Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ

« назад в раздел
Клинические исследования

Организация проведения клинического исследования

Организация проведения клинического исследования 1 фазы
1

Клиническое исследование I фазы — это первое применение исследуемого препарата на людях. Это — связующее звено между научной разработкой потенциального лекарственного препарата и клинической практикой. Без преувеличения можно сказать, что от эффективного планирования данного исследования зависит будущее потенциального лекарственного препарата.

Только после тщательного изучения потенциального лекарственного препарата на животных и получения перспективных и безопасных результатов приступают к исследованиям 1 фазы. Большинство исследований 1 фазы проводится с участием здоровых добровольцев. Однако по этическим причинам и соображениям безопасности в некоторых исследованиях участвуют только пациенты с заболеванием, для которого разрабатывается препарат. Как правило, в первом исследования первой фазы исследуются однократные дозы с возрастанием с целью оценки переносимости, безопасности, фармакокинетики и, если возможно, фармакодинамики исследуемого препарата, а также сравнение результатов с выводами доклинических исследований. Возможно совмещение в одном исследовании и исследование с изучением однократной дозы, и исследование с изучением многократных доз лекарственного средства. В случае необходимости включают исследования влияния пищи или возраста, таким образом, исследование с первым включением людей – всего лишь первый этап в большом комплексе исследований.

Стоимость:

определяется индивидуально

Длительность:

от 2 месяцев.

Информация, которая потребуется для точной оценки стоимости и сроков исследования:

— проект инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата

— отчеты о доклиническом исследовании лекарственного препарата

Организация проведения клинического исследования II фазы
2

Клиническое исследование II фазы проводится для оценки эффективности и безопасности препарата у пациентов с конкретным заболеванием. Иногда II фазу клинических исследований разделяют на фазы IIа и IIb. Целями II фазы являются оценка краткосрочной безопасности лекарственного средства (IIа), а также доказательство клинической эффективности лекарственного средства и определение терапевтического уровня дозирования при испытании на группе пациентов (IIb).

Фаза II необходима для оценки эффективности исследуемого препарата. Продолжительность: от нескольких месяцев до 2-х лет. В фазе уже участвует несколько сотен пациентов. Большинство клинических исследований 2 фазы являются рандомизированными (распределение по группам осуществляется методом случайной выборки), плацебо-контролируемыми (одна группа пациентов получает экспериментальный препарат, а пациенты «контрольной» группы получают стандартное лечение или плацебо). Исследования второй фазы чаще всего бывают «заслепленными» (ни пациент, ни исследователь не знают какой препарат получает пациент).  Около 1/3 исследуемых препаратов успешно проходят первые две фазы клинических исследований.

Стоимость:

определяется индивидуально

Длительность:

от 6 месяцев.

Информация, которая потребуется для точной оценки стоимости и сроков исследования:

— проект инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата

— отчеты по доклиническому изучению лекарственного препарата и отчет клинического исследования I фазы/фаз Ia, Ib

Организация проведения клинического исследования III фазы
3

Клиническое исследование III фазы проводится для  изучение эффективности и безопасности препарата в диапазоне предлагаемых доз в сравнении с другими лекарственными средствами. Именно успешное прохождение исследования 3 фазы позволяет производителю лекарственного препарата претендовать на его государственную регистрацию с целью широкого клинического применения.

 

Это, как правило, рандомизированные контролируемые исследования, с участием 250-1000 и более пациентов, среди которых есть пациенты из групп риска. В ходе исследований III фазы определяются относительно редко встречающиеся побочные реакции, изучаются особенности действия препарата у больных с нарушением кровообращения, функции печени и почек, оценивается взаимодействие нового препарата с другими средствами.

Стоимость:

определяется индивидуально

Длительность:

от 6 месяцев.

Информация, которая потребуется для точной оценки стоимости и сроков исследования:

— проект инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата

— отчет клинического исследования I фазы/фаз Ia, Ib, II фазы/фаз IIa, IIb

Организация проведения клинического исследования IV фазы
4

Клиническое исследование IV фазы — самый интересный и перспективный вид испытаний. Лекарственный препарат зарегистрирован и востребован пациентами, получена обратная связь от врачебного сообщества.

В результате безопасность и эффективность лекарства могут периодически пересматриваться, в соответствии с новыми клиническими данными по его применению.

IV фаза исследований может быть использована для оценки следующих параметров лечения:

— Различные дозировки лекарственного препарата

— Режим дозирования

— Взаимодействие с пищевыми продуктами и/или другими лекарственными препаратами

— Сравнительный анализ стандартных курсов лечения

— Анализ применения в различных возрастных группах, включая типы пациентов

— Экономические показатели лечения и уровня качества жизни.

— Отдаленные результаты лечения (качества жизни, изменение уровня смертности у пациентов, длительно получающих данный препарат)

Стоимость:

определяется индивидуально

Длительность:

от 6 месяцев.

Информация, которая потребуется для точной оценки стоимости и сроков исследования:

— утвержденная инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата

— периодические отчеты о безопасности применения лекарственного препарата



Другие услуги

Разработка Программы
Клинических Исследований
Разработка документов для клинического исследования
Организация проведения
клинического исследования
Анализ данных и отчет
по клиническому
исследованию
Подготовка и публикация
научных статей по
результатам клинического
исследования