Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ

Регламент

5. Спонсор


5.1. Совокупность систематических и планомерных действий, обеспечивающих соответствие проведения исследования надлежащей лабораторной практике.Обеспечение качества и контроль качества.
5.1.1. Спонсор отвечает за внедрение и поддержание систем
обеспечения и контроля качества с СОП, принятыми в форме
письменного документа, которые имеют своей целью обеспечить
проведение исследования, сбор, регистрацию и представление данных в
соответствии с протоколом, настоящими Правилами и применимыми
требованиями.
5.1.2. Спонсор отвечает за обеспечение согласия всех вовлеченных
сторон на предоставление прямого доступа (в соответствии с пунктом
1.48 настоящими Правил) во все участвующие в исследовании центры,
ко всем первичным данным (документам) и отчетам в целях их
мониторинга и аудита спонсором, а также инспекции национальными и
иностранными уполномоченными органами.
5.1.3. Контроль качества следует осуществлять на всех этапах
работы с данными, чтобы обеспечить их достоверность и правильность
обработки.
5.1.4. Договоры между спонсором и исследователем (медицинским
учреждением) или любой другой участвующей в исследовании
стороной должны быть составлены в письменной форме как часть
протокола или в качестве самостоятельных документов.
5.2. Контрактная исследовательская организация.
5.2.1. Спонсор может полностью или частично передать
обязанности и функции, связанные с проведением исследования,
контрактной исследовательской организации, однако ответственность за
качество и полноту полученных в ходе исследования данных при этом
несет спонсор. Контрактная исследовательская организация должна
осуществлять меры по обеспечению и контролю качества.
5.2.2. Передача контрактной исследовательской организации
любых связанных с исследованием обязанностей и функций должна
быть документально оформлена.
5.2.3. Все связанные с исследованием обязанности и функции,
не переданные контрактной исследовательской организации, остаются в
компетенции спонсора.
5.2.4. Все, что в настоящих Правилах касается спонсора, также
применимо к контрактной исследовательской организации в той мере,
в которой контрактная исследовательская организация принимает на
себя обязанности и функции спонсора по проведению исследования.
5.3. Медицинская экспертиза.
Спонсор должен назначить обладающий соответствующей
медицинской квалификацией персонал, который должен быть всегда
доступен для решения связанных с исследованием вопросов
медицинского характера. При необходимости для этой цели могут быть
привлечены внешние консультанты.
5.4. Дизайн исследования.
5.4.1. Спонсор должен привлекать квалифицированных лиц
(например, биостатистиков, клинических фармакологов, врачей) на всех
этапах исследования – от разработки протокола, ИРК и плана
статистического анализа до подготовки промежуточного и финального
отчетов.
5.4.2. Спонсор должен учитывать требования подраздела 6
настоящего раздела и приложения № 11 к настоящим Правилам.
5.5. Менеджмент исследования, работа с данными и ведение
документации.
5.5.1. Спонсор обязан привлекать обладающих соответствующей
квалификацией лиц для общего руководства исследованием, работы с
данными, верификации данных, проведения статистического анализа и
подготовки отчетов об исследовании.
5.5.2. Спонсор может принять решение об образовании
независимого комитета по мониторингу данных (далее – НКМД) для
рассмотрения хода клинического исследования, включая рассмотрение
данных по безопасности и основных параметрах эффективности, а
также для выработки рекомендаций спонсору о целесообразности
продолжения, прекращения исследования или внесения в него
изменений. НКМД должен иметь операционные процедуры в форме
письменных документов и вести записи всех своих заседаний.
5.5.3. При использовании электронных систем для работы с
данными исследования и (или) электронных систем удаленного доступа
к данным спонсор должен:
обеспечить и документально оформить соответствие систем
электронной обработки данных установленным спонсором требованиям
к полноте, точности и надежности данных, а также стабильность
достижения требуемого результата (валидацию);
иметь СОП по использованию этих систем;
обеспечить работу систем таким образом, чтобы можно было
изменять данные и при этом вносимые изменения были бы
задокументированы, а ранее введенные данные не были бы удалены (то
есть имелся «документальный след»);
иметь систему защиты, предотвращающую несанкционированный
доступ к данным;
определить перечень лиц, наделенных правом вносить изменения
в данные (в соответствии с пунктами 4.1.5 и 4.9.3 настоящих Правил);
обеспечивать адекватное резервное копирование данных;
сохранять маскировку в исследованиях, проводимых слепым
методом (сохранять маскировку при вводе и обработке данных).
