Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ

Регламент

1. Определения

II. Основная часть


Для целей настоящих Правил используются понятия, которые
означают следующее:
«аудит» (audit) – систематическая и независимая проверка
относящихся к исследованию деятельности и документации,
проводимая для подтверждения соответствия этой деятельности,
а также процедур сбора, анализа и представления данных протоколу,
стандартным операционным процедурам спонсора, надлежащей
клинической практике и применимым требованиям;
«благополучие субъектов исследования (пациентов)» (well-being
(of the trial subjects (patients))) – физическое и психическое здоровье
субъектов, участвующих в исследовании;
«брошюра исследователя» (investigator’s brochure) – сводное
изложение клинических и доклинических данных об исследуемом
лекарственном препарате, относящихся к его исследованию у человека;
«дизайн исследования» (study design) – общий Документ, описывающий цели и методологию эксперимента для проведения исследования и включающий в себя все внесенные в него поправки.план исследования,
описание способа проведения исследования в зависимости от отбора и
формирования групп субъектов исследования, маскирования данных;
«договор» (Письменное, датированное и подписанное соглашение между двумя или более сторонами, определяющее договоренности, касающиеся распределения объема работ, прав, обязанностей, и при необходимости финансовые вопросы.contract) – датированное и подписанное соглашение
между двумя или более сторонами, которое устанавливает
договоренности, касающиеся распределения объема работ и
обязанностей при проведении исследования, а также, при
необходимости, финансовых вопросов. Основой договора должен
служить протокол исследования;
«доклинические исследования» (Биомедицинские исследования, проводимые без участия человека в качестве субъекта.nonclinical study)» –
биомедицинские исследования, проводимые без участия человека в
качестве субъекта исследования;
«документальный след» (audit trail) – Записи в любой форме описывающие, либо регистрирующие методы, организацию и/или результаты доклинического (неклинического) исследования, факторы, влияющие на исследование и принятые меры, оформленная в установленном порядке.документация, позволяющая
восстановить ход событий;
«документация» (Записи в любой форме описывающие, либо регистрирующие методы, организацию и/или результаты доклинического (неклинического) исследования, факторы, влияющие на исследование и принятые меры, оформленная в установленном порядке.documentation) – все записи в любой форме
(включая записи на бумажных, электронных, магнитных или
оптических носителях, сканограммы, рентгеновские снимки,
электрокардиограммы и т. п.), которые описывают либо регистрируют
методы, организацию и (или) результаты исследования, а также
влияющие на исследование факторы и принятые меры;
«заключение независимого этического комитета (совета по этике,
комиссии по вопросам этики)» (opinion (in relation to Independent Ethics
Committee (Ethical Council))) – документ в письменной форме, который
содержит заключение и (или) рекомендации независимого этического
комитета относительно участия человека в исследовании;
«законный представитель» (legally acceptable representative)» –
физическое или юридическое лицо либо иной субъект права, которые, в
соответствии с законодательством государства-члена,
исследовательские центры которого вовлечены в исследование,
наделены правом дачи информированного согласия от имени субъекта
исследования, являющегося недееспособным или несовершеннолетним;
«идентификационный код субъекта» (subject identification code) –
уникальный код, присваиваемый исследователем каждому субъекту
исследования для обеспечения конфиденциальности его личных данных
и используемый вместо имени субъекта исследования в отчетах по
нежелательным явлениям и (или) других данных, относящихся к
исследованию;
«индивидуальная регистрационная карта, ИРК» (Case Report Form;
CRF)» – документ на бумажном, электронном или оптическом носителе,
предназначенный для внесения всей предусмотренной протоколом и
подлежащей передаче спонсору информации по каждому субъекту
исследования;
«инспекция (проверка)» (inspection) – действие уполномоченного
органа, заключающееся в проведении официальной проверки
документов, инфраструктуры, записей, соглашений по обеспечению
качества и любых других источников, которые расцениваются
уполномоченным органом как относящиеся к исследованию и которые
могут быть расположены в исследовательском центре, на объектах
спонсора и (или) контрактной исследовательской организации или в
других организациях, которые, по мнению уполномоченного органа,
требуют инспектирования;
«информированное согласие» (informed consent) – свободное и
