Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ

Регламент

16. Приложения


В данном разделе должен быть представлен перечень всех
приложений, представленных в отчете по исследованию. В случае
получения разрешения со стороны уполномоченного органа нет
необходимости предоставлять некоторые приложения в отчете, но они
должны быть готовы к предоставлению по требованию. Заявитель
должен ясно обозначить приложения, которые будут представлены с
отчетом. Для того, чтобы приложения были доступны по требованию,
следует обеспечить их окончательное утверждение ко времени
предоставления отчета в уполномоченный орган.
Приложения к отчету располагаются в следующем порядке и
нумеруются по следующей рубрикации:
16.1. Информация об исследовании:
16.1.1. протокол и поправки к протоколу;
16.1.2. образец индивидуальной регистрационной карты;
16.1.3. перечень ЭСО (НЭК), образцы письменной информации
для пациентов и формы информированного согласия;
16.1.4. перечень и характеристики исследователей, а также других
ответственных лиц исследования, включая краткое резюме (1 страница)
либо эквивалентное описание обучения и опыта работы, имеющего
отношение к проведению клинического исследования;
16.1.5. подписи главных исследователей, исследователей
координаторов или ответственного представителя спонсора – в
зависимости от требований уполномоченного органа;
16.1.6. в случае использования в исследовании более 1 серии
исследуемого препарата – перечни кодов пациентов, получавших
препараты разных серий;
16.1.7. схема рандомизации и коды (идентификация пациентов и
назначенное лечение);
16.1.8. сертификаты аудита (если проводились);
16.1.9. Записи в любой форме описывающие, либо регистрирующие методы, организацию и/или результаты доклинического (неклинического) исследования, факторы, влияющие на исследование и принятые меры, оформленная в установленном порядке.документация по статистическим методам;
16.1.10. документация по методикам внутренней лабораторной
стандартизации и процедурам обеспечения качества (если
применялись);
16.1.11. публикации, базирующиеся на данном исследовании;
16.1.12. важные публикации, на которые ссылаются в данном
отчете.
16.2. Перечень данных по субъектам исследования:
16.2.1. перечень субъектов, которые досрочно выбыли из
исследования;
16.2.2. отклонения от протокола;
16.2.3. пациенты, которых исключили из анализа эффективности;
16.2.4. демографические данные;
16.2.5. соблюдение режима лечения («комплайенс») и (или) данные
о концентрации лекарственного средства (при наличии);
16.2.6. индивидуальные данные относительно эффективности;
16.2.7. перечень нежелательных явлений (по каждому субъекту);
16.2.8. перечень индивидуальных показателей лабораторных
исследований пациентов, если требуется уполномоченным органом.
16.3. Индивидуальные регистрационные карты (ИРК).
16.3.1. ИРК по случаям смерти, другим серьезным нежелательным
явлениям и случаям выведения из исследования в связи с развитием
нежелательных явлений;
16.3.2. другие ИРК, представленные на рассмотрение.
16.4. Перечень данных по каждому субъекту исследования.