5.5.4. Если в процессе обработки данные трансформируются,
всегда должна существовать возможность сравнения исходных данных
с обработанными.
5.5.5. Спонсор должен использовать уникальный
идентификационный код субъекта (в соответствии с пунктом 1.11
настоящих Правил) позволяющий идентифицировать все данные по
каждому субъекту.
5.5.6. Спонсор или другие владельцы данных должны хранить все
относящиеся к спонсору основные документы по исследованию
(в соответствии с подразделом 8 настоящего раздела).
5.5.7. Спонсор должен хранить все относящиеся к нему основные
документы по исследованию в соответствии с применимыми
требованиями законодательства государств-членов, в которых препарат
одобрен и (или) в которые спонсор собирается обратиться за
одобрением.
5.5.8. Если спонсор прекращает клиническую разработку
исследуемого препарата (по одному или всем показаниям, путям
введения, лекарственным формам), он должен хранить все относящиеся
к спонсору основные документы по исследованию в течение по крайней
мере 2 лет с момента официального прекращения разработки или в
соответствии с применимыми требованиями.
5.5.9. Если спонсор прекращает клиническую разработку
исследуемого препарата, он должен сообщить об этом всем
участвующим в исследовании исследователям (медицинским
учреждениям) и уполномоченным органам.
5.5.10. Передача прав собственности на данные должна быть
доведена до сведения уполномоченных органов в соответствии с
применимыми требованиями.
5.5.11. Относящиеся к спонсору основные документы должны
храниться не менее 2 лет после утверждения последней заявки на
регистрацию препарата в государстве-члене и до тех пор, пока ни одна
из заявок не будет находиться на рассмотрении и не будет
планироваться новых заявок, или не менее 2 лет после официального
прекращения клинической фазы разработки исследуемого препарата.
Эти документы должны храниться более длительный срок в случае,
если это предусмотрено применимыми требованиями или необходимо
спонсору.
5.5.12. Спонсор должен в письменной форме информировать
исследователей (медицинские учреждения) о необходимости хранения
связанных с исследованием записей, а также письменно известить их,
как только необходимости в дальнейшем хранении не будет.
5.6. Выбор исследователя.
5.6.1. Спонсор несет ответственность за выбор исследователей
(медицинских учреждений). Каждый исследователь должен иметь
квалификацию, опыт и ресурсы (в соответствии с пунктами 4.1 и 4.2
настоящих Правил), достаточные для проведения исследования, для
которого он выбран. Если в многоцентровых исследованиях необходимо
организовать координационный комитет и (или) выбрать координаторов из
числа исследователей, то это является обязанностью спонсора.
5.6.2. До подписания договора с исследователем (медицинским
учреждением) на проведение исследования спонсор должен
предоставить исследователю (медицинскому учреждению) протокол и
брошюру исследователя в текущей редакции и дать исследователю
(медицинскому учреждению) достаточное время для ознакомления с
протоколом и предоставленной информацией.
5.6.3. Спонсор должен получить согласие исследователя
(медицинского учреждения) на:
проведение исследовании в соответствии с настоящими Правилами и
применимыми требованиями (в соответствии с пунктом 4.1.3 настоящих
Правил), а также с протоколом, согласованным со спонсором и
разрешенным (одобренным) ЭСО (НЭК) (в соответствии с пунктом 4.5.1
настоящих Правил);
соблюдение процедуры регистрации (представления) данных;
проведение мониторинга, аудита и инспекций (в соответствии с
пунктом 4.1.4 настоящих Правил);
хранение основные документы, связанные с исследованием, до тех
пор, пока спонсор не сообщит исследователю (медицинскому
учреждению), что эти документы больше не требуются (в соответствии с
пунктами 4.9.4 и 5.5.12 настоящих Правил).
Спонсор и исследователь (медицинское учреждение) должны
подписать документ, подтверждающий это согласие.
5.7. Распределение обязанностей.
До начала исследования спонсор должен установить и
распределить все связанные с исследованием обязанности и функции.
