Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ

Регламент

3. Экспертный совет организации (независимый этический комитет) (ЭСО (НЭК))


3.1. Обязанности.
3.1.1. Экспертный совет организации (независимый этический
комитет) призван защищать права, безопасность и благополучие всех
субъектов исследования. Исследованиям с участием уязвимых
субъектов должно быть уделено особое внимание.
3.1.2. ЭСО (НЭК) должен получить на рассмотрение следующие
документы:
протокол (поправки к протоколу);
письменную форма информированного согласия и ее
последующие редакции, предлагаемые исследователем для
использования в исследовании;
описание действий, направленных на привлечение субъектов к
участию в исследовании (например, рекламные объявления);
письменные материалы, которые будут предоставлены субъектам
исследования;
брошюра исследователя;
известная информация, касающаяся безопасности;
информация о выплатах и компенсациях субъектам исследования;
текущую редакцию резюме исследователя (Документ, подтверждающий образование, профессиональную подготовку и опыт исследователя.curriculum vitae)
и (или) другие материалы, подтверждающие его квалификацию;
другие документы, которые могут потребоваться ЭСО (НЭК) для
выполнения его обязанностей.
ЭСО (НЭК) должен рассмотреть вопрос о проведении
предлагаемого клинического исследования в соответствующие сроки и
дать заключение в письменном виде, четко идентифицируя
исследование, рассмотренные документы и даты при вынесении
следующих возможных решений:
одобрение (выдача заключения) на проведение исследования;
требование о внесении изменений в представленную
документацию до получения одобрения (выдачи заключения) на
проведение исследования;
отказ в одобрении (выдаче заключения) на проведение
исследования;
отмена (приостановка) сделанного ранее одобрения (выданного
заключения) на проведение исследования.
3.1.3. ЭСО (НЭК) должен оценить соответствие квалификации
исследователя предлагаемому исследованию на основании текущей
редакции резюме исследователя (curriculum vitae) и (или) другой
соответствующей документации, запрошенной ЭСО (НЭК).
3.1.4. ЭСО (НЭК) должен периодически рассматривать
документацию по каждому текущему исследованию с частотой, зависящей
от степени риска, которому подвергаются субъекты исследования, но не
реже 1 раза в год.
3.1.5. ЭСО (НЭК) может потребовать, чтобы субъектам
исследования помимо информации, указанной в пункте 4.8.10
настоящих Правил, были представлены дополнительные сведения об
исследовании, если, по мнению ЭСО (НЭК), это необходимо для
защиты прав и здоровья субъектов исследования, а также для гарантии
их безопасности.
3.1.6. В случае если согласие на участие субъекта в исследовании,
не связанном с лечением, дает его законный представитель в
соответствии с пунктами 4.8.12 и 4.8.14 настоящих Правил), ЭСО (НЭК)
должен убедиться, что представленный протокол и (или) другая
документация полностью отражают клинические вопросы и
соответствует этическим и другим применимым требованиям к
подобным клиническим исследованиям.
3.1.7. В случае если в протоколе указывается на невозможность
получения согласия на участие в исследовании у субъекта исследования
или его (ее) законного представителя в соответствии с пунктом 4.8.15
настоящих Правил до момента включения субъекта в исследование
(например, при неотложном состоянии), ЭСО (НЭК) должен убедиться
в том, что представленный протокол и (или) другая документация
полностью отражает клинические вопросы и соответствует этическим и
другим применимым требованиям к подобным клиническим
исследованиям.
3.1.8. ЭСО (НЭК) рассматривает размер и порядок выплат
субъекту исследования, чтобы убедиться в отсутствии необоснованной
заинтересованности или принуждения субъектов исследования. Размер
выплат субъектам исследования может быть пропорционален их участию
в испытании, но не должен зависеть исключительно от того, завершил ли
субъект исследование полностью или нет.
3.1.9. ЭСО (НЭК) должен убедиться в том, что информация,
касающаяся выплат субъектам исследования, включая способы, размер
и порядок выплат, отражена в письменной форме информированного
согласия и в любых других предоставляемых субъектам исследования
материалах. Должно быть указано, каким образом будет определен
размер выплат.
3.2. Состав, функции и порядок работы.
3.2.1. В состав ЭСО (НЭК) должно входить достаточное число
лиц, обладающих в совокупности необходимой квалификацией и
