > 1015) = 

109 вирусных частиц / (доза фактор очистки > 1015) = < 10–6 вирусных частиц/доза

Таким образом, ожидаемое содержание равно менее чем одна частица на миллион доз.