добровольное волеизъявление субъекта о своем желании участвовать в
конкретном исследовании после получения сведений обо всех аспектах
этого исследования, значимых для принятия решения субъектом об
участии, а в случае с несовершеннолетними и недееспособными
субъектами – разрешение или согласие их законных представителей о
включении таких субъектов в исследование. Информированное
согласие документируется посредством подписания и датирования
формы информированного согласия;
«исследователь» (investigator) – физическое лицо, отвечающее за
проведение исследования в исследовательском центре. В случае
проведения исследования в исследовательском центре группой лиц
исследователем (главным исследователем) является руководитель
группы;
«исследователь-координатор» (coordinating investigator) –
исследователь, отвечающий за координацию деятельности
исследователей всех исследовательских центров, участвующих в
многоцентровом клиническом исследовании;
«исследователь (медицинское учреждение)» (investigator
(institution))» – исследователь и (или) организация (в зависимости от
применения понятия);
«исследовательский центр» (trial site) – фактическое место
проведения исследования;
«исследуемый лекарственный препарат» (investigational medicinal
product) – лекарственный препарат, который в исследовании
подвергается испытанию или применяется для сравнения, включая
плацебо, в том числе зарегистрированный лекарственный препарат
(в случае, если его способ применения отличается от утвержденного, а
также при его использовании по новому показанию или для получения
дополнительной информации по утвержденному показанию);
«клиническое исследование (испытание)» (clinical trial) –
клиническое изучение, удовлетворяющее хотя бы одному из следующих
условий:
назначение субъекту исследования конкретной терапевтической
стратегии (вмешательства) происходит заранее и не является рутинной
клинической практикой в государстве-члене, исследовательские центры
которого принимают участие в данном клиническом исследовании;
решение о назначении исследуемого лекарственного препарата
принимается совместно с решением о включении субъекта в
клиническое изучение;
субъектам исследования, помимо процедур рутинной клинической
практики, выполняются дополнительные процедуры диагностики или
мониторинга;
«контрактная исследовательская организация» (contract research
organization; CRO) – физическое лицо или организация (коммерческая,
научно-исследовательская или иная), которая в рамках договора со
спонсором выполняет одну или более из его обязанностей
и функций, связанных с проведением клинического исследования;
«контроль качества» (quality control; QC)» – методы и меры,
являющиеся частью системы обеспечения качества и используемые для
проверки соответствия выполняемых при проведении исследования
процедур предъявляемым требованиям к их качеству;
«координационный комитет» (coordinating committee) – комитет,
который может быть организован спонсором для координации
проведения многоцентрового клинического исследования;
«конфиденциальность» (confidentiality) – сохранение в тайне
от неуполномоченных лиц информации, принадлежащей спонсору,
или информации, позволяющей идентифицировать субъекта
исследования;
«многоцентровое клиническое исследование» (multicentre trial) –
клиническое исследование, проводимое по единому протоколу более
чем в 1 исследовательском центре и, более чем 1 исследователем;
«монитор» (Представитель спонсора, заказчика, разработчика лекарственного средства (его уполномоченного лица), ответственный за проведение мониторинга доклинического (неклинического) исследования.monitor) – физическое лицо, назначаемое спонсором
или контрактной исследовательской организацией, которое работает
совместно с исследователем-координатором или координационным
комитетом и контролирует проведение клинического исследования в
соответствии с протоколом, оценивает степень его выполнения,
оказывает содействие исследователю в анализе, интерпретации и
экстраполяции данных;
«мониторинг» (Процедура контроля за ходом доклинического (неклинического) исследования и обеспечением его проведения, сбора данных и представления результатов исследования согласно протоколу, стандартным операционным процедурам и настоящему стандарту.monitoring) – деятельность, заключающаяся в
контроле за ходом клинического исследования, обеспечении его
проведения, сбора данных и представления результатов в соответствии
с протоколом, стандартными операционными процедурами,
надлежащей клинической практикой и применимыми требованиями;
«надлежащая клиническая практика» (Good Clinical Practice;
GCP) – свод этических и научных требований к планированию,
проведению, реализации, мониторингу, аудиту, документированию,
анализу и представлению результатов клинических исследований,
