Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ

Регламент

5. Этические вопросы

5.1. Экспертный совет организации (Независимый этический
комитет).
Должно быть представлено подтверждение того, что протокол
исследования и любые поправки к нему были рассмотрены Экспертным
советом организации (Независимым этическим комитетом) (далее –
ЭСО (НЭК)). Перечень всех ЭСО (НЭК), к которым обращались,
следует привести в приложении 16.1.3 к отчету (согласно рубрикации
разделов указанной в настоящей части документа) и указать фамилию,
имя и отчество (при наличии) председателя ЭСО (НЭК), если это
требует уполномоченный орган.
5.2. Заявление о проведении исследования в соответствии с
этическими принципами.
Следует привести подтверждение, что исследование проведено в
соответствии с этическими принципами Хельсинской декларации,
принятой XVII сессией Всемирной ассамблеи здравоохранения в 1964
году.
5.3. Информированное согласие.
Должно быть описано, как и когда было получено
информированное согласие у набранных в исследование пациентов
(например, при отборе в исследование, предварительном скрининге).
В приложении 16.1.3 (согласно рубрикации разделов отчета, указанной в
настоящей части документа) к отчету должны быть приложены образец
письменной информации для пациента (при наличии) и образец формы
согласия пациента.