Локализация производства в России препарата долутегравир (Serdix группы Сервье) завершена. Обновленное досье направлено в Минздрав РФ.
Напомним, препарат, о котором идет речь, был разработан компанией ViiV Healthcare и предназначен для лечения ВИЧ-инфекции в комбинации с другими антиретровирусными препаратами. В России его применение было разрешено в 2014 г. И уже в 2015 году разработчиком было принято решение о необходимости производства препарата по полному циклу в России. Это стало возможно после трансфера технологии производства и аналитических методик, состоявшемся в 2016 году. В том же году были выпущены пилотные и регистрационные серии препарата. Уже есть положительные результаты, подтверждающие идентичность препарата контрольным сериям, произведенным в Великобритании.
Долутегравир эффективен и безопасен, что было доказано в ходе международных многоцентровых клинических исследованиях, проведенных с участием 16 российских клинических центров. Он включен в режимы антиретровирусной терапии рекомендаций ВОЗ, российских и международных клинических рекомендаций, а также в Перечень основных лекарственных препаратов ВОЗ (WHO Essential Medicines List).