обеспечивающих защиту прав, безопасности и благополучия субъектов
исследования и получение в рамках клинического исследования
надежных и достоверных данных;
«нежелательная реакция» (adverse reaction) – непреднамеренная
неблагоприятная реакция организма, связанная с применением
лекарственного средства (исследуемого препарата), предполагающая
наличие, как минимум, возможной взаимосвязи с применением
подозреваемого лекарственного препарата (исследуемого препарата);
«нежелательное явление» (adverse event) – любое неблагоприятное
изменение в состоянии здоровья пациента или субъекта исследования,
которому введен лекарственный препарат, независимо от причинно-
следственной связи с его применением. Нежелательное явление может
представлять собой любое неблагоприятное и непреднамеренное
изменение (например, отклонение лабораторного показателя от нормы),
симптом или заболевание, время возникновения которых не исключает
причинно-следственной связи с применением лекарственного
препарата, вне зависимости от наличия или отсутствия взаимосвязи с
применением лекарственного препарата;
«независимый комитет по мониторингу данных, НКМД»
(Independent Data-Monitoring Committee; IDMC (Data and Safety
Monitoring Board, Monitoring Committee, Data Monitoring Committee)) –
независимый комитет, который может быть образован по инициативе
спонсора для периодического рассмотрения хода клинического
исследования, данных по безопасности и (или) основных параметров
эффективности, а также для выработки рекомендаций спонсору о
целесообразности продолжения, прекращения исследования или
внесения в него изменений;
«независимый этический комитет, НЭК» (Independent Ethics
Committee; IEC) – независимый орган (экспертный совет или комитет,
действующий на уровне организации, на региональном, национальном
или международном уровне), который учрежден в соответствии с
законодательством государства-члена, состоит из медицинских
работников, а также лиц, не имеющих отношения к медицине, наделен
правом давать заключения в целях реализации настоящих Правил
(принимая во внимание взгляды неспециалистов, в особенности
пациентов и организаций пациентов), а также обеспечивает защиту
прав, безопасности и благополучия субъектов исследования и выступает
для общества гарантом такой защиты, в частности путем рассмотрения,
одобрения (выдачи заключения) протокола исследования, кандидатур
исследователей, исследовательских центров, а также материалов и
методов, которые предполагается использовать для получения и
документирования информированного согласия субъектов
исследования. Правовой статус, состав, функции и деятельность
независимых этических комитетов, а также применимые к ним
требования могут различаться в разных государствах-членах, т ем н е
менее, НЭК должны функционировать в соответствии с настоящими
Правилами;
«незаинтересованный свидетель» (impartial witness) – физическое
лицо, которое непричастно к проведению клинического исследования,
на которое не могут оказать давление участники клинического
исследования и которое в случае, если субъект исследования или его
законный представитель не умеют или не могут читать, присутствует во
время получения информированного согласия, а также зачитывает текст
информированного согласия и любые другие предоставляемые субъекту
исследования письменные материалы;
«непредвиденная нежелательная реакция» (unexpected adverse drug
reaction) – нежелательная реакция, характер, степень тяжести или исход
которой не соответствует информации, содержащейся в общей
характеристике лекарственного препарата либо в брошюре
исследователя (для незарегистрированного лекарственного препарата);
«обеспечение качества» (Совокупность систематических и планомерных действий, обеспечивающих соответствие проведения исследования надлежащей лабораторной практике.quality assurance; QA) – совокупность
систематических и планомерных действий, которые имеют целью
обеспечить соответствие проводимого исследования, сбора,
регистрации и представления данных надлежащей клинической
практике и применимым требованиям;
«одобрение экспертного совета организации» (approval (in relation
to Institutional Review Boards))» – заключение, принятое Экспертным
советом организации (ЭСО), подтверждающее факт проведения
экспертизы клинического исследования и являющееся разрешением на
его проведение в данной организации в соответствии с инструкциями
ЭСО, нормативными документами медицинской организации, а также
надлежащей клинической практикой и применимыми требованиями;
«организация медицинская» (institution (medical)) – учреждение
(организация) здравоохранения вне зависимости от ее организационно-
правовой формы, в которой проводится клиническое исследование и
которая имеет разрешение (лицензию) на медицинскую деятельность, а
