Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ

Регламент

II. Аналитический отчет о проведении теста сравнительной кинетики растворения


4. Аналитический отчет о проведении теста сравнительной кинетики растворения (далее соответственно – отчет, ТСКР) включается в раздел 3.2.P.2 «Фармацевтическая разработка» модуля 3 регистрационного досье лекарственного препарата в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утверждаемыми Евразийской экономической комиссией.

5. Отчет включает в себя следующие элементы:
1) титульная страница, на которой приводятся: название исследования;
наименование и адрес организации, проводящей аналитическую часть исследования; даты начала и окончания проведения ТСКР;
2) содержание отчета;
3) страница подписей (с указанием Ф.И.О., должностей по основному месту работы, подписей (с указанием даты) лиц, ответственных за проведение ТСКР);
4) перечень сокращений и используемых понятий;
5) информация о материалах и оборудовании;
6) информация о сравниваемых лекарственных препаратах: характеристика исследуемого лекарственного препарата: торговое наименование (если применимо), международное непатентованное наименование, лекарственная форма, дозировка, номер серии, дата производства, дата истечения срока годности, производитель или организация, осуществляющая выпускающий контроль качества (с указанием страны-производителя);
характеристика референтного лекарственного препарата: торговое
наименование, лекарственная форма, дозировка, номер серии, дата
производства, дата истечения срока годности, условия хранения,
производитель или организация, осуществляющая выпускающий
контроль качества (с указанием страны-производителя);
7) информация об аналитическом стандартном образце, в которой
приводятся наименование, производитель, количественное содержание,
номер серии, срок годности (повторного испытания);
8) информация о реактивах и материалах;
9) информация об основном и вспомогательном оборудовании;
10) условия проведения ТСКР:
а) выбор, краткое обоснование условий и описание методики
проведения ТСКР;
б) условия проведения ТСКР (тип аппарата, скорость вращения,
температура среды, объем среды, временные точки, количество единиц
препарата для растворения, помещаемых в сосуд, число единиц лекарственного препарата для каждой временной точки, используемые
«синкеры», процедура отбора образцов, процедура восполнения среды
растворения);
11) информация о маркировке образцов при проведении исследований;
12) описание аналитической методики (возможна перекрестная ссылка на другие разделы регистрационного досье или фармакопейную
методику, тогда нижеперечисленные сведения допускается не приводить):
таблицы, содержащие краткий обзор аналитической методики. В
случае использования хроматографических методов приводятся условия
хроматографического анализа: подвижная фаза, тип колонки (предколонки), скорость потока, температура колонки, температура автосамплера, объем вводимой пробы), детектор, параметры
детектирования, линейный диапазон градуировочной кривой, нижний
предел количественного определения, используемые градуировочные
образцы (число и концентрация), образцы контроля качества (число и
концентрация), способ построения и тип градуировочной зависимости;
приготовление исходного градуировочного раствора;
приготовление исходного раствора для контроля качества;
приготовление сред растворения;
приготовление раствора плацебо;
приготовление рабочих градуировочных растворов;
приготовление рабочих растворов для контроля качества;
13) результаты анализа исследуемых образцов (дата, идентификация аналитических серий (циклов), Процесс отбора тест-систем методом случайной выборки, позволяющий свести к минимуму систематические ошибки.рандомизация исследуемых образцов, градуировочных образцов и образцов контроля качества в аналитических сериях (циклах), критерии приемлемости аналитических серий (циклов), таблицы, включающие результаты);
14) результаты обработки результатов и идентификации программных средств;
15) краткое описание валидации используемой аналитической методики;
16) результаты проведения ТСКР:
сводные таблицы, содержащие результаты высвобождения
референтного и исследуемого лекарственных препаратов в каждой
временной точке, для каждой единицы дозирования референтного и
исследуемого лекарственных препаратов и сред растворения, с расчетом
средних значений и коэффициентов вариации степени высвобождения в
каждой временной точке;
графические изображения профилей высвобождения действующего вещества из референтного и исследуемого лекарственных препаратов;
отклонения, принятые меры, их обоснование;
фактор сходимости f2 и границы приемлемости;
17) выводы и заключение;
18) литература, использованная для выбора условий проведения ТСКР и разработки аналитической методики;
19) приложения:
программа (протокол) проведения ТСКР;
репрезентативные хроматограммы (или иные первичные данные) в количестве не менее 20 % от числа выполненных анализов;
сертификаты анализа исследуемого и референтного лекарственных препаратов;
20) отчет о валидации аналитической методики при проведении
ТСКР (возможна перекрестная ссылка на другие разделы
регистрационного досье или фармакопейную методику, тогда
нижеперечисленные сведения допускается не приводить):
а) титульная страница, на которой приводятся:
название исследования;
наименование и адрес организации, проводящей исследование;
даты начала и окончания валидации аналитической методики при
проведении ТСКР;
б) содержание отчета;
в) страница подписей (с указанием Ф.И.О., должностей по
основному месту работы, подписей (с указанием даты) лиц,
ответственных за проведение валидации аналитической методики при
проведении ТСКР);
г) перечень сокращений и используемых понятий;
д) обоснование выбора метода, параметров валидации и их
оценки, идентификация программных средств для расчетов;
е) таблицы, содержащие краткий обзор аналитических методик. В
случае использования хроматографических методов приводятся условия
хроматографического анализа: подвижная фаза, тип колонки
(предколонки), скорость потока, температура колонки, температура
автосамплера, объем вводимой пробы), детектор, параметры
детектирования, линейный диапазон градуировочной кривой, нижний
предел количественного определения, используемые градуировочные
образцы (число и концентрация), образцы контроля качества (число и
концентрация), способ построения и тип градуировочной зависимости;
ж) селективность метода (идентификация выполненных
аналитических серий (циклов), критерии приемлемости, результаты
(в форме таблиц, хроматограммы или иные первичные данные в случае
целесообразности, соответствие критериям приемлемости);
з) градуировочная кривая (уравнение кривой, коэффициент
корреляции, линейный диапазон, критерии приемлемости, результаты
(в виде таблиц, хроматограммы или иные первичные данные в случае
целесообразности, идентификация выполненных аналитических серий
(циклов), соответствие критериям приемлемости);
и) правильность и повторяемость в течение 1 дня или
аналитической серии (цикла), критерии приемлемости, результаты в
форме таблиц, соответствие критериям приемлемости;
к) правильность и прецизионность в разные дни, аналитические
серии (циклы), критерии приемлемости, результаты в форме таблиц,
соответствие критериям приемлемости;
л) процедура разбавления образцов при необходимости (критерии
приемлемости, результаты в форме таблиц, соответствие критериям
приемлемости);
м) стабильность образцов (растворов):
стабильность хранения исходных и рабочих растворов (критерии
приемлемости, результаты в форме таблиц, соответствие критериям
приемлемости);
стабильность образцов (растворов) в процессе выполнения
анализов, включая время на подготовку образцов (растворов) и время
одного анализа;
н) отклонения, принятые меры, их обоснование;
о) заключение;
п) литература, использованная для обоснования выбора метода и
параметров валидации, разработки аналитической методики;
р) приложение (репрезентативные хроматограммы или иные
первичные данные в количестве не менее 20 % от числа образцов,
анализируемых при валидации аналитической методики).