5.8. Компенсации субъектам исследования и исследователям.
5.8.1. Если предусмотрено применимыми требованиями, спонсор
должен обеспечить страхование или гарантировать юридическую и
финансовую поддержку исследователя (медицинского учреждения)
в случае предъявления им претензий, связанных с исследованием,
за исключением тех претензий, которые возникли в результате умысла
или неосторожности со стороны исследователя или членов
исследовательского коллектива.
5.8.2. Правила и процедуры спонсора должны предусматривать
возмещение расходов на лечение субъектов в случае причинения вреда
их здоровью в результате их участия в исследовании в соответствии с
применимыми требованиями.
5.8.3. Если субъекты исследования получают компенсацию,
порядок и способ компенсации должны соответствовать применимым
требованиям.
5.9. Финансирование.
Финансовые аспекты исследования должны быть документально
оформлены в виде договора между спонсором и исследователем
(медицинским учреждением).
5.10. Уведомление уполномоченных органов (подача заявки в
уполномоченные органы).
До начала клинического исследования спонсор (или спонсор
совместно с исследователем, если это предусмотрено применимыми
требованиями) должен подать в соответствующие органы все требуемые
заявки для их рассмотрения, принятия и (или) получения разрешения на
проведение исследования (в зависимости от применимых требований).
Все уведомления (заявки) должны быть иметь дату и содержать
достаточную информацию для идентификации протокола.
Спонсор информирует уполномоченный орган о начале
клинических исследований в порядке, установленном
законодательством государства-члена.
5.11. Подтверждение рассмотрения ЭСО (НЭК).
5.11.1. Спонсор должен получить от исследователя (медицинского
учреждения):
сведения о наименовании и адресе ЭСО (НЭК) исследователя
(медицинского учреждения);
подтверждение от ЭСО (НЭК) того, что он организован и
действует согласно настоящим Правилам и законодательству
соответствующего государства-члена;
документально оформленное одобрение (заключение) ЭСО (НЭК)
и по требованию спонсора копию текущей версии протокола,
письменной формы информированного согласия и любых других
предоставляемых субъектам письменных материалов, а также описание
действий по привлечению субъектов к участию в исследовании,
документов, относящихся к предусмотренным для субъектов выплатам
и компенсациям, и любых иных документов, которые могли быть
затребованы ЭСО (НЭК).
5.11.2. Если ЭСО (НЭК) обусловливает выдачу своего одобрения
(заключения) внесением изменений в какие-либо документы
исследования, например, в протокол, письменную форму
информированного согласия или иные предоставляемые субъектам
письменные материалы и (или) другие процедуры, принятые в
письменной форме, спонсор должен получить от исследователя
(медицинского учреждения) копии измененных документов с указанием
даты полученного одобрения (заключения) ЭСО (НЭК).
5.11.3. Спонсор должен получить от исследователя (медицинского
учреждения) документацию с указанием даты повторных разрешений
(одобрений) ЭСО (НЭК), а также решений об отзыве или приостановке
ранее выданного одобрения (заключения).
5.12. Информация об исследуемых препаратах.
5.12.1. При планировании исследований спонсор должен
располагать достаточным объемом полученных в доклинических и
(или) клинических исследованиях данных по безопасности и
эффективности, оправдывающих применение исследуемого препарата с
использованием соответствующих путей введения и доз при
соответствующей длительности и в соответствующей популяции
субъектов исследования.
5.12.2. Спонсор должен обновлять брошюру исследователя по мере
получения новой существенной информации (в соответствии подразделом
7 настоящего раздела).
5.13. Производство, упаковка, маркировка и кодирование
исследуемых препаратов.
5.13.1. Спонсор должен обеспечить, чтобы исследуемые
препараты (включая в соответствующих случаях активные препараты
сравнения и плацебо) имели характеристики, соответствующие стадии
разработки данных препаратов, были произведены согласно
применимым требованиям надлежащей производственной практики и
в соответствующих случаях закодированы и маркированы таким
образом, чтобы обеспечить защиту маскировки. Кроме того, маркировка
должна соответствовать применимым требованиям.
