Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ

« назад в раздел
Клинические исследования

Разработка документов для клинического исследования

Брошюра исследователя
1

Брошюра исследователя (БИ) — это аналитический материал, разработанный на основе доклинических и клинических данных по исследуемому продукту, которые имеют значение для его изучения с участием человека в качестве субъекта исследования.

Цель формирования брошюры исследователя является предоставление исследователям и другим лицам, вовлеченным в проведение исследования, информации, помогающей пониманию и соблюдению многих существенных положений протокола, таких как доза, частота/периодичность доз, способы введения, а также процедуры мониторинга безопасности. БИ также обеспечивает понимание, способствующее клиническому ведению субъектов исследования в течение курса клинического исследования. Информация представляется в краткой, простой, объективной, взвешенной и лишенной рекламного оттенка форме, позволяющей клиницисту или потенциальному исследователю понять ее и сформировать свою собственную объективную оценку целесообразности предлагаемого исследования исходя из соотношения риска и пользы.

 

Информация, которая потребуется для точной оценки стоимости и сроков исследования:

— имеющаяся информация о проведенных ранее доклинических и клинических исследованиях изучаемого препарата

—   проект инструкции по медицинскому применению исследуемого препарата

Индивидуальная регистрационная карта
2

Индивидуальная регистрационная карта (ИРК) представляет собой средство сбора данных исследования на бумажных носителях, проводимого в исследовательском центре. В некоторых исследованиях для этих целей используются также электронные средства.

Индивидуальные регистрационные карты необходимы для выполнению нескольких задач:

— сбор данных в соответствии с Протоколом;

— соблюдение требований регуляторных органов для сбора информации;

— эффективная и полная обработка данных, их анализ и отчетность по результатам;

— обмен данных по безопасности среди исследователей и проектной группы спонсора исследования.

Данные, собранные во время проведения клинического исследования в исследовательском центре, должны быть полными и точно отражать, что произошло с каждым пациентом/добровольцем. Только в случае соответствия этим критериям исследование достоверно отвечает на вопросы об эффективности и безопасности изучаемого лекарственного средства.

Информация, которая потребуется для точной оценки стоимости и сроков исследования:

— Протокол клинического исследования

Информационный листок добровольца/пациента
3

Информационный листок пациента — это информация и форма информированного согласия, представляющие собой две неразрывные части единого документа. Этот документ рассматривается как письменное подтверждение тех условий, на которых пациент (или в случаях, предусмотренных законодательством, его законный представитель) согласится на участие в исследовании.

Информационный листок пациента включает следующие сведения — название исследования (полное название протокола, его номер), номер или дату версии информации, колонтитулы с указанием реквизитов документа, название компании спонсора исследования; название и контактную информацию компании, проводящей клиническое исследование в РФ, контактную информацию Совета по этике, локального этического комитета; строку для даты, наличие строк для подписи пациента, врача-исследователя. При наличии в тексте информационного листка пациента сведений и/или ссылок на дополнительные материалы для пациента они должны быть приложены для рассмотрения.

Информация должна быть полной, объективной, достоверной, адаптированной для понимания непрофессионалами, с пояснениями в отношении используемых медицинских терминов, представленной на русском языке.

 

 

Информация, которая потребуется для точной оценки стоимости и сроков исследования:

— проект протокола клинического исследования

Протокол клинического исследования
4

Протокол клинического исследования представляет- это основной документ исследования, в котором содержатся инструкции для всех, кто принимает участие в клиническом исследовании, с конкретными задачами каждого участника и указаниями по выполнению этих задач.

Протокол обеспечивает квалифицированное проведение исследований, а также сбор и анализ данных, которые затем поступают на экспертизу в Минздрав РФ. Поскольку Протокол служит достижению нескольких целей, документ тщательно разрабатывается. Во время подготовки Протокола необходима консультация с клиническими специалистами. Протокол содержит:

— планирование, обоснование исследования, его задачи, план статистического анализа, методология и условия проведения;

— задачи и последовательность действий исследовательской группы и других лиц, принимающих участие в исследовании, по их конкретным задачам;

— стандартизированные процедуры исследования, чтобы, в случае необходимости, существовала возможность проведения повторного исследования;

— информация для проверки на соответствие регулирующим и этическим нормам.

 

Информация, которая потребуется для точной оценки стоимости и сроков исследования:

— Имеющаяся информация о проведенных ранее доклинических и клинических исследованиях изучаемого препарата

— Проект инструкции по медицинскому применению исследуемого препарата



Другие услуги

Разработка Программы
Клинических Исследований
Разработка документов для клинического исследования
Организация проведения
клинического исследования
Анализ данных и отчет
по клиническому
исследованию
Подготовка и публикация
научных статей по
результатам клинического
исследования