Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ

Регламент

VI. Отчетность

96. В отчет (отчеты) о валидации и аналитический отчет (отчеты) необходимо включить сведения о проведенных аудитах (инспекциях), если таковые проводились.

1. Отчет о валидации

97. При высокой детализации сведений, содержащихся в отчете о валидации, достаточно указать ссылки на СОП по соответствующим процедурам, необходимым для анализа. В противном случае данные СОП необходимо приложить к отчету о валидации. Все первичные документы должны быть доступны в их исходном формате по запросу эксперта. Все отклонения от протокола валидации необходимо документировать.

98. Минимальные требования к содержанию отчета о валидации:
а) резюме валидации;
б) описание использованной аналитической методики и, если применимо, ее источник (ссылки на источники литературы для разработки методики и (или) модификация методики);
в) описание методики количественного определения (анализируемое вещество, ВС, пробоподготовка, анализ);
г) стандартные образцы (происхождение, номер серии, сертификат анализа, стабильность и условия хранения);
д) градуировочные растворы (стандарты) и образцы для КК (разновидность биологического образца, антикоагулянт (если применимо), приготовление градуировочных растворов с указанием дат и условий хранения);
е) критерии приемлемости цикла;
ж) результаты анализа:
таблица с перечислением всех выполненных аналитических циклов с указанием дат и приемлемости или неприемлемости цикла с описанием причин неприемлемости цикла; таблица с перечислением результатов градуировки всех приемлемых аналитических циклов, включая аналитический диапазон, функцию отклика, экспериментально рассчитанные концентрации и значения правильности; таблица результатов анализа образцов для КК всех приемлемых аналитических циклов (прецизионность и правильность внутри цикла и
между циклами), необходимо четко обозначить значения, находящиеся
вне критериев приемлемости; данные о стабильности исходных и рабочих растворов, образцов для КК, охватывающие использованные условия хранения; данные о селективности, НПКО, эффекте переноса, эффекте матрицы (если применимо) и линейности;
з) непредвиденные результаты, полученные в ходе валидации с полным обоснованием принятых мер;
и) отклонения от методики и (или) СОП (описание отклонений, влияние их на результаты исследования, дополнительные данные).

99. В отчете о валидации необходимо указать результаты всех отдельных измерений, проведенных для градуировочных растворов (стандартов) и образцов для КК.

2. Аналитический отчет о проведенном исследовании

100. В аналитический отчет о проведенном исследовании необходимо включить ссылку на отчеты о валидации, соответствующие анализу испытуемых образцов. Кроме того, в нем необходимо представить подробное описание анализа испытуемых образцов.

101. При высокой детализации сведений, отражаемых в аналитическом отчете, достаточно указать ссылки на СОП по соответствующим процедурам, необходимым для анализа. В противном случае данные СОП необходимо приложить к отчету.

102. Все первичные документы должны быть доступны в их исходном формате по запросу эксперта.

103. В аналитическом отчете необходимо описать все отклонения от плана анализа, аналитической методики или СОП.

104. Минимальные требования к содержанию аналитического отчета о проведенном исследовании:
а) стандартные образцы (происхождение, номер серии, сертификат анализа, стабильность и условия хранения);
б) градуировочные растворы (стандарты) и образцы для КК (условия хранения);
в) критерии приемлемости цикла (краткое описание, ссылка на соответствующий протокол или СОП);
г) описание количественного определения (краткое описание);
д) схема движения образцов (даты приема и содержание, состояние образцов при приеме, место и условия хранения (если применимо));
е) результаты анализа испытуемых образцов: состав аналитического цикла:
таблица с перечислением всех аналитических циклов и исследуемых образцов с указанием дат и результатов;

таблица с перечислением результатов градуировки всех приемлемых аналитических циклов;
таблица с перечислением результатов анализа образцов для КК
всех приемлемых аналитических циклов; необходимо четко обозначить
значения, находящиеся вне критериев приемлемости;
забракованные аналитические циклы (идентификационные данные, дата анализа, причины брака);
ж) отклонения от методики и (или) СОП (описание отклонений, влияние на результат исследования, дополнительные данные);
з) повторный анализ, за исключением повторного анализа по таким аналитическим причинам, как забракованный цикл (таблица идентификации образцов, причины повторного анализа, первичные значения и значения, полученные при повторном анализе).

105. Результаты повторного анализа активных испытанных образцов допускается представить в отчете о валидации или в аналитическом отчете в отдельном приложении.

106. К аналитическому отчету об исследовании биоэквивалентности необходимо приложить хроматограммы из полных аналитических циклов, так чтобы они включали не менее 20% субъектов, а также соответствующие образцы для КК и градуировочные растворы (стандарты).

107. В аналитическом отчете прочих исследований необходимо представить репрезентативные хроматограммы. Дополнительные хроматограммы должны быть доступны по запросу.