Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ

Регламент

II. Общие требования

3. Биовейвер, основанный на БКС, применим к лекарственному препарату с немедленным высвобождением при условии выполнения всех следующих требований:

а) действующее вещество хорошо растворимо и подвергается полной абсорбции (I класс по БКС) с учетом требований раздела III настоящих Требований;

б) с учетом специальных требований (в соответствии с подразделом 1 раздела IV настоящих Требований) характеристики растворения in vitro исследуемого и референтного лекарственных препаратов определяются как очень быстрые (>85 % в течение 15 минут) или быстрые (85 % в течение 30 минут);

в) качественный и количественный состав вспомогательных веществ, способных повлиять на биоэквивалентность, одинаковый. При этом, целесообразно использовать одинаковые вспомогательные вещества в сопоставимых количествах (в соответствии с требованиями подраздела 3 раздела IV настоящих Требований);

г) отсутствуют риски, связанные с вероятностью принять ошибочное заключение о возможности использования процедуры биовейвера, с учетом величины терапевтического индекса и клинических показаний к применению для действующего вещества в составе лекарственного препарата.

4. Биовейвер, основанный на БКС, также применим к лекарственному препарату с немедленным высвобождением при условии выполнения всех следующих требований:

а) действующее вещество хорошо растворимо и подвергается ограниченной абсорбции (III класс по БКС) с учетом требований раздела III настоящего приложения);

б) с учетом специальных требований (в соответствии с требованиями подраздела 1 раздела IV настоящих Требований) характеристики растворения in vitro исследуемого и референтного лекарственных препаратов определяются как очень быстрые (>85 % в течение 15 минут);

в) качественный и количественный состав вспомогательных веществ, способных повлиять на биоэквивалентность, одинаковый. При этом, целесообразно использовать одинаковые вспомогательные вещества в сопоставимых количествах (в соответствии с требованиями подраздела 3 раздела IV настоящих Требований);

г) отсутствуют риски, связанные с вероятностью принять ошибочное заключение о возможности использования процедуры биовейвера, с учетом величины терапевтического индекса и клинических показаний к применению для действующего вещества в составе лекарственного препарата.

5. Следует более критично подходить к оценке выполнения условий (например, место абсорбции, возможность взаимодействия с белками-переносчиками в месте абсорбции, состав вспомогательных веществ и терапевтические риски) в отношении лекарственных препаратов III класса п о Б КС, ч ем к препаратам I класса по БКС. Возможность регистрации лекарственного препарата, действующее вещество которого принадлежит III классу по БКС, без проведения исследований биоэквивалентности in vivo необходимо согласовать с Экспертным комитетом по лекарственным средствам при Евразийской экономической комиссии.