1. Отчет об исследовании биоэквивалентности
116. Отчет об исследовании биоэквивалентности должен
содержать все необходимые сведения о протоколе исследования,
проведении исследования и его анализе. Отчет должен быть составлен и
подписан исследователем в соответствии с приложением № 1 к
правилам надлежащей клинической практики Союза, утверждаемым
Комиссией и приложением № 7 к настоящим Правилам. Структура
отчета об исследовании биоэквивалентности должна соответствовать
приложению № 7 к настоящим Правилам.
В отчете необходимо указать фамилии и имена ответственных
исследователей, их место работы, место и длительность проведения
исследования, сертификаты или заключения, составленные по
результатам аудита (при наличии).
117. Отчет должен содержать подтверждение того, что выбор
референтного лекарственного препарата соответствует требованиям
подраздела 2 раздела III настоящих Правил. В частности, необходимо
указать его торговое наименование, дозировку, лекарственную форму,
номер серии, производителя, срок годности и страну, в которой был
приобретен референтный лекарственный препарат.
118. В отчете необходимо указать наименование, состав, размер и
номер серии, дату производства и, по возможности, дату истечения
срока годности исследуемого лекарственного препарата.
Сертификаты анализа исследуемого и референтного
лекарственных препаратов, использованных в исследовании,
прикладываются к отчету в виде приложения.
119. Сведения о концентрациях, фармакокинетических параметрах
и результатах статистического анализа необходимо представить в
объеме, предусмотренном подразделом «Представление данных»
подраздела 9 раздела III настоящих Правил. Сокращение
фармакокинетических параметров указывается в соответствии с
приложением № 8.
2. Прочие требования к представлению результатов исследования
биоэквивалентности в составе регистрационного досье
120. Заявитель должен представить подписанный им официальный
документ, подтверждающий, что количественный состав и технология
производства изученного в исследовании биоэквивалентности
лекарственного препарата и лекарственного препарата, поданного на
регистрацию, не отличаются. Необходимо приложить сравнительные
профили растворения (в соответствии с разделом IV настоящих Правил
и приложением № 7).
Отчет о валидации биоаналитического метода и аналитический
отчет, подготовленный в соответствии с требованиями приложения № 6,
необходимо включить в модуль 5 регистрационного досье
лекарственного препарата.
121. По запросу необходимо представить данные (например, в
виде электронного текстового файла с данными, разделенными
запятыми или пробелами, или файла в формате Excel, или в ином
формате по согласованию с уполномоченным органом), достаточные
для воспроизведения фармакокинетического и статистического анализа,
включая данные о времени отбора образцов, концентрации
лекарственного препарата, значениях фармакокинетических параметров
каждого субъекта в каждом периоде и схеме рандомизации.