также обладает правом на проведение клинических исследований;
«основные документы» (essential documents)» – документы,
которые в совокупности или по отдельности позволяют оценить ход
клинического исследования и качество полученных данных;
«отчет монитора» (monitoring report) – письменный отчет
монитора спонсору после каждого визита в исследовательский центр и
(или) контакта с исследователями в соответствии со стандартными
операционными процедурами (СОП) спонсора;
«отчет об аудите» (Письменное заключение аудитора о результатах аудита.audit report) – письменное заключение аудитора
спонсора о результатах аудита;
«отчет о клиническом исследовании (испытании)» (clinical trial
(study report)) – описание в письменной форме клинического
исследования, представленное в формате, позволяющем осуществлять
легкий поиск, составленное в соответствии с приложением № 1 к
настоящим Правилам и разделом 5 части 1 приложения № 1 к Правилам
регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского
применения, утверждаемыми Евразийской экономической комиссий
при сопровождении заявления на регистрацию;
«первичная документация» (оригинальные медицинские записи)
(original medical record (source documents)) – исходные документы,
данные и записи (например, истории болезни, амбулаторные карты,
лабораторные записи, заметки, дневники субъектов исследования,
вопросники, журналы выдачи медикаментов, записи автоматических
устройств, верифицированные и заверенные копии или выписки,
микрофиши, фотонегативы, микропленки или магнитные носители,
рентгеновские снимки, любые записи, относящиеся к пациенту, в том
числе хранящиеся в аптеке, лабораториях и отделениях
инструментальной диагностики, используемых в клиническом
исследовании);
«первичные данные» (source data) – вся информация,
содержащаяся в оригинальных медицинских записях и их заверенных
копиях, о результатах клинических наблюдений, обследований и другой
деятельности, позволяющая воссоздать ход клинического исследования
и оценить его. Первичные данные содержатся в первичной
документации (подлинниках или их заверенных копиях);
«поправка к протоколу» (protocol amendment) – оформленное в
письменном виде описание изменений, или сообщение о вносимых
изменениях или официальное разъяснение протокола;
«препарат сравнения» (comparator (product)) – исследуемый или
зарегистрированный лекарственный препарат (активный контроль) либо
плацебо, используемые для контроля в клиническом исследовании;
«применимые требования» (applicable regulatory requirement(s)) –
акты, составляющие право Союза, и законодательство
государств-членов в сфере обращения лекарственных средств,
регулирующие проведение клинических исследований;
«промежуточный отчет о клиническом исследовании (испытании)»
(interim clinical trial (study report)) – отчет о промежуточных результатах и
их оценке, основанный на проведенном в ходе клинического исследования
анализе данных;
«протокол клинического исследования» (protocol) – документ,
описывающий цели, дизайн, методологию, статистические методы и
организацию исследования. Помимо этого, протокол клинического
исследования обычно содержит полученные ранее данные и
обоснование исследования, однако эта информация может быть
представлена и в других документах, на которые ссылается протокол
клинического исследования. Применительно к настоящим Правилам
термин «протокол» подразумевает как все последующие версии
протокола клинического исследования, так и поправки к нему;
«прямой доступ» (direct access) – разрешение, выданное
руководством исследовательского центра, заинтересованным лицам на
изучение, анализ, проверку и копирование любых записей и отчетов,
необходимых для оценки клинического исследования. Лица, имеющие
право прямого доступа (например, представители национальных или
иностранных уполномоченных органов, мониторы и аудиторы
спонсора), должны принимать все разумные меры для соблюдения
применимых требований по защите конфиденциальности информации,
позволяющей идентифицировать субъектов исследования, и
информации, принадлежащей спонсору;
«рандомизация» (Процесс отбора тест-систем методом случайной выборки, позволяющий свести к минимуму систематические ошибки.randomization) – процесс распределения
субъектов исследования по группам лечения или контроля случайным
образом, позволяющий свести к минимуму субъективность;
«рутинная клиническая практика» (routine clinical practice) –
шаблонные (однотипные) медицинские диагностические и лечебные
процедуры, технологии или мероприятия, которые выполняются для
данной группы пациентов или данного стандарта оказания медицинской
помощи;
«сертификат аудита» (audit certificate) – документ, составленный
аудитором в подтверждение факта проведения аудита;
«серьезное нежелательное явление (СНЯ), серьезная
