Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ

Регламент

III. Основной текст правил

Глава 1. Выделение и характеристика клеточных субстратов, используемых при производстве биотехнологических (биологических) препаратов

Глава 2. Оценка вирусной безопасности биологических (биотехнологических) лекарственных средств, полученных из клеточных линий человеческого и животного происхождения

Глава 3. Оценка вирусной безопасности исследуемых лекарственных препаратов (препаратов для клинических исследований), полученных с помощью биотехнологических методов

Глава 4. Документированное подтверждение того, что процесс, проводимый в пределах установленных параметров, может осуществляться эффективно и с воспроизводимыми результатами.Валидация методов обеспечения вирусной безопасности: разработка, проведение и интерпретация результатов исследований по валидации методов инактивации и удаления вирусов

Глава 5. Производство и контроль качества биотехнологических лекарственных препаратов; анализ экспрессирующей конструкции клеток; доклиническая оценка безопасности лекарственных препаратов

Глава 6. Спецификации. Методы испытания и критерии приемлемости биотехнологических (биологических) препаратов

Глава 7. Примеси ДНК и белков клетки-хозяина, стандартные испытания в сравнении с валидационными исследованиями

Глава 8. Исследование стабильности биотехнологических (биологических) препаратов

Глава 9. Сопоставимость показателей качества биотехнологических (биологических) препаратов при внесении изменений в производственный процесс и ее исследование

Глава 10. Разработка, производство, установление характеристик и спецификации моноклональных антител и их производных

Глава 11. Оценка иммуногенности терапевтических белков, полученных с использованием биотехнологических методов

Глава 12. Оценка иммуногенности препаратов моноклональных антител, предназначенных для применения в клинической практике in vivo

Глава 13. Фармацевтическая разработка биотехнологических и биологических препаратов

Глава 14. Требования к документации по управлению качеством биологических препаратов, исследуемых в клинических исследованиях

Глава 15. Подобные биологические лекарственные препараты

Глава 16. Адъюванты вакцин для лечения и профилактики заболеваний человека

Глава 17. Клинические исследования препаратов для специфической иммунотерапии аллергических болезней

Глава 18. Производство, качество, доклинические, клинические исследования лечебно-профилактических препаратов бактериофагов