Должны быть кратко изложены и обсуждены результаты оценки
эффективности и безопасности, соотношения польза-риск со ссылкой на
таблицы, рисунки и соответствующие разделы отчета (при
необходимости). Данный раздел не должен представлять собой простое
цитирование описания данных или вводить новые данные.
Обсуждение и выводы должны ясно охарактеризовать все
полученные в ходе исследования новые или непредвиденные данные,
прокомментировать их значимость и обсудить все потенциальные
проблемы, например, противоречия между взаимосвязанными тестами.
Клиническая значимость и важность результатов также должны быть
обсуждены исходя из других имеющихся данных. Должны быть указаны
все специфические преимущества или специальные предостережения,
необходимые как для отдельных пациентов, так и для групп риска,
а также любые последствия для проведения будущих исследований.
В качестве альтернативного варианта, результаты таких обсуждений
могут быть включены в резюме по безопасности и эффективности в
состав регистрационного досье (интегрированное резюме).