нежелательная реакция (СНР)» (serious adverse event; SAE or serious
adverse drug reaction; serious ADR) – нежелательное медицинское
событие, которое приводит к смерти, представляет угрозу для жизни,
требует госпитализации пациента или ее продления, приводит к стойкой
либо выраженной нетрудоспособности или инвалидности, к
врожденным аномалиям или порокам развития, требует медицинского
вмешательства для предотвращения развития перечисленных
состояний;
«слепой метод (маскировка)» (blinding (masking)) – метод, при
применении которого одной или нескольким участвующим в
клиническом исследовании сторонам неизвестно, какое лечение
назначено субъекту исследования. Простой слепой метод
предусматривает неосведомленность о назначенном им виде лечения
субъектов исследования, в то время как двойной слепой метод
подразумевает неосведомленность субъектов исследования,
исследователей, мониторов и в некоторых случаях лиц, выполняющих
статистическую обработку данных;
«соблюдение требований (применительно к клиническим
исследованиям)» (compliance (in relation to trials)) – соответствие всем
связанным с клиническим исследованием требованиям, надлежащей
клинической практике и иным применимым требованиям;
«соисследователь (subinvestigator)» – любой член
исследовательского коллектива, назначенный исследователем и
осуществляющий под его контролем значимые процедуры
клинического исследования в исследовательском центре (например,
интерн, ординатор, научный сотрудник);
«спонсор» (Юридическое лицо, которое заказывает, оказывает финансовую поддержку и/или запрашивает проведение доклинического, неклинического исследования безопасности для здоровья человека и окружающей среды.sponsor) – физическое или юридическое лицо,
отвечающее за инициацию, организацию и обеспечение
финансирования клинического исследования;
«спонсор-исследователь» (sponsor-investigator) – лицо, которое
самостоятельно или совместно с другими лицами инициирует и
проводит клиническое исследование и под непосредственным
руководством которого исследуемый препарат либо назначают, либо
выдают субъекту исследования, либо последний принимает его.
Спонсором-исследователем может быть только физическое лицо.
Обязанности спонсора-исследователя включают в себя обязанности как
спонсора, так и исследователя;
«стандартные операционные процедуры, СОП» (standard operating
procedures; SOPs) – подробные письменные инструкции,
предназначенные для достижения единообразия при осуществлении
определенной деятельности;
«субъект (субъект исследования)» (subject (trial subject)) –
физическое лицо, участвующее в клиническом исследовании в составе
группы, получающей исследуемый препарат, либо в составе
контрольной группы;
«уполномоченные органы» (regulatory authorities) – органы,
обладающие правом осуществлять регулирующие функции.
Применительно к настоящим Правилам к уполномоченным органам
относятся инстанции, уполномоченные рассматривать предоставленные
им клинические данные, а также проводить инспекции. Эти органы
также иногда называют компетентными органами;
«уязвимые субъекты исследования» (vulnerable subjects) – лица,
на желание которых участвовать в клиническом исследовании может
оказать чрезмерное влияние ожидание (обоснованное или
необоснованное) тех или иных преимуществ, связанных с участием в
исследовании, или санкции вышестоящих в иерархии лиц в случае
отказа от участия. К уязвимым субъектам исследования относятся
учащиеся высших и средних медицинских, фармацевтических и
стоматологических учебных заведений, младший персонал клиник и
лабораторий, служащие фармацевтических компаний, военнослужащие
и заключенные, а также больные, страдающие неизлечимыми
заболеваниями, лица, находящиеся в домах по уходу,
малообеспеченные и безработные, пациенты, находящиеся в
неотложном состоянии, представители национальных меньшинств,
бездомные, бродяги, беженцы, несовершеннолетние и лица,
находящиеся под опекой или попечительством, а также лица,
неспособные дать согласие.
«экспертный совет организации, ЭСО» (Institutional Review Board;
IRB) – независимый орган, который состоит из лиц, работающих в области
медицины, в том числе научной, а также имеющие не относящиеся к
медицине специальности, обеспечивает защиту прав, безопасности и
благополучия субъектов исследования и предоставляет общественную
гарантию такой защиты, в том числе путем рассмотрения, одобрения
(выдачи заключения) протокола клинического исследования и поправок к
нему, а также материалов и методов, которые предполагается использовать
для получения и документирования информированного согласия субъектов
исследования. Данный термин применяется в отношении клинических
исследований, выполненных на территории государств, не имеющих
независимых этических комитетов.