Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ

Регламент

IV. Повторный анализ активных испытанных образцов

69. Использование градуировочных растворов и образцов для КК во время валидации не всегда имитирует реальные испытуемые образцы. Различия в ходе пробоподготовки и хранения образцов (например, в связывании с белками, обратное преобразование известных и неизвестных метаболитов, неоднородность (гетерогенность) образцов или применение сопутствующих лекарственных препаратов) могут повлиять на правильность и прецизионность определения анализируемого вещества в таких образцах. Следует оценивать правильность активных испытанных образцов посредством их повторного анализа в отдельных циклах в другие дни. Объем исследования зависит от свойств анализируемого вещества и испытуемых образцов и должен основываться на аналитической методике (методе) и природе анализируемого вещества. Тем не менее следует ориентироваться на следующее правило: если количество образцов не превышает 1000, повторному анализу подлежит 10% испытуемых образцов, а если оно превышает 1000 то 5 % от общего числа испытуемых образцов. Следует использовать образцы, соответствующие Cmax и фазе элиминации.

70. Относительная погрешность между исходно полученной концентрацией и концентрацией, полученной при повторном анализе, не должна превышать 20 % в не менее чем 6 7 % случаев. Относительная погрешность рассчитывается по следующей формуле:

Относительная погрешность, превышающая 20 %, может указывать на аналитические погрешности и подлежит расследованию.

71. Если при анализе активных испытанных образцов выявлены разнородные результаты, необходимо установить их причины и принять надлежащие меры по минимизации неудовлетворительной правильности (и прецизионности).

72. Повторный анализ активных испытанных образцов необходимо осуществлять, как минимум, в следующих случаях:
а) при проведении токсикокинетических исследований для каждого вида животных;
б) во всех опорных (регистрационных) исследованиях биоэквивалентности;
в) во всех клинических исследованиях, впервые проводимых у человека;
г) во всех клинических исследованиях, впервые проводимых у пациентов;
д) во всех клинических исследованиях, впервые проводимых у пациентов с печеночной и (или) почечной недостаточностью. Повторный анализ активных испытанных образцов при проведении исследований на животных допускается проводить только в исследованиях ранней фазы при условии, что такой анализ является репрезентативным для опорных исследований относительно введенной дозы лекарственного препарата и полученной концентрации анализируемого вещества.

73. Образцы не подлежат смешиванию друг с другом, поскольку это может ограничить выявление резко выделяющихся результатов.