Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ

Регламент

3. Общие принципы

3.1. Единый РООБ для действующего вещества
С целью обеспечения исчерпывающего анализа и представления
данных по безопасности исследуемого препарата спонсор должен
представлять единый РООБ, включающий данные по всем
лекарственным формам и дозировкам, показаниям к назначению,
исследуемым популяциям (когда возможно). В случае, если это не
представляется возможным (например, когда данные недоступны
спонсору), следует представить соответствующее объяснение во
вводной части отчета.
Если в разработке исследуемого препарата участвуют несколько
спонсоров, в частности при выполнении совместной разработки или на
основании иных договоров, ими может быть представлен единый РООБ.


3.2. Периодичность представления РООБ и дата окончания сбора данных
Начало годового периода по представлению отчета определяется в
соответствии с международной датой одобрения разрабатываемого
лекарственного препарата (далее – МДОРЛП). Месяц и дата МДОРЛП
являются датой начала отсчета годового периода для подачи РООБ.
В случае проведения первого клинического исследования на
территории страны, в которой отсутствует официальная процедура
одобрения клинического исследования, соответствующая дата,
связанная с началом первого клинического исследования, должна быть
назначена спонсором. Для всех стран, в которых выполняются
клинические исследования исследуемого препарата, поддерживается и
используется единая МДОРЛП при подготовке РООБ.
Датой окончания сбора данных РООБ является последний день
отчетного периода, составляющего 1 год. Для удобства выполнения
административных процедур по желанию спонсора датой окончания сбора данных может быть определен последний день месяца, предшествующего МДОРЛП.
В случае продолжения выполнения программы клинической
разработки лекарственного препарата на территории
государства-члена после его государственной регистрации, в
соответствии с требованиями законодательства государств-членов
должны представляться как РООБ, так и периодические обновляемые
отчеты по безопасности исследуемого препарата (далее – ПООБ). По
желанию спонсора РООБ может быть подготовлен исходя из
международной даты регистрации (далее – МДР), используемой в
ПООБ, что позволит синхронизировать даты подачи обоих
периодических отчетов. В случае синхронизации дат подачи РООБ и
ПООБ, отчетный период для следующего периодического отчета по
безопасности исследуемого препарата не должен превышать один год.
РООБ должен представляться всем уполномоченным органам
государств-членов, на территории которых проводятся клинические
исследования (испытания) исследуемого препарата, не позднее 60
календарных дней с даты окончания сбора данных.


3.3. Продолжительность подачи РООБ
Продолжительность подачи РООБ определяется требованиями
законодательства государства-члена. Если в государстве-члене или в
другом государстве либо в отдельном регионе в соответствии с
требованиями соответствующего законодательства прекращается
подача РООБ, спонсору следует сделать указание, что заключительный
РООБ является последним ежегодным отчетом для исследуемого
препарата в данном государстве-члене (другом государстве, отдельном
регионе). Спонсору также следует сделать указание о наличии
продолжающихся клинических исследований в других странах.


3.4. Ответственность за подготовку и представление РООБ
3.4.1. Ответственность спонсора
Спонсор клинического исследования является ответственным за
подготовку, содержание и подачу РООБ. Спонсор имеет право
делегировать выполнение работ по подготовке РООБ третьей стороне
(например, контрактной исследовательской организации).
Если спонсор не имеет доступа к информации, включаемой в
определенные разделы РООБ (например, спонсор-исследователь может
не располагать информацией по аспектам производственного процесса,
данным доклинических исследований, информацией по регистрации
лекарственного препарата), должно быть сделано соответствующее
указание в РООБ.
3.4.2. Ответственность нескольких сторон
В случае выполнения клинического исследования или программы
разработки несколькими спонсорами стороны должны организовать
подготовку единого РООБ (если возможно). Данное требование
распространяется при наличии у спонсора договоров по совместной
разработке или лицензионных договоров с одной или более сторонами
либо в случае выполнения отдельных клинических исследований или
программы разработки лекарственного препарата с вовлечением
государственных и частных организаций, деловых партнеров или иных
сторон. В этих случаях спонсор должен располагать письменными
соглашениями, определяющими порядок обмена данными и детальное
распределение обязанностей по подготовке и представлению РООБ.
Если представление единого РООБ невозможно, спонсоры могут
прийти к соглашению о подаче отдельных РООБ на один и тот же
разрабатываемый препарат. Данная ситуация может возникнуть, когда
различные стороны исследуют разрабатываемый препарат по разным
показаниям, или способам введения, или с использованием различных
лекарственных форм. В каждом случае в РООБ должно быть приведено
обоснование представления отдельных отчетов.
3.4.3. РООБ для комбинированной терапии
Поскольку клиническая разработка комбинированной терапии
сопряжена с рядом потенциальных сложностей, настоящие Правила не
могут предусмотреть все возможные аспекты. Спонсору следует
определить наиболее приемлемый вариант подготовки РООБ на основании
оценки ряда факторов, включая популяцию пациентов, показания к
назначению, лекарственную форму и т. д., а также условия проведения
клинических исследований и законодательство государств – членов Союза.
В отчете должно быть приведено обоснование выбранного подхода.
Как правило, по клиническим исследованиям фиксированных
комбинаций представляется единый РООБ (то есть при назначении как
минимум 2 действующих веществ в фиксированной дозе в одной
лекарственной форме). Если спонсор проводит клинические
исследования отдельных компонентов, входящих в состав
фиксированной комбинации, отдельные РООБ должны представляться
для каждого компонента. Имеющие отношение данные из каждого
РООБ должны быть обобщены в соответствующем разделе других
РООБ (см. подраздел 4.11.5 настоящих Требований).
Для исследований, которые включают в себя многокомпонентную
терапию, то есть комбинации лекарственных средств не являются
фиксированными) спонсор может подготовить один из следующих
отчетов:
а) РООБ для комбинированной терапии,
б) РООБ(ы) для одного или более индивидуальных компонентов (в
данном случае информация по клиническим исследованиям
многокомпонентной терапии может быть включена в РООБ на один или
все компоненты).
Примеры стратегии подготовки РООБ для комбинированной терапии

увеличьте изображение для просмотра таблицы.


3.5. Справочная информация по безопасности
В целях определения соответствия получаемой на протяжении
отчетного периода информации по безопасности имеющимся данным
по профилю безопасности исследуемого препарата используется
действующая на начало отчетного периода брошюра исследователя.
В соответствующем разделе РООБ (см. подраздел 4.10.1 настоящих
Требований) указываются номер версии и дата брошюры исследователя,
которая используется в качестве справочной информации по
безопасности. В случаях если согласно законодательству государств –
членов Союза брошюра исследователя не требуется, в качестве
справочной информации по безопасности может быть использована
соответствующая инструкция по медицинскому применению.
Как правило, в качестве справочной информации по безопасности
используется один документ. При определенных обстоятельствах в
РООБ может использоваться более 1 документа в качестве справочной
информации по безопасности (например, в случаях подготовки РООБ
для исследуемого препарата, который применялся как в качестве
монотерапии, так и в составе комбинированной терапии).
Если на протяжении отчетного периода выполнялся пересмотр
брошюры исследователя и она не представлялась ранее в
соответствующий уполномоченный орган, спонсор должен представить
копию текущей версии брошюры исследователя в качестве приложения
к РООБ.