Наши услуги

Доклинические исследования

Регламент

Видео доклинические исследования

Клинические исследования

Регламент

Клинические исследования видео

Набор добровольцев

Архив исследований

Набор пациентов

Новости медицины

Интервью

Архив новостей

Контакты

Вакансии

НАВЕРХ

Регламент

Общие положения

Принципы проведения клинических исследований

Евразийская экономическая комиссия совет Решение №79

Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза

Приложение № 1 к Правилам надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза

I. Общие положения

II. Требования к структуре и содержанию отчета

1. Титульная страница

2. Синопсис (краткое описание клинического исследования)

3. Содержание отчета

4. Перечень сокращений и определения терминов

5. Этические вопросы

6. Исследователи и административная структура исследования

7. Введение

8. Цель и задачи исследования

9. План исследования

10. Информация о субъектах исследования

11. Оценка эффективности

12. Оценка безопасности

13. Обсуждение и общее заключение

14. Таблицы, рисунки, графики, на которые даны ссылки, но которые не вошли в текст отчета

15. Список литературы

16. Приложения

Приложение № 2 к Правилам надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза

Приложение № 3 к Правилам надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза

Приложение № 4 к Правилам надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза

Приложение № 5 к Правилам надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза

Приложение № 6 к Правилам надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза

Приложение № 7 к Правилам надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза

Приложение № 8 к Правилам надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза

Приложение № 9 к Правилам надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза

Приложение № 10 к Правилам надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза

Приложение № 11 к Правилам надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза

Приложение № 12 к Правилам надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза

Евразийская экономическая комиссия совет Решение №85

Евразийская экономическая комиссия совет Решение №89

2. Синопсис (краткое описание клинического исследования)

Необходимо представить синопсис (обычно около 3 страниц),
обобщающий сведения об исследовании (в соответствии с
приложением № 2 к Правилам). Чтобы отразить результаты, синопсис
должен включать числовые данные, а не только текст и p-значения.