5.13.2. Спонсор должен определить для исследуемых препаратов
температуру хранения, условия хранения (например, в защищенном от
света месте), срок хранения, растворители и процедуры для разведения
и восстановления, а также, если таковые предусмотрены, устройства для
введения препарата. Спонсор должен информировать об этих
требованиях все вовлеченные стороны (например, мониторов,
исследователей, провизоров, лиц, ответственных за хранение).
5.13.3. Исследуемые препараты должны быть упакованы так,
чтобы предотвратить их загрязнение и обеспечить их сохранность
(пригодность) при транспортировке и хранении.
5.13.4. Для исследований, в которых используется слепой метод,
система кодирования исследуемого препарата должна включать в себя
механизм, позволяющий в экстренных случаях быстро
идентифицировать препарат, н о в т о ж е в ремя не допускающий
возможности незаметно раскрыть код.
5.13.5. Если лекарственная форма исследуемого препарата или
препарата сравнения на клиническом этапе изучения была существенно
изменена, то до использования новой лекарственной формы в
клинических исследованиях должны быть получены результаты
дополнительных исследований данной лекарственной формы препарата
(например, стабильности, растворимости, биодоступности),
необходимые для оценки того, способны ли данные изменения
существенно повлиять на фармакокинетический профиль препарата.
5.14. Поставка исследуемых препаратов и правила обращения с
ними.
5.14.1. Спонсор отвечает за поставку исследователю
(медицинскому учреждению) исследуемого препарата.
5.14.2. Спонсор не должен поставлять исследуемый препарат
исследователю (медицинскому учреждению) до тех пор, пока не
получит всю требуемую документацию (например, одобрение
(заключение) ЭСО (НЭК) и уполномоченных органов).
5.14.3. Письменные процедуры спонсора должны включать в себя
инструкции для исследователя (медицинского учреждения) по правилам
хранения исследуемого препарата и обращения с ним, а также по
ведению соответствующей документации. Процедуры должны
описывать безопасное получение исследуемого препарата, обращение с
ним, его хранение и выдачу, изъятие неиспользованного исследуемого
препарата у субъектов и возврат его спонсору (либо иное распоряжение
неиспользованным препаратом, если это санкционировано спонсором и
соответствует применимым требованиям).
5.14.4. Спонсор должен:
обеспечить своевременную поставку исследуемых препаратов
исследователям;
документировать поставки, получение, выдачу, возврат и
уничтожение (либо иное распоряжение) исследуемых препаратов
(в соответствии с подразделом 8 настоящего раздела);
иметь систему возврата исследуемого препарата и
документирования подобного изъятия (например, отзыва бракованного
препарата, возврата препарата после окончания исследования или по
истечении срока годности);
иметь систему уничтожения (либо иного распоряжения)
неиспользованных исследуемых препаратов и документирования
подобного уничтожения (либо иного распоряжения).
5.14.5. Спонсор должен:
принять меры по обеспечению стабильности исследуемых
препаратов на протяжении всего периода использования;
иметь достаточное количество используемого в исследованиях
исследуемого препарата, чтобы подтвердить в случае необходимости его
соответствие спецификациям, а также вести учет анализов и
характеристик образцов препарата из партии. В зависимости от
стабильности образцы должны быть сохранены либо до окончания
анализа данных по исследованию, либо в течение срока, определенного
применимыми требованиями, исходя из того, какой период является более
длительным.
5.15. Доступ к документации по исследованию.
5.15.1. Спонсор должен предусмотреть в протоколе или ином
соглашении обязанность исследователя (медицинского учреждения)
обеспечить прямой доступ к первичным данным (документации) для
целей мониторинга, аудита, экспертизы ЭСО (НЭК), а также инспекции
со стороны уполномоченных органов.
5.15.2. Спонсор должен убедиться в том, что каждый субъект дал
письменное согласие на прямой доступ к его оригинальным
медицинским записям для целей мониторинга, аудита, экспертизы ЭСО
(НЭК), а также инспекции со стороны уполномоченных органов.
5.16. Информация по безопасности.
5.16.1. Спонсор отвечает за постоянную оценку безопасности
исследуемых препаратов.
5.16.2. Спонсор должен незамедлительно уведомить всех занятых
в исследовании исследователей (медицинские учреждения), а также
уполномоченные органы о полученных данных, которые могут
неблагоприятно отразиться на безопасности субъектов, повлиять на
проведение исследования либо изменить одобрение (заключение) ЭСО
(НЭК) на продолжение исследования.
