Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ

Регламент

Приложение № 1 к главе 2 Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза

Требования к препаратам полученным из охарактеризованных банков клеток, которые были впоследствии выращены in vivo 

Для препаратов, производимых из жидкостей, полученных от животных, инокулированных клетками охарактеризованных банков клеток, необходимо представлять дополнительные сведения о животных. Если возможно, животных, используемых при производстве биотехнологических (биологических) продуктов, необходимо отбирать из четко охарактеризованных беспатогенных колоний. Должно быть проведено полноценное исследование на наличие вирусов (например, вирусов, указанных в таблице 3 главы 2 настоящих Правил). Должны быть описаны карантинные мероприятия для вновь прибывших и заболевших животных, а также должна обеспечиваться достаточность всех методов изоляции, очистки и деконтаминации, применяемых в питомнике, для сдерживания распространения посторонних агентов.

Это можно сделать при использовании программы-сигнализатора. Необходимо представить перечень агентов, в отношении которых проводятся испытания. В питомнике или в непосредственной близости к нему должна быть организована ветеринарная служба. Необходимо описать, насколько хорошо Место содержания и/или разведения, осуществляемое в соответствии с правовыми нормами использования животных при проведении доклинических исследований.виварий изолирован от других отделов производственного объекта. Методы, используемые персоналом в процессе производства препарата, должны быть достаточны для обеспечения вирусной безопасности.

Необходимо полностью описать процедуры содержания животных, включая рацион, график уборки и кормления, положение о периодическом ветеринарном наблюдении, если применимо, а также сведения о содержании животных, которым инокулирован возбудитель.

Необходимо также представить описание режимов предварительной иммунизации животных, подготовки инокулята, а также сведения о точке и методе инокуляции.

Первичный собранный материал от животных может рассматриваться в качестве эквивалента необработанного продукта, полученного из биореактора. Именно поэтому к нему применяются все положения для испытаний, указанные в пункте 4 главы 2 настоящих Правил. В дополнение к этому производитель должен оценить бионагрузку в необработанном продукте, определить, свободен ли материал от микоплазм, и провести видоспецифичные пробы, а также испытания in vivo на взрослых и новорожденных мышах.