Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ

Регламент

1. Определения

Для целей настоящих Требований используются понятия, которые
означают следующее:
«важный идентифицированный риск», «важный потенциальный
риск (important identified risk and important potential risk)» –
идентифицированный или потенциальный риск, который может оказать
влияние на соотношение польза-риск лекарственного препарата или
иметь последствия для общественного здравоохранения;
«дата окончания сбора данных (data lock point)» – дата завершения
сбора данных для включения в периодический отчет по безопасности
исследуемого препарата;
«завершенное клиническое исследование (completed clinical
trial)» – клиническое исследование, по результатам которого составлен
итоговый отчет клинического исследования;
«идентифицированный риск (identified risk)» – нежелательное
последствие фармакотерапии, для которого получено адекватное
доказательство наличия взаимосвязи с подозреваемым лекарственным
препаратом;
«интервенционное клиническое исследование (interventional
clinical trial)» – клиническое исследование, в котором субъектам
исследования выполняется проспективное назначение одного или
нескольких медицинских вмешательств (например, профилактическое
вмешательство, назначение лекарственных препаратов, выполнение
хирургических вмешательств, поведенческая терапия и т.п.) с целью
оценки влияния данных вмешательств на показатели состояния
здоровья;
«исследуемый препарат (investigational drug)» – препарат,
находящийся в разработке фармацевтической компанией. В рамках
настоящего Приложения данный термин имеет более узкое значение по
сравнению с используемым в тексте Правил надлежащей клинической
практики Евразийского экономического союза и не включает препараты
сравнения и плацебо;
«международная дата одобрения разрабатываемого
лекарственного препарата», МДОРЛП (development international birth
date) – дата первого одобрения для проведения интервенционного
клинического исследования в любой из стран мира;
«нежелательные явления, представляющие особый интерес
(adverse event of special interest)» – нежелательное явление, имеющее
особый научный и медицинский интерес применительно к
исследуемому препарату или исследовательской программе спонсора,
которое может потребовать непрерывного мониторинга и
незамедлительного информирования спонсора со стороны
исследователя. Данные нежелательные явления могут потребовать
дальнейшего изучения с целью надлежащей характеристики и оценки.
В зависимости от характера нежелательного явления, представляющего
особый интерес, может потребоваться срочное представление
информации от спонсора третьей стороной (например, уполномоченным
органам государств – членов Евразийского экономического Союза);
«неинтервенционное клиническое исследование (non-interventional
clinical study)» – исследование (испытание), которое соответствует
следующим требованиям:
лекарственный препарат назначается в соответствии с
инструкцией по медицинскому применению;
решение о назначении пациенту определенного лечения не
принимается заранее согласно протоколу исследования, но
соответствует принятой практике, и назначение лекарственного
препарата четко отделено от решения о включении пациента в
исследование;
к пациентам не применяются какие-либо дополнительные
диагностические или контрольные процедуры, а для анализа
полученных данных используются эпидемиологические методы;
«ожидаемая эффективность (польза)» (anticipated efficacy
(benefit)) – эффективность (польза), которая еще не была установлена
для исследуемого продукта, но ожидается исходя из имеющихся знаний
об эффективности (пользе) данного класса лекарственных препаратов
либо данных предшествующих клинических или доклинических
исследований;
«программа клинической разработки (clinical development
programme)» – совокупность клинических исследований одного и того
же исследуемого препарата, вне зависимости от показаний к
назначению и лекарственной формы;
«продолжающееся клиническое исследование (ongoing clinical
trial)» – клиническое исследование с начавшимся включением
субъектов исследования, вне зависимости от его приостановки или
завершения анализа, по результатам которого не подготовлен
заключительный отчет;
«потенциальный риск (potential risk)» – нежелательное
последствие фармакотерапии, в отношении которого имеются
основания для подозрений по наличию взаимосвязи с лекарственным
препаратом, однако данная взаимосвязь надлежащим образом не была
подтверждена;
«регистр (registry)» – совокупность данных по пациентам,
характеризующимся каким-либо одинаковым признаком (признаками).
Данный признак может представлять собой заболевание (регистр по
заболеванию) или специфическое воздействие лекарственного препарата
(лекарственный регистр). Регистр направлен на проспективный сбор
определенной совокупности данных по пациентам с использованием
стандартизованного опросника. (Лекарственные регистры направлены на
сбор данных на протяжении определенного времени по популяции,
подвергающейся воздействию изучаемого лекарственного препарата, и
(или) по определенной популяции. Пациенты могут быть включены в
когортное исследование для сбора данных о нежелательных явлениях с
применением стандартизированного опросника (стандартизированных
опросников). Регистры могут быть полезными для усиления сигнала,
особенно для редких нежелательных реакций);
«сигнал (signal)» – информация, поступающая от одного или
нескольких источников, которая предполагает наличие новой
потенциальной причинно-следственной связи или нового аспекта
известной взаимосвязи между воздействием лекарственного препарата и
нежелательным явлением или совокупностью взаимосвязанных
нежелательных явлений, оцениваемая как достаточная для дальнейших
действий по верификации сигнала;
«спонсор-исследователь (sponsor-investigator)» – физическое лицо,
которое инициирует и выполняет клиническое исследование
самостоятельно либо с иными исследователями и под
непосредственным руководством которого выполняются назначение,
выдача или применение исследуемого препарата субъектами
исследования. В обязанности спонсора-исследователя входят
обязанности как спонсора, так и исследователя.