5.1. Экспертный совет организации (Независимый этический
комитет).
Должно быть представлено подтверждение того, что протокол
исследования и любые поправки к нему были рассмотрены Экспертным
советом организации (Независимым этическим комитетом) (далее –
ЭСО (НЭК)). Перечень всех ЭСО (НЭК), к которым обращались,
следует привести в приложении 16.1.3 к отчету (согласно рубрикации
разделов указанной в настоящей части документа) и указать фамилию,
имя и отчество (при наличии) председателя ЭСО (НЭК), если это
требует уполномоченный орган.
5.2. Заявление о проведении исследования в соответствии с
этическими принципами.
Следует привести подтверждение, что исследование проведено в
соответствии с этическими принципами Хельсинской декларации,
принятой XVII сессией Всемирной ассамблеи здравоохранения в 1964
году.
5.3. Информированное согласие.
Должно быть описано, как и когда было получено
информированное согласие у набранных в исследование пациентов
(например, при отборе в исследование, предварительном скрининге).
В приложении 16.1.3 (согласно рубрикации разделов отчета, указанной в
настоящей части документа) к отчету должны быть приложены образец
письменной информации для пациента (при наличии) и образец формы
согласия пациента.