5.17. Сообщения о нежелательных реакциях.
5.17.1. Спонсор должен в возможно более короткий срок сообщать
всем участвующим в исследовании исследователям (медицинским
учреждениям), ЭСО (НЭК) при необходимости, а также
уполномоченным органам обо всех нежелательных реакциях, которые
одновременно являются серьезными и непредвиденными.
5.17.2. Такие срочные сообщения должны соответствовать
применимым требованиям и приложению № 11 к настоящим Правилам.
5.17.3. Спонсор должен представлять на рассмотрение
уполномоченным органам все новые данные и периодические отчеты по
безопасности исследуемого препарата в соответствии с применимыми
требованиями и приложением № 11 к настоящим Правилам.
5.18. Мониторинг.
5.18.1. Цель.
Целью мониторинга исследования является проверка того, что:
права и благополучие субъектов защищены;
представленные данные являются точными, полными и
подтверждаются первичной документацией;
исследование проводится в соответствии с утвержденной текущей
версией протокола (поправок к нему), настоящих Правил и
применимыми требованиями.
5.18.2. Выбор мониторов и их квалификация.
Мониторы должны назначаться спонсором.
Мониторы должны иметь соответствующую подготовку, а также
обладать научными и (или) клиническими знаниями, необходимыми для
проведения надлежащего мониторинга исследования. Квалификация
мониторов должна быть подтверждена документально.
Мониторы должны детально знать свойства исследуемых
препаратов, протокол, письменную форму информированного согласия
и все другие предоставляемые субъектам исследования письменные
материалы, СОП спонсора, настоящие Правила и применимые
требования.
5.18.3. Объем и содержание мониторинга.
Спонсор должен обеспечить надлежащий мониторинг
исследований. Спонсор должен определить необходимые объем и
содержание мониторинга исходя из целей, задач, методологии,
сложности, маскировки, объема и оцениваемых параметров
исследования. По общему правилу, с целью мониторинга требуется
посещать исследовательские центры до проведения исследования, во
время его проведения и после его окончания. Однако в исключительных
случаях спонсор может решить, что мониторинг без посещения
исследовательских центров в сочетании с такими процедурами, как
тренинг и проведение совещаний исследователей, предоставление им
подробного письменного руководства, может гарантированно
обеспечить надлежащее проведение исследования в соответствии с
настоящими Правилами. Статистически определяемые контрольные
выборки могут служить приемлемым методом для отбора проверяемых
данных.
5.18.4. Обязанности монитора.
Монитор в соответствии с требованиями спонсора должен
обеспечить надлежащее проведение и документальное оформление
исследования. С этой целью монитор при необходимости с учетом
конкретного исследования и исследовательского центра, выполняет
следующие действия:
а) выступает в качестве основного связующего звена между
спонсором и исследователем;
б) убеждается в том, что исследователь обладает должной
квалификацией и возможностями для проведения исследования и остается
таковым на протяжении всего периода исследования (в соответствии с
пунктами 4.1, 4.2 и 5.6 настоящих Правил), что помещения, отведенные
для проведения исследования (включая лаборатории и оборудование),
а также персонал соответствуют требованиям к проведению работ
безопасно и должным образом на протяжении всего периода
исследования;
в) в отношении исследуемых препаратов монитор проверяет
следующее:
сроки и условия хранения приемлемы и количество достаточно до
конца исследования;
исследуемые препараты получают только те субъекты, которым он
назначен, в дозах, установленных протоколом;
субъектам исследования предоставлены необходимые инструкции по
правильному применению исследуемых препаратов, обращению с ними,
их хранению и возврату;
получение, применение и возврат исследуемых препаратов
в исследовательском центре должным образом контролируется и
оформляется документально;
уничтожение неиспользованных исследуемых препаратов либо
иное распоряжение ими в исследовательском центре осуществляются
в соответствии с применимыми требованиями и по согласованию со
спонсором.
