Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ

Регламент

1. Титульная страница

Титульная страница отчета должна содержать следующую
информацию:
наименование отчета с указанием наименования исследуемого
препарата, изучаемого показания к применению, при котором
проводилось исследование;
если не указано в наименовании – краткое описание дизайна
(параллельный, перекрестный, слепой, рандомизированный), вида
сравнения (плацебо-контроль, активный контроль, контроль «доза-
эффект»), продолжительность исследования, дозирование исследуемого
препарата и контингент субъектов исследования;
наименование спонсора;
идентификация протокола (код или номер);
фаза исследования;
дата начала исследования (дата включения в исследование первого
пациента или иная дата инициирования), дата окончания исследования
или его этапа (дата завершения лечения последнего пациента), дата
досрочного завершения исследования (при наличии);
фамилии и должности по основному месту работы главного
исследователя (главных исследователей) или исследователя-
координатора (исследователей координаторов) или ответственного
представителя спонсора;
информация об ответственном лице, подписавшем отчет
исследования от лица спонсора (фамилия представителя компании
(спонсора), подписавшего отчет и ответственного за этот отчет). Также
на титульной странице, либо в сопроводительном письме указываются
фамилии, номера телефона и факса контактных лиц компании-спонсора,
ответственных за прием вопросов по отчету;
указание о том, что исследование, включая архивирование
основных документов по исследованию, выполнено в соответствии с
правилами надлежащей клинической практики, утвержденными
Евразийской экономической комиссией (далее – правила);
дата отчета (также необходимо указать наименования и даты всех
более ранних отчетов, подготовленных в рамках проведения данного
исследования).