Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ

Регламент

IV. Тест сравнительной кинетики растворения in vitro

111. Методика выполнения ТКСР и основные требования по
использованию фактора подобия (сходимости, f2-критерий) должны
соответствовать требованиям, указанным в приложении № 5 к
настоящим Правилам.


1. Тест сравнительной кинетики растворения in vitro
как дополнение к исследованиям биоэквивалентности
112. Необходимо представить результаты ТСКР серий
исследуемого лекарственного препарата и референтного лекарственного
препарата, использованных в исследовании биоэквивалентности, в трех
различных буферных средах (обычно при pH 1,2; 4,5 и 6,8) и среде,
подлежащей использованию в выпускающих испытаниях
лекарственного препарата (среда для контроля качества, включаемая в
спецификацию (нормативный документ по контролю качества
лекарственного препарата)). Исследование некоторых лекарственных
форм, например, таблеток, диспергирующихся в полости рта, проводят
в различных условиях. Отчет о результатах исследования следует
представлять в виде профилей доли растворенного количества во
времени с указанием средних значений и обобщающих статистик.


113. В отсутствие иных обоснований спецификации (нормативном
документе по контролю качества лекарственного препарата) для
контроля качества по показателю «Растворение» исследуемого
лекарственного препарата следует составлять на основании профиля
растворения серии исследуемого лекарственного препарата,
подтвердившей биоэквивалентность референтному лекарственному
препарату (в соответствии с требованиями приложения № 5 к настоящим
Правилам).
Если результаты ТСКР, проведенного с различными сериями, не
подтверждают ранее доказанную в исследованиях in vivo
биоэквивалентность, то опираются на результаты исследований in vivo.
Однако необходимо изучить и объяснить причины такого расхождения.


2. Тест сравнительной кинетики растворения
в целях биовейвера дополнительных дозировок
114. Обоснованность непроведения дополнительных исследований
биоэквивалентности in vivo необходимо подтвердить выполненным
надлежащим образом ТСКР. Если не указано иное, необходимо изучить
растворение при различных значениях pH (обычно при pH 1,2; 4,5 и
6,8). Для всех представленных серий необходимо подтвердить
сопоставимость профилей растворения in vitro между дополнительными
дозировками и дозировками из серии, использованной в исследовании
биоэквивалентности, во всех условиях (с учетом требований
приложения № 5 к настоящим Правилам).


115. При значениях pH, при которых ни для одной из дозировок не
удается достичь полного растворения, условия проведения ТСКР между
дозировками могут различаться. Однако для подтверждения того, что
это обусловлено свойствами действующего вещества, а не
лекарственной формы, необходимо провести сравнение с
соответствующей дозировкой референтного лекарственного препарата.
Кроме того, заявитель вправе подтвердить сопоставимость профилей
для одинаковых доз (например, между двумя таблетками с дозировкой
5 мг и одной таблеткой с дозировкой 10 мг).