Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ

Регламент

6. Исследователи и административная структура исследования


Административная структура исследования (например, главный
исследователь, исследователь-координатор, управляющий комитет,
администрация, комитеты мониторинга и оценки данных, участвующие
подразделения, специалисты-статистики, центральная лаборатория,
контрактная Организация, имеющая необходимую материально-техническую базу и квалифицированный персонал для проведения доклинических (неклинических) исследований в соответствующей области.исследовательская организация (далее – КИО), управление
поставками в рамках клинических исследований) должна быть кратко
описана в этом разделе отчета.
В приложении 16.1.4 к отчету (согласно рубрикации разделов
отчета, указанной в настоящей части документа) должны быть
представлены перечень исследователей и их организаций, их роль
(обязанности) в исследовании, сведения о квалификации исследователей
(резюме или эквивалентный ему документ). Также в приложении 16.1.4
к отчету (согласно рубрикации разделов отчета, указанной в настоящей
части документа) должен быть представлен аналогичный перечень
других лиц, участие которых имеет существенное влияние на
проведение исследования. Для масштабных исследований с участием
большого количества исследователей вышеуказанные требования можно
сократить до общих сведений о квалификации лиц, проводивших
исследование, с указанием имени, ученой степени, места работы и роли
каждого из исследователей или других участников.
Перечень должен включать следующую информацию:
исследователи;
любое другое лицо, осуществляющее наблюдение за первичными
или другими показателями эффективности (например, медсестра,
помощник врача, клинический психолог, клинический фармаколог или
штатный врач). Необязательно включать в этот перечень лицо,
выполняющее в рамках исследования эпизодические обязанности
(например, врача, который был вызван в связи с возможной
нежелательной реакцией на прием лекарственного препарата или
временно заменял кого-то из вышеперечисленных лиц);
автор (авторы) отчета, в том числе ответственный биостатистик
(ответственные биостатистики).
В случаях когда уполномоченными органами требуются образцы
подписей главного исследователя или исследователя-координатора, их
подписи должны быть включены в приложение 16.1.5 к отчету (согласно
рубрикации разделов отчета, указанной в настоящей части документа, в
соответствии с формой приложения № 3 к Правилам). Если образцы
подписей не требуются, в приложении 16.1.5 к отчету (согласно
рубрикации разделов указанной в части II настоящего документа)
приводится образец подписи ответственного специалиста спонсора
исследования