опытом для рассмотрения и проведения экспертной оценки научных,
медицинских и этических аспектов планируемого исследования.
Рекомендуется включение в состав ЭСО (НЭК):
не менее 5 человек;
по крайней мере 1 человека, не специализирующегося в области
научных исследований (деятельности);
по крайней мере 1 человека, не являющегося сотрудником
медицинского учреждения (исследовательского центра), в котором
проводится исследование.
Только члены ЭСО (НЭК), не являющиеся сотрудниками
исследователя или спонсора исследования и не имеющие личной
заинтересованности в проведении конкретного клинического
исследования, могут принимать участие в голосовании (обсуждении)
вопросов, связанных с проведением клинического исследования. ЭСО
(НЭК) должен вести перечень членов с указанием их квалификации.
3.2.2. ЭСО (НЭК) должен осуществлять деятельность в
соответствии с документально оформленными рабочими процедурами,
документировать свою работу и вести протоколы заседаний. Его
деятельность должна соответствовать настоящим Правилам и
применимым требованиям законодательства государств-членов.
3.2.3. ЭСО (НЭК) принимает решения на объявленных заседаниях
при наличии кворума, определенного рабочими процедурами.
3.2.4. Только члены ЭСО (НЭК), принимавшие непосредственное
участие в рассмотрении документации по исследованию и обсуждении,
могут участвовать в голосовании (высказывать свое мнение) и (или)
давать рекомендации.
3.2.5. Исследователь может предоставлять информацию по любым
аспектам исследования, но не может участвовать в прениях или в
голосовании (выработке мнения) ЭСО (НЭК).
3.2.6. ЭСО (НЭК) может прибегать к помощи независимых
экспертов по специальным вопросам.
3.3. Процедуры.
ЭСО (НЭК) должен разработать, документально оформить и
соблюдать стандартные рабочие процедуры, регламентирующие:
3.3.1. Его состав (фамилии и квалификацию членов) и учредивший
его орган.
3.3.2. Порядок назначения заседаний, оповещения его членов о
предстоящих заседаниях, а также организацию заседаний.
3.3.3. Порядок первичного и последующего рассмотрения
документации по исследованию.
3.3.4. Периодичность последующего рассмотрения документации
по исследованию.
3.3.5. Порядок ускоренного рассмотрения документации, в
соответствии с применимыми требованиями для одобрения (выдачи
заключения) при незначительном изменении в текущих исследованиях,
уже получивших одобрение (заключение) ЭСО (НЭК).
3.3.6. Недопустимость включения субъектов в исследование до
того, как ЭСО (НЭК) выдаст письменное одобрение (заключение) на
проведение исследования.
3.3.7. Недопустимость в соответствии с пунктом 4.5.2 настоящих
Правил отклонения от протокола или его изменений без предварительного
письменного одобрения (заключения) соответствующих поправок ЭСО
(НЭК), за исключением тех случаев, когда изменения направлены на
устранение непосредственной угрозы субъектам исследования или когда
изменения касаются только административных и материально-технических
аспектов исследования (например, смена монитора, изменение номера
телефона).
3.3.8. Обязанность исследователя незамедлительно сообщать ЭСО
(НЭК):
об отклонениях от протокола или изменениях протокола,
произведенных для устранения непосредственной угрозы субъектам
исследования, в соответствии с пунктами 3.3.7, 4.5.2 и 4.5.4 настоящих
Правил;
об изменениях, увеличивающих риск для субъектов исследования
и (или) существенно влияющих на проведение исследования, в
соответствии с пунктом 4.10.2 настоящих Правил;
обо всех непредвиденных серьезных нежелательных
лекарственных реакциях;
о новых данных, которые могут свидетельствовать о возрастании
риска для субъектов исследования или неблагоприятно повлиять на ход
исследования.
3.3.9. Обязанность ЭСО (НЭК) незамедлительно в письменном
виде сообщать исследователю (медицинскому учреждению):
о своих решениях (заключениях), касающихся исследования;
о причинах принятия решений (заключений);
о порядке (процедурах) обжалования решений (заключений).
3.4. Документация.
ЭСО (НЭК) должен хранить относящуюся к исследованию
документацию (в частности, письменные процедуры, перечни членов с
указанием рода деятельности и места работы, представленные на
рассмотрение документы, протоколы заседаний и корреспонденцию)
в течение не менее 3 лет после завершения исследования и
предоставлять ее по требованию уполномоченных органов.
Исследователи, спонсор, уполномоченные органы могут запрашивать у
ЭСО (НЭК) информацию о его процедурах и перечни членов.