г) проверяет соблюдение исследователем утвержденного
протокола и всех утвержденных поправок к нему, если таковые
имеются;
д) проверяет, чтобы письменное информированное согласие
каждого субъекта было получено до начала его участия в исследовании;
е) обеспечивает наличие у исследователя текущей редакции
брошюры исследователя, других документов и материалов,
необходимых для проведения исследования надлежащим образом и в
соответствии с применимыми требованиями;
ж) обеспечивает, чтобы исследователь и его сотрудники, занятые в
исследовании, были достаточно информированы об исследовании;
з) проверяет, чтобы исследователь и его сотрудники, занятые в
исследовании, выполняли связанные с исследованием обязанности в
соответствии с протоколом и всеми другими письменными
соглашениями между спонсором и исследователем (медицинским
учреждением) и не передавали выполнение своих функций
неуполномоченным лицам;
и) проверяет соблюдение исследователем критериев отбора при
включении субъектов исследования;
к) сообщает о скорости набора субъектов в исследование;
л) проверяет правильность, полноту и своевременность
регистрации данных в первичных и других относящихся к
исследованию документах, а также порядок ведения таких документов;
м) проверяет, чтобы исследователь представлял все требуемые
отчеты, уведомления, запросы и подобные документы и чтобы такие
документы были правильными, полными, своевременными,
разборчивыми, с указанными датами и идентифицировали
исследование;
н) проверяет правильность и полноту данных в ИРК, первичных
документах и других относящихся к исследованию записях путем
сопоставления их между собой. В особенности монитор должен
проверять следующее:
правильность внесения требуемых протоколом данных в ИРК и их
соответствие данным первичной документации;
любые изменения дозы и (или) терапии четко документально
оформляются для каждого субъекта исследования;
нежелательные явления, сопутствующее лечение и
интеркуррентные заболевания регистрируются в ИРК в соответствии с
протоколом;
пропущенные субъектом визиты, непроведенные анализы и
невыполненные обследования ясно указаны в ИРК как пропущенные,
непроведенные и невыполненные соответственно;
все случаи исключения и выбывания субъектов из исследования
зарегистрированы и объяснены в ИРК;
о) сообщает исследователю о любых допущенных в ИРК ошибках,
пропусках и неразборчивых записях. Монитор должен проследить за
тем, чтобы соответствующие исправления, добавления или исключения
были сделаны с указанием даты, объяснены (при необходимости) и
подписаны самим исследователем либо уполномоченным на
подписание за него изменений в ИРК членом исследовательского
коллектива. Данные полномочия должны быть даны в письменной
форме.
п) проверяет соблюдение сроков сообщения о нежелательных
явлениях, определенных настоящими Правилами, протоколом, ЭСО
(НЭК), спонсором и применимыми требованиями;
р) проверяет ведение исследователем основных документов (в
соответствии с подразделом 8 настоящего раздела);
с) сообщает исследователю об отклонениях от протокола, СОП,
настоящих Правил и применимых требований, а также предпринимает
необходимые действия для предотвращения повторения подобных
отклонений.
5.18.5. Процедуры мониторинга.
Монитор должен соблюдать письменные СОП спонсора, а также
процедуры, специально определенные спонсором для мониторинга
конкретного исследования.
5.18.6. Отчет монитора.
После каждого визита в исследовательский центр или связанного с
исследованием контакта монитор должен представить спонсору
письменный отчет.
Отчеты должны включать в себя дату, наименование центра, имя
монитора, имя исследователя или иного лица, с которым состоялся
контакт.
Отчеты должны содержать краткое описание объектов проверки,
сообщение монитора о существенных данных (фактах), отклонениях и
недостатках, выводы, описание действий, предпринятых, планируемых
и (или) рекомендуемых для обеспечения соблюдения требований
протокола, настоящих Правил и уполномоченных органов.
Проверка спонсором отчета и последующие действия по нему
должны быть документально оформлены уполномоченным
представителем спонсора.
5.19. Аудит.
При проведении аудита в пределах мер, направленных на
обеспечение качества, спонсоры должны учитывать следующее.
5.19.1. Цель.
Целью спонсорского аудита, проводимого отдельно и независимо
от рутинных функций по мониторингу и контролю качества, является
оценка соответствия проводимого исследования протоколу, СОП,
настоящим Правилам и применимым требованиям.
5.19.2. Выбор и квалификация аудиторов.
