Периодический анализ информации по безопасности при
клинической разработке исследуемого препарата имеет решающее
значение для непрерывной оценки риска субъектов исследования.
Важно обеспечивать регулярное информирование уполномоченных
органов государств – членов Евразийского экономического союза (далее
соответственно – уполномоченные органы, государства-члены, Союз)
и иных заинтересованных сторон (например, Экспертного совета
организации (Независимый этический комитет) (далее – ЭСО (НЭК)))
о результатах данного анализа и получения данных в отношении
профиля безопасности исследуемого препарата, а также уведомления о
действиях, принятых в отношении возникающих вопросов по
безопасности. Периодический отчет по безопасности разрабатываемого
(исследуемого) лекарственного препарата (далее – РООБ) является
стандартом для периодической отчетности по разрабатываемым
(исследуемым) препаратам (включая зарегистрированные препараты, по
которым продолжается выполнение разработки) для государств-членов.
Основной целью РООБ является представление исчерпывающего
и глубокого ежегодного обзора и оценки информации по безопасности
исследуемого препарата, которая была собрана на протяжении
отчетного периода вне зависимости от его регистрационного статуса
посредством:
оценки возможных отличий полученной за отчетный период
спонсором информации по безопасности от предшествующих знаний по
профилю безопасности исследуемого продукта;
описания новых выявленных аспектов профиля безопасности,
которые могут оказать влияние на обеспечение безопасности субъектов
исследования;
обобщения данных по текущей оценке и управлению
идентифицированными и потенциальными рисками;
представления обновления по состоянию клинического изучения
(программы разработки) и результатов исследования.
РООБ должен быть лаконичным и представлять уполномоченным
органам государств-членов информацию, позволяющую подтвердить
обеспечение спонсором надлежащего мониторинга и оценки данных по
профилю безопасности исследуемого препарата. В РООБ подлежат
отражению все новые аспекты профиля безопасности, выявленные за
отчетный период. РООБ не должен использоваться в целях первичного
уведомления о значимых новых данных по безопасности либо в
качестве способа выявления новых аспектов профиля безопасности.
Основной включаемой в РООБ информацией являются данные и
результаты клинических исследований лекарственных препаратов и
биологических веществ, вне зависимости от их регистрационного
статуса. В случае продолжения клинического изучения после
регистрации лекарственного препарата, РООБ включает также данные
пострегистрационных исследований. РООБ направлен на оценку
исследуемого (разрабатываемого) препарата, информация по
препаратам сравнения и плацебо включается в него только в случае,
если это имеет отношение к безопасности субъектов исследования.
В РООБ включается информация по безопасности, получаемая в ходе
всех продолжающихся клинических исследований и иных исследований,
выполняемых или завершенных спонсором на протяжении отчетного
периода, в том числе:
клинические исследования разрабатываемого (исследуемого)
препарата (фармакологические исследования у человека, терапевтические
поисковые исследования и терапевтические подтверждающие исследования
(фазы I – III));
клинические исследования зарегистрированного лекарственного
препарата по одобренным показаниям (исследование терапевтического
применения (фаза IV));
терапевтическое применение исследуемого препарата (например, в
рамках расширенного доступа, индивидуального доступа и иных);
клинические исследования, проводимые для поддержки изменений
процесса производства лекарственного средства.
РООБ также включает в себя иные данные, которые являются
значимыми в отношении безопасности разрабатываемого (исследуемого)
препарата, в том числе следующие данные:
наблюдательных и эпидемиологических исследований;
доклинических исследований (токсикологических исследований и
исследований in vitro);
других РООБ, которые имеют отношение к исследуемому препарату;
производственных и микробиологических изменений;
недавно опубликованные в медицинской литературе;
клинических исследований, по результатам которых была выявлена
недостаточная эффективность, что могло оказать непосредственное
влияние на безопасность субъектов исследования (например, ухудшение
основного заболевания в случае серьезной или жизнеугрожающей
патологии);
иных источников данных по безопасности аналогичного
терапевтического класса;
клинических исследований, проведенных партнерами спонсора по
разработке, если это предусмотрено договорами.
