Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ

Регламент

I. Общие положения

УТВЕРЖДЕНЫ
Решением Совета
Евразийской экономической комиссии
от 3 ноября 2016 г. № 79

П Р А В И Л А
надлежащей клинической практики
Евразийского экономического союза

I. Общие положения

Настоящие Правила представляют собой международный
этический и научный стандарт планирования и проведения
исследований с участием человека в качестве субъекта исследований,
а также документального оформления и представления результатов
таких исследований.
Соблюдение положений настоящих Правил служит для общества
гарантией того, что права, безопасность и благополучие субъектов
исследования защищены, согласуются с принципами, заложенными
Хельсинкской декларацией, принятой на XVII сессии Всемирной
ассоциации здравоохранения в 1964 году, и что данные исследования
достоверны.
Целью настоящих Правил является установление единого порядка
проведения клинических исследований (испытаний) (далее –
исследований) лекарственных средств, что должно способствовать
обеспечению функционирования общего рынка лекарственных средств
в рамках Евразийского экономического союза (далее – Союз),
взаимному признанию данных клинических исследований (испытаний)
уполномоченными органами государств – членов Союза (далее –
государства-члены), а также признанию клинических исследований
(испытаний), выполненных на территории Союза и за его пределами.
Нумерация, использованная в тексте разделе II настоящих Правил,
соответствует нумерации, применяемой в международной редакции
надлежащей клинической практики (Good Clinical Practice; GCP), в части
всех подразделов, за исключением подраздела 1, в котором понятия
расположены в алфавитном порядке.
Настоящие Правила подготовлены на основе ICH GCP –
Руководства по надлежащей клинической практике (Guideline for Good
Clinical Practice), которое является документом E6 (R1) версии 4
Международной конференции по гармонизации технических
требований к регистрации фармацевтических продуктов,
предназначенных для применения человеком (International Conference
on Harmonization of Technical Requirements for Registration of
Pharmaceuticals for Human Use; ICH).
Настоящие Правила необходимо соблюдать при проведении
любых клинических исследований (испытаний) данные которых
представляются в уполномоченные органы государств-членов.
Принципы, установленные настоящими Правилами, применимы
также и к иным исследованиям, которые могут оказать влияние на
безопасность и благополучие человека, выступающего в качестве субъекта
исследования.
Настоящие Правила подлежат пересмотру на регулярной основе с
учетом опыта их применения в государствах-членах, а также в случае
изменения международных норм проведения исследований (с внесением
необходимых изменений).