Для проведения аудита спонсор должен назначить лиц,
независимых от клинических исследований.
Спонсор обязан удостовериться в том, что аудиторы обладают
достаточной квалификацией, т. е. подготовкой и опытом, необходимым
для проведения аудита надлежащим образом. Квалификация аудитора
должна быть подтверждена документально.
5.19.3. Процедуры аудита.
Спонсор должен убедиться в том, что аудит клинических
исследований (программ) проводится в соответствии с письменными
процедурами спонсора, определяющими объект аудита, методы
проведения аудита, частоту проведения аудитов, а также форму и
содержание отчетов об аудите.
При разработке спонсором плана аудита и процедуры аудита
исследования должны учитываться значимость данного исследования
для подачи заявок в уполномоченные органы, количество субъектов,
участвующих в исследовании, тип и сложность исследования, степень
риска для субъектов исследования, а также должны быть приняты во
внимание любые выявленные проблемы.
Замечания и выводы аудита должны быть оформлены
документально.
Для сохранения независимости и ценности функции аудита
уполномоченные органы не должны в рутинном порядке запрашивать
отчеты об аудите. Уполномоченные органы могут запрашивать отчеты
об аудите, если имеются свидетельства серьезного несоответствия
настоящим Правилам, или в случае судебных разбирательств.
Если это требуется соответствующим законодательством
государства-члена спонсор должен представить свидетельство о
проведенном аудите.
5.20. Несоблюдение применимых требований.
5.20.1. Несоблюдение протокола, СОП, настоящих Правил и (или)
соответствующих применимых требований исследователем
(медицинским учреждением) или сотрудником спонсора должно вести к
безотлагательным действиям спонсора, направленным на обеспечение
соблюдения данных требований.
5.20.2. При выявлении в ходе мониторинга или аудита серьезных и
(или) повторяющихся случаев несоблюдения применимых требований
со стороны исследователя (медицинского учреждения) спонсор должен
прекратить участие исследователя (медицинского учреждения) в
исследовании. Если участие исследователя (медицинского учреждения)
прекращено в результате серьезных и (или) повторяющихся случаев
несоблюдения применимых требований, спонсор должен
безотлагательно уведомить об этом уполномоченные органы.
5.21. Досрочное прекращение или приостановка исследования.
Если исследование досрочно прекращено или приостановлено,
спонсор должен незамедлительно сообщить исследователям
(медицинским учреждениям) и уполномоченным органам о
прекращении или приостановке исследования, а также указать причины
этого. ЭСО (НЭК) также должен быть немедленно информирован
спонсором или исследователем (медицинским учреждением)
(в соответствии с применимыми требованиями), в том числе и о
причинах прекращения или приостановки исследования.
5.22. Отчет о клиническом исследовании.
Независимо от того, было ли исследование завершено по
протоколу или прекращено досрочно, спонсор должен обеспечить
составление и представление в уполномоченные органы (в соответствии
с применимыми требованиями по форме приведенной в
приложении № 1 к настоящим Правилам) отчетов о клиническом
исследовании. Спонсор также должен обеспечить соответствие отчетов
о клиническом исследовании, входящих в состав регистрационного
досье, требованиям приложения № 1 к Правилам регистрации
и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения,
утверждаемых Евразийской экономической комиссией.
5.23. Многоцентровые исследования.
При многоцентровых исследованиях спонсор должен обеспечить
следующее:
5.23.1. Все исследователи проводят исследование в строгом
соответствии с протоколом, согласованным со спонсором и при
необходимости с уполномоченными органами и разрешенным
(одобренным) ЭСО (НЭК).
5.23.2. ИРК разработана таким образом, чтобы собрать все
требуемые данные из всех центров, участвующих в многоцентровом
исследовании. Тем исследователям, которые собирают дополнительные
данные, должны быть также предоставлены дополнительные ИРК,
разработанные для сбора дополнительных данных.
5.23.3. Обязанности исследователей-координаторов и других
исследователей, а также медицинских организаций документально
закреплены до начала исследования.
5.23.4. Всем исследователям предоставлены инструкции по
соблюдению протокола, единых стандартов оценки клинических и
лабораторных данных, а также по заполнению ИРК.
5.23.5. Связь между исследователями не затруднена.