Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ

Регламент

V. Отчет об исследовании

1. Отчет об исследовании биоэквивалентности

116. Отчет об исследовании биоэквивалентности должен
содержать все необходимые сведения о протоколе исследования,
проведении исследования и его анализе. Отчет должен быть составлен и
подписан исследователем в соответствии с приложением № 1 к
правилам надлежащей клинической практики Союза, утверждаемым
Комиссией и приложением № 7 к настоящим Правилам. Структура
отчета об исследовании биоэквивалентности должна соответствовать
приложению № 7 к настоящим Правилам.
В отчете необходимо указать фамилии и имена ответственных
исследователей, их место работы, место и длительность проведения
исследования, сертификаты или заключения, составленные по
результатам аудита (при наличии).


117. Отчет должен содержать подтверждение того, что выбор
референтного лекарственного препарата соответствует требованиям
подраздела 2 раздела III настоящих Правил. В частности, необходимо
указать его торговое наименование, дозировку, лекарственную форму,
номер серии, производителя, срок годности и страну, в которой был
приобретен референтный лекарственный препарат.


118. В отчете необходимо указать наименование, состав, размер и
номер серии, дату производства и, по возможности, дату истечения
срока годности исследуемого лекарственного препарата.
Сертификаты анализа исследуемого и референтного
лекарственных препаратов, использованных в исследовании,
прикладываются к отчету в виде приложения.


119. Сведения о концентрациях, фармакокинетических параметрах
и результатах статистического анализа необходимо представить в
объеме, предусмотренном подразделом «Представление данных»
подраздела 9 раздела III настоящих Правил. Сокращение
фармакокинетических параметров указывается в соответствии с
приложением № 8.


2. Прочие требования к представлению результатов исследования
биоэквивалентности в составе регистрационного досье
120. Заявитель должен представить подписанный им официальный
документ, подтверждающий, что количественный состав и технология
производства изученного в исследовании биоэквивалентности
лекарственного препарата и лекарственного препарата, поданного на
регистрацию, не отличаются. Необходимо приложить сравнительные
профили растворения (в соответствии с разделом IV настоящих Правил
и приложением № 7).
Отчет о валидации биоаналитического метода и аналитический
отчет, подготовленный в соответствии с требованиями приложения № 6,
необходимо включить в модуль 5 регистрационного досье
лекарственного препарата.


121. По запросу необходимо представить данные (например, в
виде электронного текстового файла с данными, разделенными
запятыми или пробелами, или файла в формате Excel, или в ином
формате по согласованию с уполномоченным органом), достаточные
для воспроизведения фармакокинетического и статистического анализа,
включая данные о времени отбора образцов, концентрации
лекарственного препарата, значениях фармакокинетических параметров
каждого субъекта в каждом периоде и схеме рандомизации.