Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ

Регламент

VIII. Липосомальные, мицеллярные и эмульсионные лекарственные формы для внутривенного введения

1. Липосомальные лекарственные формы

Фармакокинетические особенности липосомальных препаратов для внутривенного введения требуют особых подходов подтверждения биоэквивалентности в соответствии с правом Союза.

2. Эмульсии

Эмульсии, как правило, не подлежат процедуре биовейвера. Однако при соблюдении нижеперечисленных условий процедура биовейвера возможна:

а) лекарственная форма не предназначена для контролируемого высвобождения и (или) контролируемого распределения (векторной доставки);

б) способ и скорость введения совпадают с таковыми для зарегистрированного лекарственного препарата. В таких случаях качественный и количественный состав лекарственного препарата не должен отличаться от зарегистрированного; необходимо представить обоснованные данные, подтверждающие высокую схожесть физико-химических свойств, включая фракционный состав дисперсной липидной фазы и другие значимые характеристики эмульсии, в том числе поверхностные свойства (например, ζ-потенциал и реологические свойства).

3. Лекарственные препараты липидов

для внутривенного парентерального питания Если в отношении этих лекарственных препаратов представлены обоснованные данные о сопоставимости физико-химических свойств, возможна процедура биовейвера. Различия в составе могут быть обоснованы свойствами и показаниями к применению таких лекарственных форм.

4. Мицеллообразующие препараты

Мицеллярные растворы для внутривенного введения могут рассматриваться как «комплексные» растворы, поэтому они не подпадают под биовейвер. Однако при соблюдении нижеперечисленных условий биовейвер возможен:

а) при разведении лекарственного препарата в соответствии с рекомендациями по его способу применения происходит быстрый распад мицелл, а лекарственная форма не предназначена для контролируемого высвобождения или распределения;

б) способ и скорость введения совпадают с зарегистрированным лекарственным препаратом;

в) вспомогательные вещества не влияют на распределение, метаболизм и выведение действующего вещества. В таких случаях качественный и количественный состав мицеллярного раствора непосредственно перед введением не должен отличаться от зарегистрированного лекарственного препарата; необходимо представить обоснованные данные, подтверждающие схожесть физико-химических свойств. Например, критическая концентрация мицеллообразования, способность лекарственной формы к солюбилизации (например, максимальная добавочная концентрация (Maximum Additive Concentration)), свободная и связанная фракция действующего вещества и размер мицелл. Эти правила также применимы при незначительных изменениях качественного или количественного состава лекарственного препарата, при условии того, что такие изменения не затрагивают качественный или количественный состав поверхностно-активных веществ.