Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ

Регламент

Приложение № 10 к Правилам надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза


ПЕРЕЧЕНЬ
поправок к разделам клинического исследования, которые
рассматриваются как существенные

1. В случае внесения изменений в разделы протокола
клинического исследования спонсор для рассмотрения поправки в
качестве существенной дает оценку значимости поправки в отношении
риска и ожидаемой пользы для пациента исследования, а также научной
ценности исследования.


2. Поправки к разделам клинического исследования считаются
существенными, если они могут повлиять на:
а) безопасность или физическое либо психическое благополучие
пациента;
б) научную ценность исследования.


3. Существенными поправками к разделам клинического
исследования могут являться следующие изменения1.
1 Прочие изменения к разделам клинического исследования считаются несущественными.


4. Изменения в протоколе исследования (испытания):
цель исследования;
дизайн исследования;
информированное согласие;
процедура отбора субъектов (пациентов);
показатели эффективности;
схема забора биологических образцов;добавление или исключение тестов или показателей;количество субъектов (пациентов);
возрастной диапазон субъектов (пациентов);
критерии включения;
критерии невключения;
мониторинг безопасности;
продолжительность применения исследуемого препарата;
изменение дозирования исследуемого препарата;
изменение препарата сравнения;
статистический анализ.


5. Изменения, связанные с организацией клинического
исследования:
замена ответственного исследователя или привлечение новых
ответственных исследователей;
замена исследователя-координатора;
замена исследовательского центра (медицинской организации) или
добавление дополнительных исследовательских центров (медицинских
организаций);
замена спонсора или официального представителя спонсора;
замена контрактной исследовательской организации,
ответственной за выполнение важных задач в рамках исследования;
изменение условий завершения исследования.


6. Изменения, связанные с исследуемым препаратом:
материала первичной упаковки;
производителя действующего вещества;
производственного процесса действующего вещества;
спецификаций действующего вещества;
производства исследуемого препарата;
спецификации исследуемого препарата;
спецификаций вспомогательных веществ, которые способны
повлиять на действие лекарственного препарата;
срока хранения, включая период применения после первого
вскрытия и (или) разведения;
существенных изменений состава исследуемого препарата;
условий хранения;
методик исследований активной субстанции;
методик исследований исследуемого препарата;
методик исследований нефармакопейных вспомогательных
веществ.


7. Изменения, связанные с данными доклинических исследований и
сопровождающиеся изменением оценки соотношения польза-риск.
Поправки данных доклинических фармакологических и токсикологических
исследований в отношении текущих клинических исследований, которые
сопровождаются изменением оценки соотношения польза-риск, в том числе
в отношении:
результатов новых фармакологических исследований;
новой интерпретации существующих фармакологических
исследований;
результатов новых токсикологических исследований;
новой интерпретации существующих токсикологических
исследований;
результатов новых исследований лекарственных взаимодействий.


8. Изменения, связанные с данными клинических исследований и
сопровождающиеся изменением оценки соотношения польза-риск.
Поправки в клиническом исследовании, а также поправки данных,
отображающих опыт применения препарата у человека, которые являются
важными для текущих исследований и сопровождаются изменением
оценки соотношения польза-риск. Например, в отношении:
безопасности, связанной с клиническим исследованием или опытом
применения исследуемого лекарственного препарата у человека;
результатов новых клинических фармакологических исследований;
новой интерпретации существующих клинических
фармакологических исследований;
результатов новых клинических исследований;
новой интерпретации существующих данных клинических
исследований;
новых данных по опыту применения исследуемого препарата у
человека;
новой интерпретации существующих данных по опыту применения
исследуемого препарата у человека.


9. Порядок рассмотрения регуляторными органами поправок к
разделам клинического исследования определяется требованиями в
соответствии с национальным законодательством государств – членов
Евразийского экономического союза.