Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ

Регламент

Приложение № 2 к главе 2 Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза

Перечень вирусов, используемых в исследованиях по очистке от вирусов

I. Полезные «модельные» вирусы
В качестве неспецифичных «модельных» вирусов, обладающих широким набором физико-химических структур используются:

  • SV40 (полиомавирус макак 1), вирус полиомиелита человека 1 (Сэбина), парвовирус животных или некоторые другие некрупные безоболочечные вирусы;
  • вирусы гриппа и парагриппа, вирус Синдбис или другие безоболочечные РНК-вирусы от средних до крупных размеров;
  • вирусы герпеса (например, ВПГ-1 или вирус псевдобешенства) или некоторые другие ДНК-вирусы от средних до крупных размеров.

Указанные вирусы являются лишь примерами, их использование необязательно. В качестве специфичных в отношении клеточных линий грызунов «модельных» вирусов используются ретровирусы мышей.

II. Вирусы, используемые в исследованиях по очистке от вирусов
Некоторые вирусы, используемые в исследованиях по очистке от вирусов, перечислены в таблице А-1. Поскольку это исключительно примерный перечень и использование каких-либо вирусов из этой таблицы необязательно, производители вправе предлагать другие вирусы, особенно если они лучше подходят для отдельного процесса производства.

Необходимо, как правило, проанализировать способность процесса очищать продукт по меньшей мере от трех различных вирусов с различными характеристиками.

Таблица А-1 — Вирусы, используемые в исследованиях по очистке вирусов

* Резистентность к физико-химическим воздействиям основана на исследованиях процессов производства. Резистентность относительна к специфичному воздействию и используется для понимания биологии вируса и характера процесса производства. Фактические результаты зависят от вида воздействия.