Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ

Регламент

2. Принципы надлежащей клинической практики


2.1. Клинические исследования должны проводиться в
соответствии с этическими принципами, заложенными Хельсинкской
декларацией, принятой на XVII сессии Всемирной ассоциации
здравоохранения в 1964 году, и отраженными в настоящих Правилах и
применимых требованиях.
2.2. До начала исследования должна быть проведена оценка
соотношения предвидимого (предсказуемого) риска и неудобств с
ожидаемой пользой для субъекта исследования и общества.
Исследование может быть начато и продолжено только в том случае,
если ожидаемая польза оправдывает риск.
2.3. Права, безопасность и благополучие субъектов исследования
имеют первостепенное значение и должны превалировать над
интересами науки и общества.
2.4. Информация (доклиническая и клиническая) об исследуемом
препарате должна быть достаточной для обоснования предполагаемого
клинического исследования.
2.5. Клинические исследования должны соответствовать научным
требованиям и должны быть четко и подробно описаны в протоколе
клинического исследования (далее – протокол).
2.6. Клиническое исследование должно проводиться в
соответствии с протоколом, разрешенным (одобренным) экспертным
советом организации (ЭСО) (независимым этическим комитетом (НЭК)).
2.7. Ответственность за оказываемую субъекту медицинскую
помощь и принятие решений медицинского характера несет врач.
2.8. Все проводящие исследование лица должны иметь
соответствующие образование, подготовку и опыт для выполнения
возложенных на них задач.
2.9. Добровольное информированное согласие должно быть
получено у каждого субъекта до его включения в исследование.
2.10. Всю полученную в клиническом исследовании информацию
необходимо регистрировать, передавать и хранить таким образом,
чтобы обеспечить точность и правильность ее представления,
интерпретации и верификации.
2.11. Сохранение в тайне от неуполномоченных лиц информации, принадлежащей спонсору и/или исследовательской лаборатории.Конфиденциальность записей, позволяющих
идентифицировать субъектов исследования, должна быть обеспечена в
целях соблюдения права на частную жизнь и защиту
конфиденциальности в соответствии с применимыми требованиями.
2.12. Производство и хранение исследуемых препаратов, а также
обращение с ними необходимо осуществлять в соответствии с
правилами надлежащей производственной практики. Исследуемые
препараты должны применяться в соответствии с утвержденным
протоколом.
2.13. Для обеспечения качества каждого аспекта исследования
должны быть внедрены соответствующие системы и операционные
процедуры.