Титульная страница отчета должна содержать следующую
информацию:
наименование отчета с указанием наименования исследуемого
препарата, изучаемого показания к применению, при котором
проводилось исследование;
если не указано в наименовании – краткое описание дизайна
(параллельный, перекрестный, слепой, рандомизированный), вида
сравнения (плацебо-контроль, активный контроль, контроль «доза-
эффект»), продолжительность исследования, дозирование исследуемого
препарата и контингент субъектов исследования;
наименование спонсора;
идентификация протокола (код или номер);
фаза исследования;
дата начала исследования (дата включения в исследование первого
пациента или иная дата инициирования), дата окончания исследования
или его этапа (дата завершения лечения последнего пациента), дата
досрочного завершения исследования (при наличии);
фамилии и должности по основному месту работы главного
исследователя (главных исследователей) или исследователя-
координатора (исследователей координаторов) или ответственного
представителя спонсора;
информация об ответственном лице, подписавшем отчет
исследования от лица спонсора (фамилия представителя компании
(спонсора), подписавшего отчет и ответственного за этот отчет). Также
на титульной странице, либо в сопроводительном письме указываются
фамилии, номера телефона и факса контактных лиц компании-спонсора,
ответственных за прием вопросов по отчету;
указание о том, что исследование, включая архивирование
основных документов по исследованию, выполнено в соответствии с
правилами надлежащей клинической практики, утвержденными
Евразийской экономической комиссией (далее – правила);
дата отчета (также необходимо указать наименования и даты всех
более ранних отчетов, подготовленных в рамках проведения данного
исследования).
